Enkeltdose farmakokinetikk og sikkerhet for oral lofexidin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

Nettstedet vil evaluere hvert emne for kriterier i detalj, som vil inkludere:

1. Mellom alderen 18 til 65 år ved innmelding med en BMI mellom 19 og 38 kg/m2, inkludert.

2. Emnet er kvalifisert til å delta i studiet hvis:

   • Matchet kontrollperson: normal leverfunksjon og fri for andre klinisk signifikante sykdommer eller sykdom, og medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater og andre tester som er konsistente med helse, som bestemt av etterforskeren.
   • Person med lett nedsatt leverfunksjon: Child-Pugh leverdysfunksjonsscore på 5-6 poeng (stadium A) og medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater og andre tester i samsvar med deres nedsatte leverfunksjon, som bestemt av etterforskeren.
   • Person med moderat nedsatt leverfunksjon: Child-Pugh leverdysfunksjonsscore på 7 9 poeng (stadium B) og medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater og andre tester i samsvar med deres nedsatte leverfunksjon, som bestemt av etterforskeren.
   • Person med alvorlig nedsatt leverfunksjon: Child-Pugh leverdysfunksjonsscore på 10-15 poeng (stadium C) og sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater og andre tester i samsvar med deres nedsatte leverfunksjon, som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Nettstedet vil evaluere hvert emne for kriterier i detalj, som vil inkludere:

1. Den matchede kontrollpersonen har en historie med klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nyre-, lever-, lunge-, endokrin-, hematologisk, vaskulær, immunologisk, metabolsk eller kollagensykdom, eller den leversvekkede personen har en historie med klinisk betydelig sykdom inkludert kardiovaskulær, GI, nyre, lunge, endokrin, hematologisk, vaskulær, immunologisk, metabolsk eller kollagen sykdom.

2. Unormal kardiovaskulær undersøkelse ved screening, inkludert noen av følgende:

   • klinisk signifikant unormalt EKG (f.eks. andre eller tredje grads hjerteblokk, ukontrollert arytmi, QTcF (Fridericias korreksjon) intervall >450 msek for menn og >470 msek for kvinner).
   • hjertefrekvens <45 bpm eller symptomatisk bradykardi;
   • systolisk blodtrykk <90 mmHg eller symptomatisk hypotensjon;
   • blodtrykk >160/100 mmHg; eller
   • tidligere historie med hjerteinfarkt.

3. Personer med nedsatt leverfunksjon vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier også gjelder:

   • Betydelig blødningsdiatese eller esophageal blødning i løpet av de siste 8 ukene.
   • Bevis på forverring av leverfunksjonen i løpet av de siste 4 ukene som indikert av levertransaminaser, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyl transpeptidase eller en ≥50 % forverring av serumbilirubin eller protrombintid.
   • Historie om kirurgisk portosystemisk shunt.
   • Protrombintid >18 sekunder.