Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki i bezpieczeństwo doustnej lofeksydyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Jest to otwarte badanie I fazy, prowadzone w grupach równoległych, z zastosowaniem pojedynczej dawki lofeksydyny u 6 dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5, 6 w skali Child-Pugh), 6 dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7, 9 w skali Child Pugh) ), 6 osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha) i 6 osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby, ze średnim wiekiem, wskaźnikiem masy ciała (BMI) i rozkładem płci, które miały być podobne do kohort z zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy, prowadzone w grupach równoległych, z zastosowaniem pojedynczej dawki lofeksydyny u 6 dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5, 6 w skali Child-Pugh), 6 dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7, 9 w skali Child Pugh) ), 6 osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha) i 6 osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby, ze średnim wiekiem, wskaźnikiem masy ciała (BMI) i rozkładem płci, które miały być podobne do kohort z zaburzeniami czynności wątroby. Osobnicy będą przebywać w placówce szpitalnej od wieczora przed dawkowaniem do 144 godzin po dawkowaniu.

Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, zgłoszą się do placówki szpitalnej o odpowiedniej porze wieczorem przed podaniem badanego leku (Dzień 1), aby zapewnić co najmniej 10-godzinny post. Następnego ranka (Dzień 1), wciąż na czczo, badani otrzymają pojedynczą, doustną dawkę 400 µg chlorowodorku lofeksydyny (dwie tabletki 200 µg). Próbki krwi będą pobierane do analizy farmakokinetycznej (PK) w wielu punktach czasowych w ciągu następnych 144 godzin (dzień 7). Połączone próbki moczu zostaną zebrane po 0,3 godzinie, 3,6 godzinie, 6,12 godzinie, 12,24 godzinie, 24,48 godzinie, 48,96 godzinie, 96,120 godzinie i 120,144 godzinie po podaniu dawki. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE), pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna) oraz kliniczne testy laboratoryjne (chemię, hematologię i analizę moczu), rejestrację bezpieczeństwa 12 odprowadzeń i elektrokardiogramy Holtera (EKG) oraz wykonanie badań fizykalnych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Witryna szczegółowo oceni każdy przedmiot pod kątem kryteriów, które będą obejmować:

  1. W wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji z BMI między 19 a 38 kg/m2 włącznie.

  2. Uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

    • Dopasowany osobnik kontrolny: prawidłowa czynność wątroby i wolny od innych istotnych klinicznie chorób lub chorób, a także wywiad lekarski, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i inne testy zgodne ze stanem zdrowia, określone przez Badacza.
    • Pacjent z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby: Skala stopnia zaawansowania dysfunkcji wątroby w skali Childa-Pugha 5-6 punktów (stopień A) oraz wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych i inne testy zgodne z zaburzeniami czynności wątroby, zgodnie z ustaleniami badacza.
    • Pacjent z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: Skala stopnia zaawansowania dysfunkcji wątroby w skali Childa-Pugha 7 ± 9 punktów (stopień B) oraz historia medyczna, badanie przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych i inne testy zgodne z zaburzeniami czynności wątroby, zgodnie z ustaleniami badacza.
    • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: Skala stopnia zaawansowania dysfunkcji wątroby w skali Childa-Pugha 10-15 punktów (stopień C) oraz wywiad lekarski, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i inne testy zgodne z zaburzeniami czynności wątroby, określone przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

Witryna szczegółowo oceni każdy przedmiot pod kątem kryteriów, które będą obejmować:

  1. Dopasowany osobnik kontrolny ma historię klinicznie istotnych chorób, w tym chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), nerek, wątroby, płuc, endokrynologicznych, hematologicznych, naczyniowych, immunologicznych, metabolicznych lub kolagenowych lub pacjent z zaburzeniami czynności wątroby ma historię klinicznie istotna choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, nerek, płuc, endokrynologiczna, hematologiczna, naczyniowa, immunologiczna, metaboliczna lub kolagenowa.

  2. Nieprawidłowe badanie układu sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego, w tym którekolwiek z poniższych:

    • klinicznie istotne nieprawidłowe EKG (np. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowana arytmia, odstęp QTcF (korekcja Fridericii) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet).
    • tętno <45 uderzeń na minutę lub objawowa bradykardia;
    • skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub objawowe niedociśnienie;
    • ciśnienie krwi >160/100 mmHg; Lub
    • wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego.

  3. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    • Znaczna skaza krwotoczna lub krwawienie z przełyku w ciągu ostatnich 8 tygodni.
    • Dowody na pogorszenie czynności wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni, na co wskazuje aktywność aminotransferaz wątrobowych, fosfatazy alkalicznej i transpeptydazy gamma-glutamylowej lub pogorszenie o ≥50% stężenia bilirubiny w surowicy lub czasu protrombinowego.
    • Historia chirurgicznego zespolenia wrotno-systemowego.
    • Czas protrombinowy >18 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna czynność wątroby
Lek: Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (HCl).
Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (dwie tabletki po 200 µg) będą podawane doustnie z 240 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej jako pojedyncza dawka 400 µg rano pierwszego dnia po 10-godzinnej nocnej głodówce.
Aktywny komparator: Łagodna niewydolność wątroby
(Wynik Child-Pugh 5-6)
Lek: Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (HCl).
Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (dwie tabletki po 200 µg) będą podawane doustnie z 240 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej jako pojedyncza dawka 400 µg rano pierwszego dnia po 10-godzinnej nocnej głodówce.
Aktywny komparator: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
(Wynik Child-Pugh 7-9)
Lek: Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (HCl).
Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (dwie tabletki po 200 µg) będą podawane doustnie z 240 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej jako pojedyncza dawka 400 µg rano pierwszego dnia po 10-godzinnej nocnej głodówce.
Aktywny komparator: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
(Wynik Child-Pugh 10-15)
Lek: Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (HCl).
Tabletki chlorowodorku lofeksydyny (dwie tabletki po 200 µg) będą podawane doustnie z 240 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej jako pojedyncza dawka 400 µg rano pierwszego dnia po 10-godzinnej nocnej głodówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK: Cmax, Tmax, AUC, λz, CL/F, T½, CLr, CLd, Ae
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu
Cmax, Tmax, AUC, λz, CL/F, T½, CLr, CLd, Ae
przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do dnia 7
badanie przesiewowe do dnia 7
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do dnia 7
hematologia, chemia, analiza moczu
badanie przesiewowe do dnia 7
Oznaki życia
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do dnia 7
ciśnienie krwi i puls
badanie przesiewowe do dnia 7
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do dnia 7
badanie przesiewowe do dnia 7
Holter EKG
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Longstreth, PhD, USWM, LLC (dba US WorldMeds)
  • Dyrektor Studium: Charles Gorodetzky, MD, PhD, USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWM-LX1-1007
  • 1R01DA030916 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Drug Abuse)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj