Effektiviteten af DMF (dimethylfumarat) og dets indvirkning på PRO'er (patientrapporterede resultater) i behandlingsnaive eller suboptimale IFN (interferon) eller GA (glatirameracetat) respondere med RRMS (ImPROve) (IMPROVE)
7. april 2016 opdateret af: Biogen
Et multicenter, åbent, 12-måneders observationsstudie, der evaluerer den kliniske effektivitet og indvirkning på patientrapporterede resultater af orale Tecfidera™ (dimethylfumarat) kapsler med forsinket frigivelse hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som er i begge behandlinger - naive eller skift fra et interferon eller glatirameracetat efter suboptimal respons (ImPROve)
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere den årlige tilbagefaldsrate (ARR) over en 12-måneders periode hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som behandles med dimethylfumarat (DMF) som deres indledende behandling (behandlingsnaive). ), eller skift fra interferon (IFN) eller glatirameracetat (GA) (efter suboptimal respons defineret som suboptimal effekt, intolerance eller dårlig overholdelse af IFN eller GA), som bestemt af den ordinerende læge.
De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er: At vurdere virkningen af DMF over en 12 måneders periode på patientrapporterede resultater (PRO'er) og sundhedsøkonomiske relaterede resultater; og for at evaluere yderligere kliniske resultater ved måned 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført i mandlige og kvindelige patienter med recidiverende-remitterende MS, som opfylder den terapeutiske indikation for DMF i henhold til den canadiske produktmonografi, og som enten er behandlingsnaive eller reagerer suboptimalt på MS-platformsbehandlinger (f.eks. IFN eller GA). som bestemt af den ordinerende læge.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har adgang til internettet og er i stand til at gennemføre online vurderinger på en computer.
- Har recidiverende-remitterende MS og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for DMF i henhold til den canadiske produktmonografi.
- Er enten behandlingsnaive eller behandles for RRMS med IFN eller GA, men har ifølge den ordinerende læge en suboptimal respons (f.eks. suboptimal effekt, intolerance eller dårlig adhærens) på IFN eller GA eller har stoppet behandlingen med IFN eller GA for RRMS som følge af suboptimal respons inden for 30-60 dage efter tilmelding.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har alvorlige komorbide tilstande, der ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen som bestemt af den ordinerende læge.
- Har en historie med malignitet. (Patienter med basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede.)
- Modtager andre sygdomsmodificerende behandlinger end IFN eller GA eller har påbegyndt behandling med en ny sygdomsmodificerende behandling siden seponering af IFN eller GA.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingen er naiv over for dimethylfumarat
Deltagere, der får ordineret dimethylfumarat som deres indledende behandling, vil modtage 120 mg tablet administreret oralt to gange dagligt i 7 dage, og derefter skifte til vedligeholdelsesdosis på 240 mg tablet to gange dagligt.
|
administreres i henhold til den lokale produktetikette (dvs. Canadian Product Monograph).
Andre navne:
|
|
Skift til dimethylfumarat
Deltagere, der får ordineret dimethylfumarat efter suboptimal respons på IFN eller GA, vil modtage 120 mg tablet administreret oralt to gange dagligt i 7 dage, og derefter skifte til vedligeholdelsesdosis på 240 mg tablet to gange dagligt.
|
administreres i henhold til den lokale produktetikette (dvs. Canadian Product Monograph).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, og varer mindst 24 timer.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i 14-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-14) score
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
TSQM-14 er et instrument til at vurdere patientens tilfredshed med medicin og giver score på fire skalaer: Bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
|
Baseline og måned 12
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i Short-Form 36-resultaterne (SF-36).
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
SF-36 er et selvadministreret, generisk sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. problemer og mental sundhed.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i MFIS-5-resultaterne (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
MFIS-5 en modificeret form af træthedspåvirkningsskalaen, der består af fem spørgsmål, der vurderer trætheds indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion, med fem responsniveauer fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Næsten altid" ).
Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score repræsenterer en større effekt af træthed.
|
Baseline og måned 12
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i Beck Depression Inventory (BDI-7) scores
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
BDI-7 er en selvrapporterende opgørelse til måling af sværhedsgraden af depression på en 7-element skala.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og svækkelse: Multipel sklerose (WPAI-MS)-score
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
WPAI-MS er en patientrapporteret kvantitativ vurdering af mængden af fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives multipel sklerose
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) scores
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
MMAS-8 er et selvrapporterende værktøj til at lette identifikation af barrierer for og adfærd forbundet med overholdelse af kronisk medicin.
Scoringer på MMAS-8 varierer fra 0-8, med score på mindre end 6, hvilket afspejler lav overholdelse.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i patientrapporterede scores for udvidet handicapstatusskala (patientrapporteret EDSS)
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Patienten rapporterede EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap.
Scoringen er baseret på mål for værdiforringelse i otte funktionelle systemer.
|
Baseline og måned 12
|
|
Andel af patienter, der får tilbagefald ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, og varer mindst 24 timer.
|
Måned 12
|
|
Andel af patienter med tilbagefald i forbindelse med indlæggelser ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Andel af patienter med tilbagefald forbundet med steroidbrug ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimethylfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 109MS415
- CAN-BGT-14-10614 (Anden identifikator: Sponsor)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .