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Efficacia del DMF (dimetilfumarato) e suo impatto sui PRO (risultati riferiti dal paziente) nei responder IFN (interferone) o GA (glatiramer acetato) naive al trattamento o subottimali con RRMS (ImPROve) (IMPROVE)

7 aprile 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, della durata di 12 mesi che valuta l'efficacia clinica e l'impatto sugli esiti riferiti dai pazienti delle capsule orali a rilascio ritardato di Tecfidera™ (dimetilfumarato) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, naïve al trattamento o Passaggio da un interferone o Glatiramer acetato dopo una risposta subottimale (ImPROve)

L'obiettivo primario dello studio è stimare il tasso di recidiva annualizzato (ARR) su un periodo di 12 mesi in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con dimetilfumarato (DMF) come terapia iniziale (trattamento naïve ), o passaggio da interferone (IFN) o glatiramer acetato (GA) (dopo una risposta subottimale definita come efficacia subottimale, intolleranza o scarsa aderenza a IFN o GA), come determinato dal medico prescrittore. Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono: Valutare l'impatto del DMF su un periodo di 12 mesi sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) e sugli esiti relativi all'economia sanitaria; e per valutare ulteriori esiti clinici al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su pazienti di sesso maschile e femminile con SM recidivante-remittente che soddisfano l'indicazione terapeutica per il DMF secondo la monografia del prodotto canadese e che sono naïve al trattamento o che rispondono in modo subottimale alle terapie della piattaforma per la SM (ad esempio, IFN o GA), come determinato dal medico prescrittore.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Hanno accesso a Internet e sono in grado di completare le valutazioni online su un computer.
  • Avere una SM recidivante-remittente e soddisfare l'indicazione terapeutica approvata per il DMF secondo la Canadian Product Monograph.
  • Sono naïve al trattamento o in trattamento per SMRR con IFN o GA ma, secondo il medico prescrittore, hanno una risposta subottimale (ad es. efficacia subottimale, intolleranza o scarsa aderenza) a IFN o GA o hanno interrotto il trattamento con IFN o GA per RRMS come risultato di una risposta subottimale entro 30-60 giorni dall'arruolamento.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presentano importanti condizioni di comorbidità che precluderebbero la loro partecipazione allo studio come determinato dal medico prescrittore.
  • Avere una storia di malignità. (I pazienti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei.)
  • Stanno ricevendo terapie modificanti la malattia diverse da IFN o GA o hanno iniziato il trattamento con una nuova terapia modificante la malattia dopo l'interruzione di IFN o GA.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento ingenuo al dimetilfumarato
I partecipanti a cui viene prescritto il dimetilfumarato come terapia iniziale riceveranno una compressa da 120 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 7 giorni, quindi passeranno alla dose di mantenimento di una compressa da 240 mg due volte al giorno.
Droga: dimetilfumarato
somministrato secondo l'etichetta del prodotto locale (ad esempio, la monografia del prodotto canadese).
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Passa al dimetilfumarato
I partecipanti a cui viene prescritto dimetilfumarato dopo una risposta subottimale a IFN o GA riceveranno una compressa da 120 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 7 giorni, quindi passeranno alla dose di mantenimento di una compressa da 240 mg due volte al giorno.
Droga: dimetilfumarato
somministrato secondo l'etichetta del prodotto locale (ad esempio, la monografia del prodotto canadese).
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di ricaduta (ARR) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre, che durano almeno 24 ore.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 12 nel punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-14) a 14 voci
Lasso di tempo: Basale e mese 12
TSQM-14 è uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Basale e mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nei punteggi Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale e mese 12
SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
Basale e mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nei punteggi della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Lasso di tempo: Basale e mese 12
MFIS-5 una forma modificata della Fatigue Impact Scale che consiste in cinque domande che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale, con cinque livelli di risposta che vanno da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre" ). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto della fatica.
Basale e mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-7).
Lasso di tempo: Basale e mese 12
BDI-7 è un inventario self-report per misurare la gravità della depressione su una scala di 7 elementi.
Basale e mese 12
Passaggio dal basale al mese 12 nel questionario sulla produttività e sulla compromissione del lavoro: punteggi sulla sclerosi multipla (WPAI-MS)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
WPAI-MS è una valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile alla sclerosi multipla
Basale e mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nei punteggi della Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
MMAS-8 è uno strumento di autosegnalazione per facilitare l'identificazione delle barriere e dei comportamenti associati all'aderenza ai farmaci cronici. I punteggi sull'MMAS-8 vanno da 0 a 8, con punteggi inferiori a 6 che riflettono una bassa aderenza.
Basale e mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nei punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS riferiti dal paziente) riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il paziente riportato EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali.
Basale e mese 12
Percentuale di pazienti con recidiva al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre, che durano almeno 24 ore.
Mese 12
Percentuale di pazienti con recidive associate a ricoveri al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di pazienti con recidive associate all'uso di steroidi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS415
  • CAN-BGT-14-10614 (Altro identificatore: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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