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DMF（富马酸二甲酯）的有效性及其对治疗初治或次优 IFN（干扰素）或 GA（醋酸格拉替雷）反应者的 PROs（患者报告结果）的影响 RRMS (ImPROve) (IMPROVE)

2016年4月7日 更新者：Biogen

一项多中心、开放标签、为期 12 个月的观察性研究，评估口服 Tecfidera™（富马酸二甲酯）延迟释放胶囊对复发缓解型多发性硬化症患者的临床疗效和对患者报告结果的影响，这些患者要么是初治患者或在次优反应后从干扰素或醋酸格拉替雷转换 (ImPROve)

该研究的主要目的是评估以富马酸二甲酯 (DMF) 作为初始治疗（初治）的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者在 12 个月内的年复发率 (ARR) )，或从干扰素 (IFN) 或醋酸格拉替雷 (GA) 转换（在定义为次优疗效、不耐受或对 IFN 或 GA 的依从性差的次优反应后），由处方医师确定。 本研究在该研究人群中的次要目标是： 评估 DMF 在 12 个月内对患者报告结果 (PRO) 和健康经济相关结果的影响；并在第 12 个月评估其他临床结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
        • Research Site
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将在患有复发缓解型 MS 的男性和女性患者中进行，这些患者根据加拿大产品专着满足 DMF 的治疗适应症，并且未接受过治疗或对 MS 平台疗法（例如 IFN 或 GA）反应欠佳，由处方医师确定。

描述

关键纳入标准：

  • 可以访问互联网并能够在计算机上完成在线评估。
  • 患有复发缓解型 MS 并满足加拿大产品专论批准的 DMF 治疗适应症。
  • 是未接受过治疗或正在使用 IFN 或 GA 治疗 RRMS，但根据处方医师，对 IFN 或 GA 的反应不佳（例如，疗效不佳，不耐受或依从性差）或已停止使用 IFN 或 GA 治疗注册后 30-60 天内响应不佳导致的 RRMS。

关键排除标准：

  • 有严重的合并症，这将妨碍他们参与处方医生确定的研究。
  • 有恶性肿瘤病史。 （在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌患者仍然符合条件。）
  • 正在接受 IFN 或 GA 以外的疾病改善疗法，或自 IFN 或 GA 停用后开始使用新的疾病改善疗法进行治疗。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未对富马酸二甲酯进行治疗
服用富马酸二甲酯作为初始治疗的参与者将每天两次口服 120 毫克片剂，持续 7 天，然后改用每天两次 240 毫克片剂的维持剂量。
药品：富马酸二甲酯
根据当地产品标签（即加拿大产品专论）进行管理。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
改用富马酸二甲酯
在对 IFN 或 GA 反应不佳后服用富马酸二甲酯的参与者将每天口服两次 120 毫克片剂，持续 7 天，然后改用每天两次 240 毫克片剂的维持剂量。
药品：富马酸二甲酯
根据当地产品标签（即加拿大产品专论）进行管理。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月的年化复发率 (ARR)
大体时间：第 12 个月
复发被定义为与发烧无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 项药物治疗满意度问卷 (TSQM-14) 评分从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
TSQM-14 是一种评估患者对药物治疗满意度的工具，提供四个量表的分数：副作用、有效性、便利性和总体满意度。
基线和第 12 个月
简表 36 (SF-36) 分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
SF-36 是一份自我管理的通用健康状况问卷，由 36 个问题组成，衡量 8 个健康概念：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪导致的角色限制问题和心理健康。
基线和第 12 个月
改良疲劳影响量表 (MFIS-5) 分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
MFIS-5 是疲劳影响量表的一种修改形式，由五个问题组成，评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响，五个响应级别从 0（“从不”）到 4（“几乎总是”） ). 总分范围从 0 到 20，分数越高表示疲劳的影响越大。
基线和第 12 个月
贝克抑郁量表 (BDI-7) 分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
BDI-7 是一种自我报告清单，用于在 7 项量表上测量抑郁症的严重程度。
基线和第 12 个月
工作效率和损害问卷中从基线到第 12 个月的变化：多发性硬化症 (WPAI-MS) 分数
大体时间：基线和第 12 个月
WPAI-MS 是患者报告的多发性硬化症导致的缺勤、出勤和日常活动障碍数量的定量评估
基线和第 12 个月
Morisky 8 项药物依从性量表 (MMAS-8) 分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
MMAS-8 是一种自我报告工具，有助于识别与坚持慢性药物治疗相关的障碍和行为。 MMAS-8 的分数范围为 0-8，分数低于 6 表示依从性低。
基线和第 12 个月
患者报告的扩展残疾状态量表（患者报告的 EDSS）分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线和第 12 个月
患者报告说 EDSS 以 0 到 10 的量表衡量残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。 评分基于八个功能系统的损伤测量。
基线和第 12 个月
第 12 个月复发的患者比例
大体时间：第 12 个月
复发被定义为与发烧无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时。
第 12 个月
第 12 个月时因住院而复发的患者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
第 12 个月与类固醇使用相关的复发患者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月18日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月7日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS415
  • CAN-BGT-14-10614 (其他标识符：Sponsor)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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