Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av DMF (dimetylfumarat) och dess inverkan på PROs (patientrapporterade resultat) i behandlingsnaiva eller suboptimala IFN (interferon) eller GA (glatirameracetat) svar med RRMS (ImPROve) (IMPROVE)

7 april 2016 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, öppen etikett, 12-månaders observationsstudie som utvärderar den kliniska effektiviteten och inverkan på patientrapporterade resultat av orala Tecfidera™ (dimetylfumarat) kapslar med fördröjd frisättning hos patienter med återfallande-förlöpande multipel skleros, som är antingen behandling-naiva eller byte från ett interferon eller glatirameracetat efter suboptimalt svar (ImPROve)

Det primära syftet med studien är att uppskatta den årliga återfallsfrekvensen (ARR) över en 12-månadersperiod hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som behandlas med dimetylfumarat (DMF) som sin initiala terapi (behandlingsnaiva ), eller byte från interferon (IFN) eller glatirameracetat (GA) (efter suboptimal respons definierad som suboptimal effekt, intolerans eller dålig vidhäftning till IFN eller GA), enligt bedömning av den förskrivande läkaren. De sekundära målen för denna studie i denna studiepopulation är: Att bedöma effekten av DMF under en 12-månadersperiod på patientrapporterade utfall (PRO) och hälsoekonomiska relaterade utfall; och att utvärdera ytterligare kliniska resultat vid månad 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras på manliga och kvinnliga patienter med skovvis-remitterande MS som uppfyller den terapeutiska indikationen för DMF enligt den kanadensiska produktmonografin, och som antingen är behandlingsnaiva eller svarar suboptimalt på MS-plattformsterapier (t.ex. IFN eller GA), som bestäms av den förskrivande läkaren.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har tillgång till internet och kan genomföra onlinebedömningar på en dator.
  • Har skovvis-remitterande MS och uppfyller den godkända terapeutiska indikationen för DMF enligt den kanadensiska produktmonografin.
  • Är antingen behandlingsnaiva eller behandlas för RRMS med IFN eller GA men, enligt den förskrivande läkaren, har ett suboptimalt svar (t.ex. suboptimal effekt, intolerans eller dålig vidhäftning) på IFN eller GA eller har avbrutit behandlingen med IFN eller GA för RRMS som ett resultat av suboptimalt svar inom 30-60 dagar efter registreringen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har allvarliga komorbida tillstånd som skulle utesluta deras deltagande i studien som bestämts av den förskrivande läkaren.
  • Har en historia av malignitet. (Patienter med basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir berättigade.)
  • Får andra sjukdomsmodifierande behandlingar än IFN eller GA eller har påbörjat behandling med en ny sjukdomsmodifierande behandling sedan behandlingen med IFN eller GA avbröts.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingen är naiv mot dimetylfumarat
Deltagare som ordineras dimetylfumarat som sin initiala behandling kommer att få 120 mg tablett administrerad oralt två gånger om dagen i 7 dagar och sedan byta till underhållsdos på 240 mg tablett två gånger dagligen.
Läkemedel: dimetylfumarat
administreras enligt den lokala produktetiketten (d.v.s. Canadian Product Monograph).
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Byt till dimetylfumarat
Deltagare som ordineras dimetylfumarat efter suboptimalt svar på IFN eller GA kommer att få 120 mg tablett administrerad oralt två gånger om dagen i 7 dagar, och sedan byta till underhållsdos på 240 mg tablett två gånger dagligen.
Läkemedel: dimetylfumarat
administreras enligt den lokala produktetiketten (d.v.s. Canadian Product Monograph).
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber och som varar i minst 24 timmar.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till månad 12 i 14-punkters Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-14) poäng
Tidsram: Baslinje och månad 12
TSQM-14 är ett instrument för att bedöma patientens tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor: Biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Baslinje och månad 12
Ändra från baslinjen till månad 12 i Short-Form 36 (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje och månad 12
SF-36 är ett självadministrativt, generiskt hälsostatusenkät som består av 36 frågor som mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa.
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i MFIS-5-poängen (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsram: Baslinje och månad 12
MFIS-5 en modifierad form av Fatigue Impact Scale som består av fem frågor som bedömer effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion, med fem svarsnivåer från 0 ("Aldrig") till 4 ("Nästan alltid" ). Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng representerar en större effekt av trötthet.
Baslinje och månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i Beck Depression Inventory (BDI-7) poäng
Tidsram: Baslinje och månad 12
BDI-7 är en självrapporteringsinventering för att mäta svårighetsgraden av depression på en 7-punktsskala.
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Multipel skleros (WPAI-MS) poäng
Tidsram: Baslinje och månad 12
WPAI-MS är en patientrapporterad kvantitativ bedömning av mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan tillskrivas multipel skleros
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) poäng
Tidsram: Baslinje och månad 12
MMAS-8 är ett självrapporteringsverktyg för att underlätta identifieringen av hinder för och beteenden i samband med följsamhet till kroniska mediciner. Poängen på MMAS-8 sträcker sig från 0-8, med poäng på mindre än 6 som återspeglar låg vidhäftning.
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinje till månad 12 i patientrapporterade poäng för utökad funktionshinderstatusskala (patientrapporterad EDSS)
Tidsram: Baslinje och månad 12
Patienten rapporterade att EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Poängsättningen baseras på nedskrivningsmått i åtta funktionssystem.
Baslinje och månad 12
Andel patienter som återfaller vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber och som varar i minst 24 timmar.
Månad 12
Andel patienter med återfall i samband med sjukhusinläggningar vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Andel patienter med återfall i samband med steroidanvändning vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS415
  • CAN-BGT-14-10614 (Annan identifierare: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera