Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost DMF (dimethylfumarátu) a jeho dopad na PRO (výsledky hlášené pacienty) u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo neoptimálně reagovali na IFN (interferon) nebo GA (Glatiramer acetát) s RRMS (ImPROve) (IMPROVE)

7. dubna 2016 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, 12měsíční observační studie hodnotící klinickou účinnost a dopad na pacienty hlášené výsledky perorálních tobolek Tecfidera™ (dimethylfumarát) s opožděným uvolňováním u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří jsou Eivether nebo přechod z interferonu nebo glatiramer acetátu po suboptimální reakci (zlepšení)

Primárním cílem studie je odhadnout anualizovanou míru relapsů (ARR) během 12měsíčního období u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou léčeni dimethylfumarátem (DMF) jako svou počáteční terapií (léčba dosud neléčená). nebo přechod z interferonu (IFN) nebo glatiramer acetátu (GA) (po suboptimální odpovědi definované jako suboptimální účinnost, intolerance nebo špatná adherence k IFN nebo GA), jak stanoví předepisující lékař. Sekundární cíle této studie v této studijní populaci jsou: Zhodnotit dopad DMF po dobu 12 měsíců na pacientem hlášené výsledky (PRO) a zdravotní ekonomické výsledky; a vyhodnotit další klinické výsledky ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u pacientů mužského a ženského pohlaví s relaps-remitující RS, kteří splňují terapeutickou indikaci pro DMF podle kanadské produktové monografie a kteří buď dosud neléčili, nebo reagují suboptimálně na terapie RS platformy (např. jak stanoví předepisující lékař.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít přístup k internetu a být schopen provádět online hodnocení na počítači.
  • Mít relabující-remitující RS a splňovat schválené terapeutické indikace pro DMF podle kanadské produktové monografie.
  • buď dosud neléčili, nebo jsou léčeni pro RRMS pomocí IFN nebo GA, ale podle předepisujícího lékaře mají suboptimální odpověď (např. suboptimální účinnost, intoleranci nebo špatnou adherenci) na IFN nebo GA nebo ukončili léčbu IFN nebo GA kvůli RRMS jako výsledek suboptimální odezvy během 30-60 dnů od zařazení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mají závažné komorbidní stavy, které by vylučovaly jejich účast ve studii, jak stanoví předepisující lékař.
  • Mít v anamnéze malignitu. (Pacienti s bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela vyříznut, zůstávají způsobilí.)
  • Dostávají léčbu modifikující onemocnění jinou než IFN nebo GA nebo zahájili léčbu novou terapií modifikující onemocnění od ukončení IFN nebo GA.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba naivní vůči dimethylfumarátu
Účastníci, kterým je předepsán dimethyl fumarát jako počáteční léčba, dostanou 120 mg tabletu podávanou perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté přejdou na udržovací dávku 240 mg tablety dvakrát denně.
Lék: dimethylfumarát
podávané podle místní etikety produktu (tj. kanadské produktové monografie).
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Přepněte na dimethyl fumarát
Účastníci, kterým je předepsán dimethylfumarát po suboptimální odpovědi na IFN nebo GA, dostanou 120 mg tabletu podávanou perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté přejdou na udržovací dávku 240 mg tablety dvakrát denně.
Lék: dimethylfumarát
podávané podle místní etikety produktu (tj. kanadské produktové monografie).
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Relapse Rate (ARR) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou, trvající alespoň 24 hodin.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce ve skóre 14 položek dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-14)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
TSQM-14 je nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s léky, poskytuje skóre na čtyřech škálách: Vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna z výchozí hodnoty na 12. měsíc ve skóre Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna ze základní hodnoty na 12. měsíc ve skóre Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
MFIS-5 je modifikovaná forma škály vlivu únavy, která se skládá z pěti otázek, které hodnotí dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování, s pěti úrovněmi odpovědi v rozmezí od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“ ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad únavy.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI-7) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
BDI-7 je self-report inventář pro měření závažnosti deprese na 7-položkové škále.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu k 12. měsíci v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení: skóre roztroušené sklerózy (WPAI-MS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
WPAI-MS je pacientem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat roztroušené skleróze
Výchozí stav a měsíc 12
Změna ze základní hodnoty na 12. měsíc ve skóre Morisky 8-položkové škály dodržování léků (MMAS-8)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
MMAS-8 je nástroj pro self-reporting, který usnadňuje identifikaci překážek a chování spojených s dodržováním chronických léků. Skóre na MMAS-8 se pohybuje od 0 do 8, přičemž skóre menší než 6 odráží nízkou adherenci.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce ve skóre rozšířené škály stavu postižení hlášené pacientem (EDSS hlášené pacientem)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Pacient udávaný EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poškození v osmi funkčních systémech.
Výchozí stav a měsíc 12
Podíl pacientů s relapsem ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou, trvající alespoň 24 hodin.
12. měsíc
Podíl pacientů s recidivami spojenými s hospitalizacemi ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Podíl pacientů s relapsy spojenými s užíváním steroidů ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS415
  • CAN-BGT-14-10614 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit