DMF(Dimethyl Fumarate)의 효과 및 RRMS(ImPROve)가 있는 치료 경험이 없거나 최적이 아닌 IFN(Interferon) 또는 GA(Glatiramer Acetate) 반응자에서 PRO(Patient Reported Outcomes)에 미치는 영향 (IMPROVE)
2016년 4월 7일 업데이트: Biogen
치료 경험이 없는 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 경구용 Tecfidera™(Dimethyl Fumarate) 지연 방출 캡슐의 임상적 효과 및 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 평가하는 다기관 공개 라벨 12개월 관찰 연구 또는 최적이 아닌 반응 후 인터페론 또는 Glatiramer 아세테이트에서 전환(ImPROve)
이 연구의 1차 목적은 1차 요법으로 DMF(디메틸 푸마레이트)로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 12개월 동안 연간 재발률(ARR)을 추정하는 것입니다(치료 경험이 없는 경우). ), 또는 인터페론(IFN) 또는 글라티라머 아세테이트(GA)에서 전환(최적화되지 않은 효능, 과민증 또는 IFN 또는 GA에 대한 불량한 준수로 정의된 최적이 아닌 반응 후)은 처방 의사의 결정에 따릅니다.
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다. 12개월 동안 DMF가 환자 보고 결과(PRO) 및 건강 경제적 관련 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 그리고 12개월에 추가 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Research Site
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Research Site
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Canadian Product Monograph에 따라 DMF에 대한 치료 적응증을 충족하고 치료 경험이 없거나 MS 플랫폼 요법(예: IFN 또는 GA)에 최적으로 반응하지 않는 재발 완화성 MS가 있는 남성 및 여성 환자에서 수행됩니다. 처방 의사가 결정한 대로.
설명
주요 포함 기준:
- 인터넷에 접속할 수 있고 컴퓨터에서 온라인 평가를 완료할 수 있습니다.
- 재발 완화성 MS가 있고 캐나다 제품 모노그래프에 따라 DMF에 대해 승인된 치료 적응증을 충족합니다.
- 치료 경험이 없거나 IFN 또는 GA로 RRMS 치료를 받고 있지만 처방 의사에 따라 IFN 또는 GA에 대해 차선의 반응(예: 차선의 효능, 과민성 또는 불량한 순응도)이 있거나 다음 기간 동안 IFN 또는 GA로 치료를 중단했습니다. 등록 후 30-60일 이내에 최적이 아닌 반응의 결과로 RRMS.
주요 제외 기준:
- 처방 의사가 결정한 대로 연구 참여를 방해하는 주요 동반이환 상태를 가집니다.
- 악성 병력이 있습니다. (연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종 환자는 자격이 유지됩니다.)
- IFN 또는 GA 이외의 질병 수정 요법을 받고 있거나 IFN 또는 GA 중단 이후 새로운 질병 수정 요법으로 치료를 시작했습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Dimethyl fumarate에 순진한 치료
초기 요법으로 디메틸푸마레이트를 처방받은 참가자는 7일 동안 하루에 두 번 120mg 정제를 경구 투여한 다음 유지 용량으로 전환하여 하루 두 번 240mg 정제로 전환합니다.
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현지 제품 라벨(즉, Canadian Product Monograph)에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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디메틸 푸마레이트로 전환
IFN 또는 GA에 최적이 아닌 반응 후 디메틸푸마레이트를 처방받은 참가자는 7일 동안 하루에 두 번 120mg 정제를 경구 투여한 다음 유지 용량인 240mg 정제로 하루 두 번 전환합니다.
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현지 제품 라벨(즉, Canadian Product Monograph)에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 연간 재발률(ARR)
기간: 12월
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재발은 열과 관련이 없는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 지속됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물에 대한 14개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM-14) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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TSQM-14는 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 도구로 부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
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기준선 및 12개월
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Short-Form 36(SF-36) 점수에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적으로 인한 역할 제한 등 8가지 건강 개념을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자기 관리 일반 건강 상태 설문지입니다. 문제와 정신 건강.
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기준선 및 12개월
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수정된 피로 영향 척도(MFIS-5) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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MFIS-5는 피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 5가지 질문으로 구성된 피로 영향 척도의 수정된 형태로, 0("전혀")에서 4("거의 항상") 범위의 5가지 응답 수준으로 구성됩니다. ).
총 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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Beck Depression Inventory(BDI-7) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BDI-7은 우울증의 정도를 7문항 척도로 측정하기 위한 자기보고식 목록입니다.
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기준선 및 12개월
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작업 생산성 및 손상 설문지에서 기준선에서 12개월까지의 변경: 다발성 경화증(WPAI-MS) 점수
기간: 기준선 및 12개월
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WPAI-MS는 결근, 결근 및 다발성 경화증으로 인한 일상 활동 장애의 양에 대한 환자 보고 정량적 평가입니다.
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기준선 및 12개월
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Morisky 8-item Medication Adherence Scale(MMAS-8) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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MMAS-8은 만성 약물 복용에 대한 장애 및 행동과 관련된 식별을 용이하게 하는 자가 보고 도구입니다.
MMAS-8의 점수 범위는 0-8이며 6 미만의 점수는 낮은 순응도를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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환자 보고 확장 장애 상태 척도(환자 보고 EDSS) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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환자 보고에 따르면 EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 8가지 기능 시스템의 장애 측정을 기반으로 합니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 재발하는 환자의 비율
기간: 12월
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재발은 열과 관련이 없는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 지속됩니다.
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12월
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12개월째 입원과 관련된 재발 환자의 비율
기간: 12월
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12월
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12개월에 스테로이드 사용과 관련된 재발 환자의 비율
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS415
- CAN-BGT-14-10614 (기타 식별자: Sponsor)
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푸마르산디메틸에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.완전한
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.알려지지 않은
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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