Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van DMF (dimethylfumaraat) en de impact ervan op PRO's (Patient Reported Outcomes) bij behandelingsnaïeve of suboptimale IFN- (interferon) of GA-responders (glatrameeracetaat) met RRMS (ImPROve) (IMPROVE)

7 april 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label, 12 maanden durend observatieonderzoek ter evaluatie van de klinische effectiviteit en impact op de door de patiënt gerapporteerde resultaten van orale Tecfidera™ (dimethylfumaraat) capsules met vertraagde afgifte bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose, die ofwel therapienaïef zijn of overschakelen van een interferon of glatirameeracetaat na suboptimale respons (ImPROve)

Het primaire doel van de studie is het schatten van het aantal terugvallen op jaarbasis (ARR) over een periode van 12 maanden bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die worden behandeld met dimethylfumaraat (DMF) als hun initiële therapie (behandelingsnaïeve ), of overschakelen van interferon (IFN) of glatirameeracetaat (GA) (na suboptimale respons gedefinieerd als suboptimale werkzaamheid, intolerantie of slechte therapietrouw voor IFN of GA), zoals bepaald door de voorschrijvende arts. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek in deze onderzoekspopulatie zijn: het beoordelen van de impact van DMF over een periode van 12 maanden op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en gezondheidseconomische uitkomsten; en om aanvullende klinische resultaten te evalueren op maand 12.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met relapsing-remitting MS die voldoen aan de therapeutische indicatie voor DMF volgens de Canadian Product Monograph, en die therapienaïef zijn of suboptimaal reageren op MS-platformtherapieën (bijv. IFN of GA). zoals bepaald door de voorschrijvende arts.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Toegang hebben tot internet en online assessments op een computer kunnen maken.
  • Relapsing-remitting MS hebben en voldoen aan de goedgekeurde therapeutische indicatie voor DMF volgens de Canadian Product Monograph.
  • Ofwel nog niet eerder behandeld zijn voor RRMS met IFN of GA, maar volgens de voorschrijvende arts een suboptimale respons hebben (bijv. suboptimale werkzaamheid, intolerantie of slechte therapietrouw) op IFN of GA of de behandeling met IFN of GA zijn gestopt vanwege RRMS als gevolg van suboptimale respons binnen 30-60 dagen na inschrijving.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide aandoeningen hebben die hun deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de voorschrijvende arts.
  • Heb een voorgeschiedenis van maligniteit. (Patiënten met basaalcelcarcinoom dat volledig is weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie, blijven in aanmerking komen.)
  • Andere ziektemodificerende therapieën krijgen dan IFN of GA of een behandeling met een nieuwe ziektemodificerende therapie zijn begonnen sinds stopzetting van IFN of GA.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling naïef voor dimethylfumaraat
Deelnemers aan wie dimethylfumaraat als initiële therapie wordt voorgeschreven, krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags een tablet van 120 mg oraal toegediend, waarna ze overgaan op een onderhoudsdosis van tweemaal daags een tablet van 240 mg.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
toegediend volgens het lokale productetiket (d.w.z. Canadian Product Monograph).
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Schakel over op dimethylfumaraat
Deelnemers aan wie dimethylfumaraat wordt voorgeschreven na een suboptimale respons op IFN of GA, krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags een tablet van 120 mg oraal toegediend en schakelen daarna over op een onderhoudsdosis van tweemaal daags een tablet van 240 mg.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
toegediend volgens het lokale productetiket (d.w.z. Canadian Product Monograph).
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet gepaard gaan met koorts en die minstens 24 uur aanhouden.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in de 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-14)-score
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
TSQM-14 is een instrument om de tevredenheid van de patiënt met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
Basislijn en maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in de Short-Form 36 (SF-36) scores
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
SF-36 is een zelf in te vullen, generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand die bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsconcepten meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Basislijn en maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in de scores van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
MFIS-5 een aangepaste vorm van de Fatigue Impact Scale die bestaat uit vijf vragen die de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren beoordelen, met vijf antwoordniveaus variërend van 0 ("Nooit") tot 4 ("Bijna altijd" ). Totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn en maand 12
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in de Beck Depression Inventory (BDI-7) scores
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
BDI-7 is een zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie op een schaal van 7 items.
Basislijn en maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in de Work Productivity and Impairment Questionnaire: Multiple Sclerosis (WPAI-MS) scores
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
WPAI-MS is een door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan multiple sclerose
Basislijn en maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in de Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) scores
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
MMAS-8 is een hulpmiddel voor zelfrapportage om de identificatie van belemmeringen voor en gedragingen die samenhangen met therapietrouw aan chronische medicatie te vergemakkelijken. Scores op de MMAS-8 variëren van 0-8, met scores van minder dan 6 als gevolg van lage therapietrouw.
Basislijn en maand 12
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in door de patiënt gerapporteerde Expanded Disability Status Scale (door de patiënt gerapporteerde EDSS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De door de patiënt gerapporteerde EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit. Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen.
Basislijn en maand 12
Percentage patiënten dat terugvalt in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet gepaard gaan met koorts en die minstens 24 uur aanhouden.
Maand 12
Percentage patiënten met recidieven geassocieerd met ziekenhuisopnames in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Percentage patiënten met recidieven in verband met het gebruik van steroïden in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS415
  • CAN-BGT-14-10614 (Andere identificatie: Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren