Efectividad de DMF (fumarato de dimetilo) y su impacto en los PRO (resultados informados por el paciente) en respondedores de IFN (interferón) o GA (acetato de glatiramer) sin tratamiento previo o subóptimos con RRMS (ImPROve) (IMPROVE)
7 de abril de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio observacional multicéntrico, abierto, de 12 meses de duración que evalúa la eficacia clínica y el impacto en los resultados informados por los pacientes de las cápsulas orales de liberación retardada de Tecfidera™ (fumarato de dimetilo) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente, que no han recibido tratamiento previo o cambio de un interferón o acetato de glatiramer después de una respuesta subóptima (ImPROve)
El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de recaída anualizada (ARR) durante un período de 12 meses en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que reciben tratamiento con dimetilfumarato (DMF) como terapia inicial (sin tratamiento previo). ), o cambio de interferón (IFN) o acetato de glatirámero (GA) (después de una respuesta subóptima definida como eficacia subóptima, intolerancia o adherencia deficiente a IFN o GA), según lo determine el médico que prescribe.
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son: Evaluar el impacto de DMF durante un período de 12 meses en los resultados informados por el paciente (PRO) y los resultados relacionados con la economía de la salud; y para evaluar resultados clínicos adicionales en el Mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Research Site
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Research Site
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes masculinos y femeninos con EM recurrente-remitente que cumplan con la indicación terapéutica de DMF según la Monografía de productos canadiense, y que no hayan recibido tratamiento previo o respondan de manera subóptima a las terapias de plataforma de EM (p. ej., IFN o GA), según lo determine el médico prescriptor.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener acceso a Internet y poder completar evaluaciones en línea en una computadora.
- Tiene EM remitente-recurrente y cumple con la indicación terapéutica aprobada para DMF según la Monografía de productos canadiense.
- No han recibido tratamiento previo o están siendo tratados para RRMS con IFN o GA pero, según el médico que lo recetó, tienen una respuesta subóptima (p. RRMS como resultado de una respuesta subóptima dentro de los 30 a 60 días posteriores a la inscripción.
Criterios clave de exclusión:
- Tener condiciones comórbidas importantes que impedirían su participación en el estudio según lo determine el médico que prescribe.
- Tener antecedentes de malignidad. (Los pacientes con carcinoma basocelular que se extirpó por completo antes de ingresar al estudio siguen siendo elegibles).
- Están recibiendo terapias modificadoras de la enfermedad distintas de IFN o GA o han iniciado un tratamiento con una nueva terapia modificadora de la enfermedad desde que suspendieron IFN o GA.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento sin tratamiento previo con dimetilfumarato
Los participantes a los que se les recetó dimetilfumarato como terapia inicial recibirán una tableta de 120 mg administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días, luego cambiarán a una dosis de mantenimiento de una tableta de 240 mg dos veces al día.
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administrado de acuerdo con la etiqueta del producto local (es decir, la Monografía Canadiense del Producto).
Otros nombres:
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Cambiar a fumarato de dimetilo
Los participantes a los que se les recetó dimetilfumarato después de una respuesta subóptima a IFN o GA recibirán una tableta de 120 mg administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días, luego cambiarán a una dosis de mantenimiento de una tableta de 240 mg dos veces al día.
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administrado de acuerdo con la etiqueta del producto local (es decir, la Monografía Canadiense del Producto).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada (ARR) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre, que duran al menos 24 horas.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-14) de 14 ítems
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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El TSQM-14 es un instrumento para evaluar la satisfacción del paciente con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: Efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global.
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Línea base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en las puntuaciones del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud genérico y autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
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Línea base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en las puntuaciones de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS-5)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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MFIS-5 una forma modificada de la Fatigue Impact Scale que consta de cinco preguntas que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, con cinco niveles de respuesta que van de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre" ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la fatiga.
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Línea base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-7)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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BDI-7 es un inventario de autoinforme para medir la gravedad de la depresión en una escala de 7 ítems.
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Línea base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en el Cuestionario de Productividad e Incapacidad Laboral: Puntuaciones de Esclerosis Múltiple (WPAI-MS)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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WPAI-MS es una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la esclerosis múltiple
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Línea base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en las puntuaciones de la Escala de Cumplimiento de Medicamentos de 8 ítems de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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MMAS-8 es una herramienta de autoinforme para facilitar la identificación de barreras y comportamientos asociados con la adherencia a medicamentos crónicos.
Los puntajes en el MMAS-8 varían de 0 a 8, con puntajes de menos de 6 que reflejan una baja adherencia.
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Línea base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en las puntuaciones de la Escala de estado de discapacidad ampliada informada por el paciente (EDSS informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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El paciente informó que la EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales.
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Línea base y mes 12
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Proporción de pacientes que recaen en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre, que duran al menos 24 horas.
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Mes 12
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Proporción de pacientes con recaídas asociadas con hospitalizaciones en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Proporción de pacientes con recaídas asociadas con el uso de esteroides en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS415
- CAN-BGT-14-10614 (Otro identificador: Sponsor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .