Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DMF (fumaranu dimetylu) i jego wpływ na PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów) u osób nieleczonych wcześniej lub nieoptymalnych IFN (interferon) lub GA (octan glatirameru) odpowiadających na leczenie z RRMS (ImPROve) (IMPROVE)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte, 12-miesięczne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność kliniczną i wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania doustnych kapsułek Tecfidera™ (fumaran dimetylu) o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie byli wcześniej leczeni lub zmiana z interferonu lub octanu glatirameru po suboptymalnej odpowiedzi (ImPROve)

Głównym celem badania jest oszacowanie rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) w okresie 12 miesięcy u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy są leczeni fumaranem dimetylu (DMF) jako terapią początkową (nieleczeni wcześniej). ) lub zmiana z interferonu (IFN) lub octanu glatirameru (GA) (po suboptymalnej odpowiedzi zdefiniowanej jako suboptymalna skuteczność, nietolerancja lub słabe przestrzeganie IFN lub GA), zgodnie z ustaleniami lekarza przepisującego. Drugorzędowymi celami tego badania w tej badanej populacji są: Ocena wpływu DMF w okresie 12 miesięcy na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i wyniki związane z ekonomią zdrowia; oraz do oceny dodatkowych wyników klinicznych w miesiącu 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy spełniają wskazania terapeutyczne dla DMF zgodnie z Kanadyjską Monografią Produktu i którzy wcześniej nie byli leczeni lub nie reagują optymalnie na terapie platformowe SM (np. IFN lub GA), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć dostęp do Internetu i być w stanie wypełnić oceny online na komputerze.
  • Chorują na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego i spełniają zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla DMF zgodnie z Kanadyjską Monografią Produktu.
  • Uprzednio nieleczeni lub leczeni z powodu RRMS za pomocą IFN lub GA, ale według lekarza przepisującego mają nieoptymalną odpowiedź (np. RRMS w wyniku suboptymalnej odpowiedzi w ciągu 30-60 dni od rejestracji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają poważne choroby współistniejące, które wykluczają ich udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza przepisującego.
  • Mieć historię złośliwości. (Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują).
  • Otrzymują terapie modyfikujące przebieg choroby inne niż IFN lub GA lub rozpoczęli leczenie nową terapią modyfikującą przebieg choroby po odstawieniu IFN lub GA.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie naiwne fumaranem dimetylu
Uczestnicy, którym przepisano fumaran dimetylu jako początkową terapię, otrzymają tabletkę 120 mg podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie przestawią się na dawkę podtrzymującą tabletki 240 mg dwa razy dziennie.
Lek: fumaran dimetylu
podawać zgodnie z lokalną etykietą produktu (tj. Kanadyjską Monografią Produktu).
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Przełącz na fumaran dimetylu
Uczestnicy, którym przepisano fumaran dimetylu po suboptymalnej odpowiedzi na IFN lub GA, otrzymają tabletkę 120 mg podawaną doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie przestawią się na dawkę podtrzymującą tabletki 240 mg dwa razy dziennie.
Lek: fumaran dimetylu
podawać zgodnie z lokalną etykietą produktu (tj. Kanadyjską Monografią Produktu).
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. miesiąca w 14-itemowym Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-14)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
TSQM-14 to narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia, dostarczające wyniki w czterech skalach: działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w wynikach kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pytań, które mierzą 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w wynikach zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
MFIS-5 zmodyfikowana forma Skali Wpływu Zmęczenia, która składa się z pięciu pytań oceniających wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne, z pięcioma poziomami odpowiedzi od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze” ). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ zmęczenia.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
BDI-7 to samoopisowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji na 7-itemowej skali.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia: wyniki w zakresie stwardnienia rozsianego (WPAI-MS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
WPAI-MS jest zgłaszaną przez pacjentów ilościową oceną ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w 8-itemowej Skali Przestrzegania Leków (MMAS-8) Morisky'ego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
MMAS-8 to samoopisowe narzędzie ułatwiające identyfikację barier i zachowań związanych z przestrzeganiem przewlekłych leków. Wyniki w skali MMAS-8 wahają się od 0 do 8, przy czym wyniki poniżej 6 odzwierciedlają słabe przestrzeganie zaleceń.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w zgłaszanych przez pacjentów wynikach w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS zgłaszanej przez pacjentów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Pacjent zgłosił, że EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny.
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z nawrotami związanymi z hospitalizacjami w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z nawrotami związanymi ze stosowaniem sterydów w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS415
  • CAN-BGT-14-10614 (Inny identyfikator: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj