DMF (フマル酸ジメチル) の有効性と、未治療または最適以下の IFN (インターフェロン) または GA (酢酸グラチラマー) 応答者における RRMS (ImPROve) における PRO (患者報告の転帰) に対する影響 (IMPROVE)
2016年4月7日 更新者：Biogen
未治療の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした経口テクフィデラ™ (フマル酸ジメチル) 遅延放出カプセルの臨床効果と患者報告結果への影響を評価する多施設共同、非盲検、12 か月観察研究または次善の反応後のインターフェロンまたは酢酸グラチラマーからの切り替え（ImPROve）
この研究の主な目的は、初回治療としてフマル酸ジメチル（DMF）による治療を受けている再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者（未治療）の12か月間の年間再発率（ARR）を推定することです。 ）、またはインターフェロン（IFN）または酢酸グラチラマー（GA）からの切り替え（最適以下の有効性、不耐性、またはIFNまたはGAに対する遵守不良として定義される最適以下の反応後）（処方医師の判断による）。
この研究対象集団を対象としたこの研究の二次目的は次のとおりです。患者報告アウトカム (PRO) および医療経済関連アウトカムに対する 12 か月にわたる DMF の影響を評価すること。 12 か月目に追加の臨床転帰を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- Research Site
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Research Site
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- Research Site
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Research Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、カナダ製品モノグラフによるDMFの治療適応を満たし、未治療かMSプラットフォーム療法（IFNやGAなど）に対する反応が最適以下である再発寛解型MSの男性および女性患者を対象に実施されます。処方医師の判断による。
説明
主な包含基準:
- インターネットにアクセスでき、コンピューターでオンライン評価を完了できる。
- 再発寛解型 MS を患っており、カナダ製品モノグラフに従って DMF の承認された治療適応を満たしています。
- -治療歴がない、またはIFNまたはGAでRRMSの治療を受けているが、処方医師によれば、IFNまたはGAに対する反応が最適以下（最適以下の有効性、不耐性、または遵守不良など）を示しているか、または次の理由でIFNまたはGAによる治療を中止している。登録後 30 ～ 60 日以内の次善の反応の結果としての RRMS。
主な除外基準:
- 処方医師の判断により、研究への参加を妨げる重大な併存疾患がある。
- 悪性腫瘍の既往歴がある。 （研究参加前に完全に切除された基底細胞癌患者は引き続き適格である。）
- -IFNまたはGA以外の疾患修飾療法を受けている、またはIFNまたはGAの中止後に新しい疾患修飾療法による治療を開始している。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フマル酸ジメチルに対する治療を受けていない
初期治療としてフマル酸ジメチルを処方されている参加者は、120 mg 錠剤を 1 日 2 回、7 日間経口投与され、その後維持用量の 240 mg 錠剤を 1 日 2 回投与します。
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現地の製品ラベル (カナダ製品モノグラフなど) に従って管理されます。
他の名前：
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フマル酸ジメチルに切り替える
IFNまたはGAに対する最適以下の反応後にフマル酸ジメチルを処方された参加者は、120 mgの錠剤を1日2回、7日間経口投与され、その後、維持用量の240 mgの錠剤を1日2回投与することに切り替えられます。
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現地の製品ラベル (カナダ製品モノグラフなど) に従って管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の年間再発率 (ARR)
時間枠：12ヶ月目
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再発は、少なくとも 24 時間続く、発熱を伴わない新たな神経症状または再発性の神経症状と定義されます。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 項目の投薬治療満足度アンケート (TSQM-14) スコアのベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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TSQM-14 は、薬に対する患者の満足度を評価するためのツールで、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つのスケールでスコアを提供します。
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ベースラインと 12 か月目
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Short-Form 36 (SF-36) スコアのベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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SF-36 は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な役割の制限という 8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成される、自己記入式の一般的な健康状態アンケートです。問題と精神的健康。
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ベースラインと 12 か月目
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修正疲労影響スケール (MFIS-5) スコアのベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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MFIS-5 は疲労影響スケールの修正版で、身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価する 5 つの質問で構成され、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) の範囲の 5 つの回答レベルがあります。 ）。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを表します。
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ベースラインと 12 か月目
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Beck Depression Inventory (BDI-7) スコアのベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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BDI-7 は、うつ病の重症度を 7 項目のスケールで測定するための自己申告インベントリです。
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ベースラインと 12 か月目
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仕事の生産性と障害に関するアンケートのベースラインから 12 か月目への変更: 多発性硬化症 (WPAI-MS) スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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WPAI-MS は、多発性硬化症に起因する欠勤、出席、日常活動障害の量について患者が報告する定量的評価です。
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ベースラインと 12 か月目
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モリスキー 8 項目服薬遵守スケール (MMAS-8) スコアのベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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MMAS-8 は、慢性薬剤の遵守に対する障壁やそれに関連する行動の特定を容易にする自己報告ツールです。
MMAS-8 のスコアは 0 ～ 8 の範囲で、6 未満のスコアは遵守度の低さを反映します。
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ベースラインと 12 か月目
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患者報告の拡張障害ステータススケール（患者報告EDSS）スコアのベースラインから12か月目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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患者は、EDSS が 0 から 10 の範囲のスケールで障害状態を測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示していると報告しました。
スコアリングは、8 つの機能システムの機能障害の尺度に基づいています。
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ベースラインと 12 か月目
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12か月目に再発した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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再発は、少なくとも 24 時間続く、発熱を伴わない新たな神経症状または再発性の神経症状と定義されます。
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12ヶ月目
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12か月目の入院に関連した再発患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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12ヵ月目のステロイド使用に関連して再発した患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109MS415
- CAN-BGT-14-10614 (その他の識別子：Sponsor)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。