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Wirksamkeit von DMF (Dimethylfumarat) und seine Auswirkung auf PROs (Patient Reported Outcomes) bei therapienaiven oder suboptimalen IFN- (Interferon) oder GA- (Glatirameracetat)-Respondern mit RRMS (ImPROve) (IMPROVE)

7. April 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene, 12-monatige Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der Auswirkungen auf die von Patienten berichteten Ergebnisse oraler Tecfidera™ (Dimethylfumarat)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die entweder therapienaiv sind oder Wechsel von einem Interferon oder Glatirameracetat nach suboptimaler Reaktion (ImPROve)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die jährliche Rückfallrate (ARR) über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) abzuschätzen, die als Ersttherapie mit Dimethylfumarat (DMF) behandelt werden (behandlungsnaiv). ) oder Umstellung von Interferon (IFN) oder Glatirameracetat (GA) (nach suboptimaler Reaktion, definiert als suboptimale Wirksamkeit, Unverträglichkeit oder schlechte Einhaltung von IFN oder GA), wie vom verschreibenden Arzt festgelegt. Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind: Bewertung der Auswirkungen von DMF über einen Zeitraum von 12 Monaten auf von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) und gesundheitsökonomische Ergebnisse; und um zusätzliche klinische Ergebnisse im 12. Monat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an männlichen und weiblichen Patienten mit schubförmig remittierender MS durchgeführt, die die therapeutische Indikation für DMF gemäß der kanadischen Produktmonographie erfüllen und entweder behandlungsnaiv sind oder nicht optimal auf MS-Plattformtherapien (z. B. IFN oder GA) ansprechen. wie vom verschreibenden Arzt festgelegt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben Zugang zum Internet und können Online-Bewertungen am Computer durchführen.
  • Sie leiden unter schubförmig-remittierender MS und erfüllen die zugelassene therapeutische Indikation für DMF gemäß der kanadischen Produktmonographie.
  • Entweder therapienaiv sind oder wegen RRMS mit IFN oder GA behandelt werden, aber laut dem verschreibenden Arzt eine suboptimale Reaktion (z. B. suboptimale Wirksamkeit, Unverträglichkeit oder schlechte Adhärenz) auf IFN oder GA haben oder die Behandlung mit IFN oder GA abgebrochen haben RRMS als Folge einer suboptimalen Reaktion innerhalb von 30–60 Tagen nach der Einschreibung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Komorbiditäten haben, die nach Feststellung des verschreibenden Arztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen. (Patienten mit Basalzellkarzinom, das vor Studienbeginn vollständig entfernt wurde, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt.)
  • Sie erhalten andere krankheitsmodifizierende Therapien als IFN oder GA oder haben nach Absetzen von IFN oder GA eine Behandlung mit einer neuen krankheitsmodifizierenden Therapie begonnen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung naiv gegenüber Dimethylfumarat
Teilnehmer, denen Dimethylfumarat als Ersttherapie verschrieben wird, erhalten 7 Tage lang zweimal täglich eine 120-mg-Tablette oral und wechseln dann zu einer Erhaltungsdosis von 240-mg-Tabletten zweimal täglich.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
gemäß dem lokalen Produktetikett (z. B. Canadian Product Monograph) verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Wechseln Sie zu Dimethylfumarat
Teilnehmer, denen Dimethylfumarat nach suboptimaler Reaktion auf IFN oder GA verschrieben wird, erhalten 7 Tage lang zweimal täglich eine 120-mg-Tablette oral verabreicht und wechseln dann zweimal täglich zu einer Erhaltungsdosis von 240-mg-Tablette.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
gemäß dem lokalen Produktetikett (z. B. Canadian Product Monograph) verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Als Rückfälle gelten neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 14-Punkte-Scores des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-14) vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
TSQM-14 ist ein Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten und liefert Werte auf vier Skalen: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Short-Form 36 (SF-36)-Ergebnisse vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
SF-36 ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme und psychische Gesundheit.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Ergebnisse der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
MFIS-5 ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die aus fünf Fragen besteht, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen bewerten, mit fünf Antwortstufen von 0 („Nie“) bis 4 („Fast immer“) ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Beck Depression Inventory (BDI-7)-Werte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
BDI-7 ist ein Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrads einer Depression auf einer 7-Punkte-Skala.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung: Multiple Sklerose (WPAI-MS) vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
WPAI-MS ist eine vom Patienten berichtete quantitative Beurteilung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8)-Scores vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
MMAS-8 ist ein Selbstberichtstool, das die Identifizierung von Hindernissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einnahme chronischer Medikamente erleichtert. Die Werte beim MMAS-8 liegen zwischen 0 und 8, wobei Werte unter 6 eine geringe Adhärenz anzeigen.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der erweiterten Behinderungsstatusskala (vom Patienten gemeldete EDSS) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der Patient berichtete, dass EDSS den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10 misst, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen.
Ausgangswert und Monat 12
Anteil der Patienten, die im 12. Monat einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Monat 12
Als Rückfälle gelten neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten.
Monat 12
Anteil der Patienten mit Rückfällen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anteil der Patienten mit Rückfällen im Zusammenhang mit der Steroidanwendung im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS415
  • CAN-BGT-14-10614 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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