Tvunget versus spraykoagulation hos kvinder, der gennemgår LLETZ-konisering for cervikal dysplasi: et randomiseret forsøg (CONE-1)
7. juli 2022 opdateret af: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
I et randomiseret klinisk forsøg med 120 kvinder, der gennemgår stor løkkeudskæring af transformationszonen (LLETZ)-konisering for cervikal dysplasi, vil to koagulationsmetoder, spray versus forceret koagulation, blive sammenlignet.
Det primære resultat af undersøgelsen er tid til at fuldføre hæmostase, sekundære resultater er intraoperativt blodtab, postoperative smerter og postoperative blødningskomplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ blødning under udskæring af en stor løkke af transformationszonen (LLETZ)-konisering kan opnås ved to former for elektrokoagulation, spraykoagulation og tvungen koagulation.
Spraykoagulation er en overfladisk koagulationstilstand, hvorimod tvungen koagulation er en dyb vævskoagulationstilstand.
Det er uvist, om spray eller tvungen koagulation er overlegen med hensyn til intraoperativ hæmostase og andre udfaldsparametre såsom postoperativ blødning og postoperativ smerte.
Derfor udformede investigator et randomiseret klinisk forsøg med 120 kvinder, der gennemgår stor sløjfe-excision af transformationszonen (LLETZ)-konisering for cervikal dysplasi, der sammenligner de to koagulationstilstande, spraykoagulation og forceret koagulation. Det primære resultat af undersøgelsen er tid til at fuldstændig hæmostase målt i sekunder, sekundære udfald er intraoperativt blodtab målt som forskel i serumhæmoglobin præ- og postoperativt, postoperativ smerte i henhold til en 10-trins VAS-skala og postoperative blødningskomplikationer, defineret som nødvendigheden af at gribe ind kirurgisk for vaginal blødning op til 14 dage postoperativt.
Studiet Populationen består af kvinder, der gennemgår LLETZ-konisering for histologisk dokumenteret cervikal dysplasi.
Studiehypotesen siger, at forskellen i middeltiden indtil fuldstændig hæmostais vil være mindst 1/3 kortere hos kvinder randomiseret til spraykoagulation.
Med en undersøgelsespopulation på 120 kvinder har denne undersøgelse en styrke på >80 % til at detektere en forskel på 1/3 af den gennemsnitlige koagulationstid indtil fuldstændig hæmostais baseret på en forventet middeltid på 85 sekunder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44625
- Ruhr University Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk dokumenteret cervikal dysplasi
- kolposkopi Inden LLETZ-konisering
- informeret samtykke
- ingen kendt hæmatologisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sprogbarriere
- en personlig historie om LLETZ-konisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spray
cervikal koagulation ved hjælp af en overfladisk elektrisk koagulationstilstand, dvs. spraykoagulation
|
kirurgisk metode til at opnå intraoperativ hæmostase ved en overfladisk elektrokoagulering på 80 watt spænding
|
|
Aktiv komparator: Tvunget
cervikal koagulation ved hjælp af en dyb vævs elektrisk koagulationstilstand, dvs. tvungen koagulation
|
kirurgisk metode til at opnå intraoperativ hæmostase ved en dyb vævselektrokoagulation på 80 watt spænding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at fuldføre intraoperativ hæmostase
Tidsramme: 120 sekunder
|
tiden indtil fuldstændig hæmostase som vurderet af kirurgen er opnået, vil blive målt i sekunder
|
120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 5 timer
|
patienter vil score deres postoperative smerteniveau ved hjælp af en 10-trins visuel analog skala (VAS) inden for 5 timer efter operationen
|
5 timer
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 14 dage
|
postoperative komplikationer defineret som nødvendigheden af at gribe ind kirurgisk for vaginal blødning inden for 14 dage efter operationen
|
14 dage
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 5 timer
|
intraoperativt blodtab vil blive målt ved hjælp af forskellen i serumhæmoglobin én dag før operationen og inden for 5 timer postoperativt
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONE-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .