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Coagulation forcée versus pulvérisation chez les femmes subissant une conisation LLETZ pour une dysplasie cervicale : un essai randomisé (CONE-1)

7 juillet 2022 mis à jour par: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Dans un essai clinique randomisé de 120 femmes subissant une excision en grande boucle de la zone de transformation (LLETZ)-conisation pour une dysplasie cervicale, deux modes de coagulation, pulvérisation versus coagulation forcée, seront comparés. Le critère de jugement principal de l'étude est le temps nécessaire pour terminer l'hémostase, les critères de jugement secondaires sont la perte de sang peropératoire, la douleur postopératoire et les complications hémorragiques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le saignement peropératoire lors de l'excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ)-conisation peut être réalisé par deux modes d'électrocoagulation, la coagulation par pulvérisation et la coagulation forcée. La coagulation par pulvérisation est un mode de coagulation superficielle, tandis que la coagulation forcée est un mode de coagulation des tissus profonds. On ne sait pas si la coagulation par pulvérisation ou forcée est supérieure en ce qui concerne l'hémostase peropératoire et d'autres paramètres de résultats tels que les saignements postopératoires et la douleur postopératoire. Par conséquent, l'investigateur a conçu un essai clinique randomisé de 120 femmes subissant une excision en grande boucle de la zone de transformation (LLETZ)-conisation pour la dysplasie cervicale, comparant les deux modes de coagulation, la coagulation par pulvérisation et la coagulation forcée. hémostase complète mesurée en secondes, les critères de jugement secondaires sont la perte de sang peropératoire mesurée par la différence d'hémoglobine sérique avant et après l'opération, la douleur postopératoire selon une échelle EVA à 10 échelons et les complications hémorragiques postopératoires, définies comme la nécessité d'intervenir chirurgicalement pour un saignement vaginal jusqu'à 14 heures. jours postopératoires. La population de l'étude est constituée de femmes subissant une LLETZ-conisation pour une dysplasie cervicale histologiquement prouvée. L'hypothèse de l'étude stipule que la différence dans le temps moyen jusqu'à l'hémostase complète sera au moins 1/3 plus courte chez les femmes randomisées pour la coagulation par pulvérisation. Avec une population d'étude de 120 femmes, cette étude a une puissance de > 80 % pour détecter une différence de 1/3 du temps moyen de coagulation jusqu'à l'hémostase complète sur la base d'un temps moyen anticipé de 85 secondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44625
        • Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • dysplasie cervicale prouvée histologiquement
  • colposcopie Avant la conisation de LLETZ
  • consentement éclairé
  • aucun trouble hématologique connu

Critère d'exclusion:

  • barrière de la langue importante
  • une histoire personnelle de LLETZ-conisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur
coagulation cervicale utilisant un mode de coagulation électrique superficiel, c'est-à-dire la coagulation par pulvérisation
Procédure: Vaporisateur
procédé chirurgical pour obtenir une hémostase peropératoire par une électrocoagulation superficielle d'une tension de 80 watts
Comparateur actif: Forcé
coagulation cervicale utilisant un mode de coagulation électrique des tissus profonds, c'est-à-dire une coagulation forcée
Procédure: Forcé
procédé chirurgical pour obtenir une hémostase peropératoire par une électrocoagulation des tissus profonds d'une tension de 80 watts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire pour terminer l'hémostase peropératoire
Délai: 120 secondes
le temps jusqu'à ce que l'hémostase complète, jugée par le chirurgien, soit atteint, sera mesuré en secondes
120 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 5 heures
les patients évalueront leur niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 étapes dans les 5 heures suivant la chirurgie
5 heures
complications postopératoires
Délai: 14 jours
complications postopératoires définies comme la nécessité d'intervenir chirurgicalement pour un saignement vaginal dans les 14 jours suivant la chirurgie
14 jours
perte de sang peropératoire
Délai: 5 heures
la perte de sang peropératoire sera mesurée en utilisant la différence d'hémoglobine sérique un jour avant la chirurgie et dans les 5 heures après l'opération
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONE-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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