- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02330471
Kényszerített kontra spray koaguláció méhnyak-diszplázia miatt LLETZ-konizáción átesett nőknél: Randomizált vizsgálat (CONE-1)
2022. július 7. frissítette: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Egy randomizált klinikai vizsgálatban 120 nőt vontak be, akiknél a transzformációs zóna (LLETZ) nagy hurok kivágása nyaki diszplázia miatt történt, két alvadási módot hasonlítanak össze, a permetezést a kényszeralvadással szemben.
A vizsgálat elsődleges eredménye a hemosztázis befejezésének ideje, a másodlagos kimenetel az intraoperatív vérveszteség, a posztoperatív fájdalom és a műtét utáni vérzéses szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív vérzés a transzformációs zóna nagy hurkos kimetszése során (LLETZ)-konizáció kétféle elektrokoagulációval érhető el, a spray-koagulációval és a kényszerkoagulációval.
A permetező koaguláció egy felületes koagulációs mód, míg a kényszerített koaguláció egy mélyszöveti koagulációs mód.
Nem ismert, hogy a permetezés vagy az erőltetett koaguláció jobb-e az intraoperatív vérzéscsillapítás és egyéb kimeneti paraméterek, mint például a posztoperatív vérzés és a posztoperatív fájdalom tekintetében.
Ezért a kutató egy randomizált klinikai vizsgálatot tervezett 120 nő bevonásával, akiknél a transzformációs zóna (LLETZ) nagy hurok kimetszését végezték el cervicalis dysplasia miatt, összehasonlítva a két koagulációs módot, a permetes koagulációt és a kényszerkoagulációt. A vizsgálat elsődleges eredménye az, hogy a teljes vérzéscsillapítás másodpercekben mérve, a másodlagos kimenetel az intraoperatív vérveszteség a szérum hemoglobinszint különbségeként mérve pre- és posztoperatív, posztoperatív fájdalom a 10 fokozatú VAS skála szerint, és posztoperatív vérzéses szövődmények, amelyeket a műtéti beavatkozás szükségességeként határoznak meg hüvelyi vérzés esetén 14-ig nappal a műtét után.
A vizsgálat A populáció olyan nőkből áll, akik szövettanilag igazolt nyaki diszplázia miatt LLETZ-konizáción estek át.
A tanulmány hipotézise azt állítja, hogy a teljes vérzéscsillapításig eltelt átlagos idő különbsége legalább 1/3-al rövidebb lesz a spray-alvadásra randomizált nőknél.
A 120 nőből álló vizsgálat során ennek a vizsgálatnak a képessége >80% az átlagos véralvadási idő 1/3-ának megfelelő különbség kimutatására a teljes vérzéscsillapításig, a várható átlagos 85 másodperces idő alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44625
- Ruhr University Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt nyaki diszplázia
- kolposzkópia LLETZ-konizáció előtt
- tájékozott beleegyezés
- nem ismert hematológiai rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- jelentős nyelvi akadály
- az LLETZ-konizáció személyes története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Permet
nyaki koaguláció felületes elektromos koagulációs móddal, azaz spray-koagulációval
|
sebészeti módszer intraoperatív vérzéscsillapítás elérésére 80 Watt feszültségű felületes elektrokoagulációval
|
Aktív összehasonlító: Kényszerű
nyaki koaguláció mélyszöveti elektromos koagulációs móddal, azaz erőltetett koagulációval
|
sebészeti módszer intraoperatív vérzéscsillapítás elérésére mélyszöveti elektrokoagulációval, 80 Watt feszültséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ideje befejezni az intraoperatív hemosztázist
Időkeret: 120 másodperc
|
a sebész által megítélt teljes vérzéscsillapítás eléréséig eltelt időt másodpercekben kell mérni
|
120 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 5 óra
|
A betegek a műtét utáni 5 órán belül pontozzák posztoperatív fájdalomszintjüket egy 10-lépéses vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
|
5 óra
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 14 nap
|
posztoperatív szövődmények, amelyeket úgy definiálnak, mint a hüvelyi vérzés műtéti beavatkozásának szükségességét a műtét után 14 napon belül
|
14 nap
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 5 óra
|
az intraoperatív vérveszteséget a szérum hemoglobinszint különbségével mérik a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni 5 órán belül
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONE-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Permet
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
University of ChicagoMegszűnt
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezve
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicBefejezveSzájbetegségek | Torokfájás | Permetezési viselkedés | TorokbetegségekLitvánia
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával