Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényszerített kontra spray koaguláció méhnyak-diszplázia miatt LLETZ-konizáción átesett nőknél: Randomizált vizsgálat (CONE-1)

2022. július 7. frissítette: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
Egy randomizált klinikai vizsgálatban 120 nőt vontak be, akiknél a transzformációs zóna (LLETZ) nagy hurok kivágása nyaki diszplázia miatt történt, két alvadási módot hasonlítanak össze, a permetezést a kényszeralvadással szemben. A vizsgálat elsődleges eredménye a hemosztázis befejezésének ideje, a másodlagos kimenetel az intraoperatív vérveszteség, a posztoperatív fájdalom és a műtét utáni vérzéses szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intraoperatív vérzés a transzformációs zóna nagy hurkos kimetszése során (LLETZ)-konizáció kétféle elektrokoagulációval érhető el, a spray-koagulációval és a kényszerkoagulációval. A permetező koaguláció egy felületes koagulációs mód, míg a kényszerített koaguláció egy mélyszöveti koagulációs mód. Nem ismert, hogy a permetezés vagy az erőltetett koaguláció jobb-e az intraoperatív vérzéscsillapítás és egyéb kimeneti paraméterek, mint például a posztoperatív vérzés és a posztoperatív fájdalom tekintetében. Ezért a kutató egy randomizált klinikai vizsgálatot tervezett 120 nő bevonásával, akiknél a transzformációs zóna (LLETZ) nagy hurok kimetszését végezték el cervicalis dysplasia miatt, összehasonlítva a két koagulációs módot, a permetes koagulációt és a kényszerkoagulációt. A vizsgálat elsődleges eredménye az, hogy a teljes vérzéscsillapítás másodpercekben mérve, a másodlagos kimenetel az intraoperatív vérveszteség a szérum hemoglobinszint különbségeként mérve pre- és posztoperatív, posztoperatív fájdalom a 10 fokozatú VAS skála szerint, és posztoperatív vérzéses szövődmények, amelyeket a műtéti beavatkozás szükségességeként határoznak meg hüvelyi vérzés esetén 14-ig nappal a műtét után. A vizsgálat A populáció olyan nőkből áll, akik szövettanilag igazolt nyaki diszplázia miatt LLETZ-konizáción estek át. A tanulmány hipotézise azt állítja, hogy a teljes vérzéscsillapításig eltelt átlagos idő különbsége legalább 1/3-al rövidebb lesz a spray-alvadásra randomizált nőknél. A 120 nőből álló vizsgálat során ennek a vizsgálatnak a képessége >80% az átlagos véralvadási idő 1/3-ának megfelelő különbség kimutatására a teljes vérzéscsillapításig, a várható átlagos 85 másodperces idő alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bochum, Németország, 44625
        • Ruhr University Bochum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt nyaki diszplázia
  • kolposzkópia LLETZ-konizáció előtt
  • tájékozott beleegyezés
  • nem ismert hematológiai rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • jelentős nyelvi akadály
  • az LLETZ-konizáció személyes története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Permet
nyaki koaguláció felületes elektromos koagulációs móddal, azaz spray-koagulációval
sebészeti módszer intraoperatív vérzéscsillapítás elérésére 80 Watt feszültségű felületes elektrokoagulációval
Aktív összehasonlító: Kényszerű
nyaki koaguláció mélyszöveti elektromos koagulációs móddal, azaz erőltetett koagulációval
sebészeti módszer intraoperatív vérzéscsillapítás elérésére mélyszöveti elektrokoagulációval, 80 Watt feszültséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje befejezni az intraoperatív hemosztázist
Időkeret: 120 másodperc
a sebész által megítélt teljes vérzéscsillapítás eléréséig eltelt időt másodpercekben kell mérni
120 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 5 óra
A betegek a műtét utáni 5 órán belül pontozzák posztoperatív fájdalomszintjüket egy 10-lépéses vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
5 óra
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 14 nap
posztoperatív szövődmények, amelyeket úgy definiálnak, mint a hüvelyi vérzés műtéti beavatkozásának szükségességét a műtét után 14 napon belül
14 nap
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 5 óra
az intraoperatív vérveszteséget a szérum hemoglobinszint különbségével mérik a műtét előtt egy nappal és a műtét utáni 5 órán belül
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Permet

3
Iratkozz fel