Nucená versus sprejová koagulace u žen podstupujících LLETZ-konizaci pro cervikální dysplazii: Randomizovaná studie (CONE-1)
7. července 2022 aktualizováno: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
V randomizované klinické studii se 120 ženami podstupujícími velkou kličkovou excizi transformační zóny (LLETZ)-konizace pro cervikální dysplazii budou porovnány dva režimy koagulace, sprejová versus nucená koagulace.
Primárním výstupem studie je čas do úplné hemostázy, sekundárními výstupy jsou intraoperační krevní ztráta, pooperační bolest a pooperační krvácivé komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační krvácení při excizi velké smyčky konizace transformační zóny (LLETZ) lze dosáhnout dvěma způsoby elektrokoagulace, sprejovou koagulací a nucenou koagulací.
Sprejová koagulace je režim povrchové koagulace, zatímco nucená koagulace je režim hluboké tkáňové koagulace.
Není známo, zda je sprejová nebo nucená koagulace lepší, pokud jde o intraoperační hemostázu a další výsledné parametry, jako je pooperační krvácení a pooperační bolest.
Zkoušející proto navrhl randomizovanou klinickou studii 120 žen podstupujících velkou smyčkovou excizi transformační zóny (LLETZ)-konizace pro cervikální dysplazii, porovnávající dva režimy koagulace, sprejovou koagulaci a nucenou koagulaci. Primárním výsledkem studie je čas na kompletní hemostáza měřená v sekundách, sekundárními výsledky jsou intraoperační krevní ztráta měřená jako rozdíl v sérovém hemoglobinu před a po operaci, pooperační bolest podle 10 stupňové VAS škály a pooperační krvácivé komplikace, definované jako nutnost chirurgicky zasáhnout při krvácení z pochvy do 14 dny po operaci.
Populaci studie tvoří ženy podstupující LLETZ-konizaci pro histologicky prokázanou cervikální dysplazii.
Hypotéza studie uvádí, že rozdíl ve střední době do úplného zastavení krvácení bude nejméně o 1/3 kratší u žen randomizovaných ke sprejové koagulaci.
Se studijní populací 120 žen má tato studie schopnost > 80 % detekovat rozdíl 1/3 průměrné doby koagulace až do úplného zastavení krvácení na základě předpokládané střední doby 85 sekund.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44625
- Ruhr University Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaná cervikální dysplazie
- kolposkopie Před LLETZ-konizací
- informovaný souhlas
- žádná známá hematologická porucha
Kritéria vyloučení:
- výrazná jazyková bariéra
- osobní historie LLETZ-konizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprej
cervikální koagulace pomocí povrchového elektrického koagulačního režimu, tj. sprejové koagulace
|
chirurgickou metodou k dosažení intraoperační hemostázy povrchovou elektrokoagulací o napětí 80 Watt
|
|
Aktivní komparátor: Vynucený
cervikální koagulace pomocí režimu elektrické koagulace hluboké tkáně, tj. nucené koagulace
|
chirurgickou metodou k dosažení intraoperační hemostázy hlubokou tkáňovou elektrokoagulací o napětí 80 Watt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas k dokončení intraoperační hemostázy
Časové okno: 120 sekund
|
doba do dosažení úplné hemostázy podle posouzení chirurga bude měřena v sekundách
|
120 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 5 hodin
|
pacienti budou hodnotit úroveň pooperační bolesti pomocí 10krokové vizuální analogové škály (VAS) do 5 hodin po operaci
|
5 hodin
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 14 dní
|
pooperační komplikace definované jako nutnost chirurgicky zasáhnout pro krvácení z pochvy do 14 dnů po operaci
|
14 dní
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
|
intraoperační krevní ztráta bude měřena pomocí rozdílu sérového hemoglobinu jeden den před operací a do 5 hodin po operaci
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONE-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .