Coagulazione forzata contro spray nelle donne sottoposte a conizzazione LLETZ per displasia cervicale: uno studio randomizzato (CONE-1)
7 luglio 2022 aggiornato da: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum
In uno studio clinico randomizzato su 120 donne sottoposte a grande escissione ad anello della zona di trasformazione (LLETZ) -conizzazione per displasia cervicale, verranno confrontate due modalità di coagulazione, spray contro coagulazione forzata.
L'esito primario dello studio è il tempo per completare l'emostasi, gli esiti secondari sono la perdita di sangue intraoperatoria, il dolore postoperatorio e le complicanze emorragiche postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento intraoperatorio durante l'escissione ad ampia ansa della zona di trasformazione (LLETZ)-conizzazione può essere ottenuto mediante due modalità di elettrocoagulazione, coagulazione spray e coagulazione forzata.
La coagulazione spray è una modalità di coagulazione superficiale, mentre la coagulazione forzata è una modalità di coagulazione dei tessuti profondi.
Non è noto se lo spray o la coagulazione forzata siano superiori per quanto riguarda l'emostasi intraoperatoria e altri parametri di esito come il sanguinamento postoperatorio e il dolore postoperatorio.
Pertanto, il ricercatore ha progettato uno studio clinico randomizzato su 120 donne sottoposte a grande escissione ad anello della zona di trasformazione (LLETZ) -conizzazione per displasia cervicale, confrontando le due modalità di coagulazione, coagulazione spray e coagulazione forzata. L'esito primario dello studio è il tempo di emostasi completa misurata in secondi, esiti secondari sono perdita di sangue intraoperatoria misurata come differenza di emoglobina sierica pre e postoperatoria, dolore postoperatorio secondo una scala VAS a 10 gradini e complicanze emorragiche postoperatorie, definite come necessità di intervenire chirurgicamente per sanguinamento vaginale fino a 14 giorni dopo l'intervento.
La popolazione dello studio è costituita da donne sottoposte a LLETZ-conizzazione per displasia cervicale istologicamente provata.
L'ipotesi dello studio afferma che la differenza nel tempo medio fino al completamento dell'emostasi sarà almeno 1/3 più breve nelle donne randomizzate a spruzzare la coagulazione.
Con una popolazione di studio di 120 donne, questo studio ha una potenza >80% per rilevare una differenza di 1/3 del tempo medio di coagulazione fino all'emostasi completa sulla base di un tempo medio previsto di 85 secondi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44625
- Ruhr University Bochum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- displasia cervicale istologicamente provata
- colposcopia Prima della conizzazione LLETZ
- consenso informato
- nessun disturbo ematologico noto
Criteri di esclusione:
- significativa barriera linguistica
- una storia personale di LLETZ-conizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray
coagulazione cervicale utilizzando una modalità di coagulazione elettrica superficiale, vale a dire la coagulazione spray
|
metodo chirurgico per ottenere l'emostasi intraoperatoria mediante un'elettrocoagulazione superficiale di 80 Watt di tensione
|
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Comparatore attivo: Costretto
coagulazione cervicale utilizzando una modalità di coagulazione elettrica dei tessuti profondi, ovvero la coagulazione forzata
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metodo chirurgico per ottenere l'emostasi intraoperatoria mediante elettrocoagulazione dei tessuti profondi di 80 Watt di tensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per completare l'emostasi intraoperatoria
Lasso di tempo: 120 secondi
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il tempo fino al raggiungimento dell'emostasi completa, come giudicato dal chirurgo, sarà misurato in secondi
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120 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 ore
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i pazienti segneranno il loro livello di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 gradini entro 5 ore dall'intervento
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5 ore
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
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complicanze postoperatorie definite come la necessità di intervenire chirurgicamente per sanguinamento vaginale entro 14 giorni dall'intervento
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14 giorni
|
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 ore
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la perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata utilizzando la differenza di emoglobina sierica un giorno prima dell'intervento ed entro 5 ore dopo l'intervento
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5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONE-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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