Erzwungene versus Spraykoagulation bei Frauen, die sich einer LLETZ-Konisation wegen zervikaler Dysplasie unterziehen: eine randomisierte Studie (CONE-1)

Eine intraoperative Blutung während der Large-Loop-Exzision der Transformationszone (LLETZ)-Konisation kann durch zwei Arten der Elektrokoagulation erreicht werden, die Spraykoagulation und die forcierte Koagulation. Die Spraykoagulation ist ein oberflächlicher Koagulationsmodus, während die forcierte Koagulation ein tiefer Gewebekoagulationsmodus ist. Es ist nicht bekannt, ob Spray oder forcierte Koagulation hinsichtlich intraoperativer Blutstillung und anderer Outcome-Parameter wie postoperativer Blutung und postoperativer Schmerzen überlegen sind. Daher entwarf der Prüfarzt eine randomisierte klinische Studie mit 120 Frauen, die sich einer Large-Loop-Exzision der Transformationszone (LLETZ)-Konisation wegen zervikaler Dysplasie unterzogen und die beiden Koagulationsmodi, Sprühkoagulation und forcierte Koagulation, vergleicht. Das primäre Ergebnis der Studie ist Zeit bis vollständige Blutstillung, gemessen in Sekunden, sekundäre Ergebnisse sind intraoperativer Blutverlust, gemessen als Differenz des Serumhämoglobins vor und nach der Operation, postoperative Schmerzen gemäß einer 10-stufigen VAS-Skala und postoperative Blutungskomplikationen, definiert als die Notwendigkeit, bei vaginalen Blutungen bis zu 14 chirurgisch einzugreifen Tage postoperativ. Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die sich einer LLETZ-Konisation wegen histologisch nachgewiesener zervikaler Dysplasie unterziehen. Die Studienhypothese besagt, dass der Unterschied in der mittleren Zeit bis zur vollständigen Hämostase bei Frauen, die randomisiert der Spraykoagulation zugeteilt wurden, um mindestens 1/3 kürzer sein wird. Mit einer Studienpopulation von 120 Frauen hat diese Studie eine Aussagekraft von >80 %, um einen Unterschied von 1/3 der mittleren Gerinnungszeit bis zur vollständigen Hämostase zu erkennen, basierend auf einer erwarteten mittleren Zeit von 85 Sekunden.