Forcerad versus spraykoagulation hos kvinnor som genomgår LLETZ-konisering för cervikal dysplasi: en randomiserad studie (CONE-1)

Intraoperativ blödning under stor ögleexcision av transformationszonen (LLETZ)-konisering kan uppnås genom två sätt av elektrokoagulering, spraykoagulering och forcerad koagulering. Spraykoagulering är ett ytligt koagulationssätt, medan forcerad koagulation är ett djup vävnadskoagulationssätt. Det är okänt om spray eller forcerad koagulation är överlägsen vad gäller intraoperativ hemostas och andra resultatparametrar som postoperativ blödning och postoperativ smärta. Därför utformade utredaren en randomiserad klinisk prövning av 120 kvinnor som genomgick stor loopexcision av transformationszonen (LLETZ)-konisering för cervikal dysplasi, och jämförde de två koagulationssätten, spraykoagulation och forcerad koagulation. Det primära resultatet av studien är dags att fullständig hemostas mätt i sekunder, sekundära utfall är intraoperativ blodförlust mätt som skillnad i serumhemoglobin pre- och postoperativt, postoperativ smärta enligt en 10-stegs VAS-skala och postoperativa blödningskomplikationer, definierade som nödvändigheten av att ingripa kirurgiskt för vaginal blödning upp till 14 dagar postoperativt. Studien Population består av kvinnor som genomgår LLETZ-konisering för histologiskt bevisad cervikal dysplasi. Studiehypotesen säger att skillnaden i medeltiden fram till fullständig hemostas kommer att vara minst 1/3 kortare hos kvinnor som randomiserats till spraykoagulation. Med en studiepopulation på 120 kvinnor har denna studie en förmåga på >80 % att upptäcka en skillnad på 1/3 av medelkoagulationstiden tills fullständig hemostas baserat på en förväntad medeltid på 85 sekunder.