Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ Folfirinox til resektabelt pancreas-adenokarcinom - et fase II-studie

13. juni 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, før de skal opereres. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil (FOLFIRINOX), virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem fra breder sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​præoperativ FOLFIRINOX til resektabelt pancreas adenocarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerhed og toksicitet af præoperativ FOLFIRINOX. II. For at bestemme svarprocenten. III. For at bestemme andelen, der opnår større patologisk respons - ifølge College of American Pathologists (CAP) kriterier.

IV. For at bestemme andel, der opnår R0-resektion. V. At bestemme perioperativ (30-dages) dødelighed. VI. At bestemme rollen af ​​cancerantigen (CA) 19.9 som potentiel prognostisk og/eller prædiktiv biomarkør.

VII. For at bestemme progressionsfri overlevelse. VIII. For at bestemme den samlede overlevelse.

OMRIDS:

Patienter får FOLFIRINOX-regime, der omfatter irinotecanhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 90 minutter, oxaliplatin IV over 120 minutter, leucovorin calcium IV over 120 minutter og fluorouracil IV over 1-2 minutter og derefter kontinuerligt over 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i bugspytkirtlen; de fleste tilfælde vil være adenocarcinom; tilfælde med "udifferentieret" eller "dårligt differentieret" karcinom vil også være berettiget
  • Der bør ikke være tegn på metastatisk sygdom ved billeddannelse af brystet, maven og bækkenet; denne billeddannelse skal enten være en kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning eller en kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning; positron emission tomografi (PET) scanninger alene vil ikke være tilstrækkelige alternativer; der bør ikke være tegn på okkult metastatisk sygdom i maven, bekræftet ved laparoskopisk undersøgelse
  • Den primære tumor skal være resecerbar, defineret som ingen involvering (abutment eller indkapsling) af de store arterier (cøliaki, almindelig hepatisk, mesenterisk superior) og grænsefladen mellem tumor og kar (portal, mesenteriske vener) væg skal være mindre end 180 grader omkredsen af ​​karvæggen; dette bør bekræftes ved billeddannelse af abdomen, enten ved en kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning eller en kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning; PET-scanninger vil ikke være tilstrækkelige alternativer; for hver patient skal resektabiliteten gennemgås af en af ​​undersøgelseskirurgerne
  • Patienten må ikke have modtaget nogen cancer-rettet behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi) til indeksdiagnosen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser, eller kreatininclearance (beregnet af Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (dobbeltbarriere præventionsmetode eller afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter afsluttet kemoterapi; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere den behandlende læge.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksisterende perifer neuropati (grad I eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (FOLFIRINOX)
Patienterne får FOLFIRINOX-kur, der omfatter irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter, oxaliplatin IV over 120 minutter, leucovorin calcium IV over 120 minutter og fluorouracil IV over 1-2 minutter og derefter kontinuerligt over 46 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår kirurgisk resektion efter at have modtaget mindst 4 af de 6 forløb med præoperativ kemoterapi
Tidsramme: Op til 12 uger
Andel vil blive estimeret ved hjælp af en binomial test.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra indskrivning til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression. Vil blive estimeret med Kaplan Meier kurver.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra indskrivning til død uanset årsag. Vil blive estimeret med Kaplan Meier kurver.
Op til 2 år
Forekomst af toksiciteter større end grad 2, ved brug af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling eller til dagen før operationen
Toksicitetsevaluering vil være opregning af alle større toksiciteter, med proportioner beregnet for hver.
Op til 30 dage efter endt behandling eller til dagen før operationen
Responsrate vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive beregnet som et binært resultat. Præcise 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for binære resultater.
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår større patologisk respons
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive beregnet som et binært resultat. Præcise 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for binære resultater.
Op til 2 år
Antal deltagere, der opnår R0 resektion
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive beregnet som et binært resultat. Præcise 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for binære resultater.
Op til 2 år
Antal deltagere, der oplever perioperativ (30-dages) dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive beregnet som et binært resultat. Præcise 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for binære resultater.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davendra Sohal, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4214 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02277 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner