Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный Фолфиринокс для операбельной аденокарциномы поджелудочной железы - исследование фазы II

13 июня 2018 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо комбинированная химиотерапия работает при лечении пациентов с раком поджелудочной железы перед операцией. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан гидрохлорид, оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил (FOLFIRINOX), действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, останавливая их деление, либо останавливая их рост. распространение. Назначение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность предоперационного применения FOLFIRINOX при операбельной аденокарциноме поджелудочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и токсичность предоперационного FOLFIRINOX. II. Для определения скорости отклика. III. Определить пропорцию, в которой достигается значительный патологический ответ, согласно критериям Коллегии американских патологоанатомов (CAP).

IV. Определить пропорцию достижения резекции R0. V. Определить периоперационную (30-дневную) летальность. VI. Определить роль ракового антигена (CA)19.9 в качестве потенциального прогностического и/или прогностического биомаркера.

VII. Для определения выживаемости без прогрессирования. VIII. Для определения общей выживаемости.

КОНТУР:

Пациенты получают схему FOLFIRINOX, включающую иринотекан гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 90 минут, оксалиплатин в/в в течение 120 минут, лейковорин кальция в/в в течение 120 минут и фторурацил в/в в течение 1-2 минут, а затем непрерывно в течение 46 часов в первый день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы; в большинстве случаев будет аденокарцинома; случаи с «недифференцированной» или «плохо дифференцированной» карциномой также будут иметь право на участие.
  • При визуализации органов грудной клетки, брюшной полости и таза не должно быть признаков метастазирования; эта визуализация должна представлять собой либо компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением, либо магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением; позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сама по себе не будет адекватной альтернативой; не должно быть признаков скрытых метастазов в брюшную полость, подтвержденных лапароскопическим исследованием
  • Первичная опухоль должна быть резектабельной, определяемой как отсутствие вовлечения (устоя или оболочки) крупных артерий (чревной, общей печеночной, верхней брыжеечной) и граница раздела между опухолью и стенкой сосуда (воротная, верхняя брыжеечная вены) должна быть менее 180 градусов. окружность стенки сосуда; это должно быть подтверждено визуализацией брюшной полости либо с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением, либо магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением; ПЭТ-сканирование не будет адекватной альтернативой; для каждого пациента резектабельность должна быть проверена одним из хирургов-исследователей.
  • Пациент не должен получать какую-либо противораковую терапию (например, хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию) для постановки основного диагноза.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Общий билирубин = < 1,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов или клиренс креатинина (рассчитанный по методу Кокрофта-Голта) >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (метод двойного барьера контрацепции или воздержание) на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Существовавшая ранее периферическая невропатия (степень I или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ФОЛФИРИНОКС)
Пациенты получают схему FOLFIRINOX, включающую иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут, оксалиплатин в/в в течение 120 минут, лейковорин кальция в/в в течение 120 минут и фторурацил в/в в течение 1-2 минут, а затем непрерывно в течение 46 часов в первый день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших хирургическую резекцию после получения не менее 4 из 6 курсов предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: До 12 недель
Доля будет оцениваться с помощью биномиального теста.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Время от регистрации до наступления смерти или прогрессирования заболевания. Будет оцениваться с помощью кривых Каплана-Мейера.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Время от регистрации до смерти от любой причины. Будет оцениваться с помощью кривых Каплана-Мейера.
До 2 лет
Частота токсичности выше 2-й степени с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 4.0
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения или за день до операции
Оценка токсичности будет заключаться в перечислении всех основных видов токсичности с расчетом пропорций для каждого из них.
До 30 дней после окончания лечения или за день до операции
Частота ответа, оцененная с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитываться как бинарный исход. Точные 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для бинарных результатов.
До 2 лет
Количество участников, достигших серьезного патологического ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитываться как бинарный исход. Точные 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для бинарных результатов.
До 2 лет
Количество участников, достигших резекции R0
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитываться как бинарный исход. Точные 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для бинарных результатов.
До 2 лет
Количество участников с периоперационной (30-дневной) летальностью
Временное ограничение: До 30 дней
Будет рассчитываться как бинарный исход. Точные 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для бинарных результатов.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Davendra Sohal, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4214 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-02277 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться