Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Folfirinox pro resekabilní adenokarcinom pankreatu – studie fáze II

13. června 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky před chirurgickým zákrokem. Léky používané v chemoterapii, jako je hydrochlorid irinotekanu, oxaliplatina, leukovorin kalcium a fluorouracil (FOLFIRINOX), působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením růstu nádorových buněk. šíření. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost předoperačního FOLFIRINOXU pro resekabilní adenokarcinom pankreatu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a toxicitu předoperačního FOLFIRINOXU. II. K určení míry odezvy. III. Stanovit podíl dosahující velké patologické odpovědi – podle kritérií College of American Pathologists (CAP).

IV. Stanovit podíl dosahující R0 resekce. V. Stanovit perioperační (30denní) mortalitu. VI. Stanovit roli rakovinového antigenu (CA)19.9 jako potenciálního prognostického a/nebo prediktivního biomarkeru.

VII. K určení přežití bez progrese. VIII. K určení celkového přežití.

OBRYS:

Pacienti dostávají režim FOLFIRINOX zahrnující irinotekan hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 90 minut, oxaliplatinu IV po dobu 120 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 120 minut a fluorouracil IV po dobu 1–2 minut a poté nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu; většina případů bude adenokarcinom; případy s „nediferencovaným“ nebo „špatně diferencovaným“ karcinomem budou rovněž způsobilé
  • Na zobrazení hrudníku, břicha a pánve by neměly být žádné známky metastatického onemocnění; toto zobrazení by mělo být buď kontrastní počítačovou tomografií (CT) nebo kontrastní magnetickou rezonancí (MRI); Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) sama o sobě nebude vhodnou alternativou; neměly by být žádné známky okultního metastatického onemocnění v břiše, potvrzené laparoskopickým vyšetřením
  • Primární nádor musí být resekabilní, definovaný jako žádné postižení (abutment nebo opouzdření) hlavních tepen (celiakie, společné jaterní, horní mezenterické) a rozhraní mezi nádorem a stěnou cévy (portál, horní mezenterické žíly) musí být menší než 180 stupňů. obvod stěny cévy; to by mělo být potvrzeno zobrazením břicha, buď skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) s kontrastem, nebo skenováním magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem; PET skeny nebudou adekvátní alternativou; u každého pacienta musí být resekabilita přezkoumána jedním z chirurgů studie
  • Pacient nesmí podstoupit žádnou terapii zaměřenou na rakovinu (např. operaci, chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii) pro diagnostiku indexu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu (vypočteno Cockcroft-Gaultem) >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (dvoubariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po ukončení chemoterapie; pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Preexistující periferní neuropatie (stupeň I nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (FOLFIRINOX)
Pacienti dostávají režim FOLFIRINOX zahrnující irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, oxaliplatinu IV po dobu 120 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 120 minut a fluorouracil IV po dobu 1–2 minut a poté nepřetržitě po dobu 46 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů podstupujících chirurgickou resekci po obdržení alespoň 4 ze 6 kurzů předoperační chemoterapie
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl bude odhadnut pomocí binomického testu.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zápisu k úmrtí nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Budou odhadnuty pomocí Kaplanových Meierových křivek.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny. Budou odhadnuty pomocí Kaplanových Meierových křivek.
Až 2 roky
Výskyt toxických látek vyšší než 2. stupeň, použití obecných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení léčby nebo do dne před operací
Hodnocení toxicity bude výčet všech hlavních toxicit, přičemž pro každou se vypočítá podíl.
Do 30 dnů po ukončení léčby nebo do dne před operací
Míra odezvy hodnocená pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítáno jako binární výsledek. Pro binární výsledky budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhli velké patologické odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítáno jako binární výsledek. Pro binární výsledky budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhli resekce R0
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítáno jako binární výsledek. Pro binární výsledky budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Počet účastníků s perioperační (30denní) mortalitou
Časové okno: Až 30 dní
Bude vypočítáno jako binární výsledek. Pro binární výsledky budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davendra Sohal, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4214 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02277 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit