Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny Folfirinox w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka trzustki – badanie fazy II

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki przed operacją. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatyna, leukoworyna wapniowa i fluorouracyl (FOLFIRINOX), działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie się lub hamując ich rozpościerający się. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności przedoperacyjnego podania FOLFIRINOX w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności przedoperacyjnego preparatu FOLFIRINOX. II. Aby określić wskaźnik odpowiedzi. III. Określenie odsetka pacjentów osiągających główną odpowiedź patologiczną – zgodnie z kryteriami College of American Pathologists (CAP).

IV. Aby określić proporcję osiągającą resekcję R0. V. Określenie śmiertelności okołooperacyjnej (30-dniowej). VI. Określenie roli antygenu nowotworowego (CA)19.9 jako potencjalnego prognostycznego i/lub predykcyjnego biomarkera.

VII. Aby określić przeżycie wolne od progresji. VIII. Aby określić całkowity czas przeżycia.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują schemat FOLFIRINOX składający się z chlorowodorku irynotekanu podawanego dożylnie (iv.) przez 90 minut, oksaliplatyny iv. przez 120 minut, leukoworyny wapniowej iv. przez 120 minut i fluorouracylu iv. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka trzustki; większość przypadków będzie gruczolakorakiem; kwalifikują się również przypadki z „niezróżnicowanym” lub „słabo zróżnicowanym” rakiem
  • W badaniach obrazowych klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy nie powinno być żadnych dowodów na obecność przerzutów; to obrazowanie powinno być albo tomografią komputerową (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym, albo skanem rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym; sama pozytronowa tomografia emisyjna (PET) nie będzie odpowiednią alternatywą; nie powinno być dowodów na ukryte przerzuty do jamy brzusznej, potwierdzone badaniem laparoskopowym
  • Guz pierwotny musi nadawać się do resekcji, zdefiniowany jako brak zajęcia (przyczółka lub otoczki) głównych tętnic (trzewnej, wątrobowej wspólnej, krezkowej górnej), a granica między guzem a ścianą naczynia (żyła wrotna, żyła krezkowa górna) musi być mniejsza niż 180 stopni obwód ściany naczynia; należy to potwierdzić za pomocą obrazowania jamy brzusznej za pomocą tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym; Skany PET nie będą odpowiednią alternatywą; w przypadku każdego pacjenta możliwość resekcji musi zostać zweryfikowana przez jednego z chirurgów biorących udział w badaniu
  • Pacjent nie mógł otrzymać żadnej terapii ukierunkowanej na raka (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej) w celu postawienia diagnozy wskaźnika
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens kreatyniny (obliczony metodą Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (podwójnej bariery antykoncepcji lub abstynencji) w okresie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa (stopień I lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (FOLFIRINOX)
Pacjenci otrzymują schemat FOLFIRINOX obejmujący chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut, oksaliplatynę dożylnie przez 120 minut, leukoworynę wapniową dożylnie przez 120 minut i fluorouracyl dożylnie przez 1-2 minuty, a następnie w sposób ciągły przez 46 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej po otrzymaniu co najmniej 4 z 6 kursów chemioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Proporcje zostaną oszacowane za pomocą testu dwumianowego.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od rejestracji do wcześniejszej z dat śmierci lub progresji choroby. Zostanie oszacowany za pomocą krzywych Kaplana Meiera.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. Zostanie oszacowany za pomocą krzywych Kaplana Meiera.
Do 2 lat
Częstość występowania toksyczności większej niż stopień 2, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji lub do dnia przed zabiegiem
Ocena toksyczności będzie polegała na wyliczeniu wszystkich głównych toksyczności, z proporcjami obliczonymi dla każdej z nich.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji lub do dnia przed zabiegiem
Odsetek odpowiedzi oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie obliczony jako wynik binarny. Dokładne 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wyników binarnych.
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie obliczony jako wynik binarny. Dokładne 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wyników binarnych.
Do 2 lat
Liczba uczestników osiągających resekcję R0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie obliczony jako wynik binarny. Dokładne 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wyników binarnych.
Do 2 lat
Liczba uczestników doświadczających śmiertelności okołooperacyjnej (30-dniowej).
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie obliczony jako wynik binarny. Dokładne 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla wyników binarnych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Davendra Sohal, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4214 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02277 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj