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Folfirinox preoperatorio per adenocarcinoma pancreatico resecabile - Uno studio di fase II

13 giugno 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas prima di sottoporsi a intervento chirurgico. I farmaci usati nella chemioterapia, come irinotecan cloridrato, oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile (FOLFIRINOX), agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffusione. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità del FOLFIRINOX preoperatorio per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tossicità del FOLFIRINOX preoperatorio. II. Per determinare il tasso di risposta. III. Per determinare la proporzione che ottiene una risposta patologica maggiore - secondo i criteri del College of American Pathologists (CAP).

IV. Determinare la proporzione che raggiunge la resezione R0. V. Per determinare la mortalità perioperatoria (30 giorni). VI. Determinare il ruolo dell'antigene del cancro (CA)19.9 come potenziale biomarcatore prognostico e/o predittivo.

VII. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione. VIII. Per determinare la sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un regime FOLFIRINOX comprendente irinotecan cloridrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti, oxaliplatino IV per 120 minuti, leucovorin calcio IV per 120 minuti e fluorouracile IV per 1-2 minuti e poi ininterrottamente per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente; la maggior parte dei casi sarà adenocarcinoma; saranno ammissibili anche i casi con carcinoma “indifferenziato” o “scarsamente differenziato”.
  • Non dovrebbe esserci evidenza di malattia metastatica all'imaging del torace, dell'addome e del bacino; questo imaging dovrebbe essere una scansione di tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto o una scansione di risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto; la sola tomografia a emissione di positroni (PET) non sarà un'alternativa adeguata; non dovrebbe esserci evidenza di malattia metastatica occulta nell'addome, confermata dall'esame laparoscopico
  • Il tumore primitivo deve essere resecabile, definito come nessun coinvolgimento (abutment o rivestimento) delle arterie maggiori (celiaca, epatica comune, mesenterica superiore) e l'interfaccia tra il tumore e la parete del vaso (portale, vene mesenteriche superiori) deve essere inferiore a 180 gradi la circonferenza della parete del vaso; ciò dovrebbe essere confermato dall'imaging dell'addome, mediante tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto; Le scansioni PET non saranno alternative adeguate; per ogni paziente, la resecabilità deve essere rivista da uno dei chirurghi dello studio
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia mirata al cancro (ad esempio, chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia biologica) per la diagnosi indice
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Emoglobina >= 10,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina (calcolata da Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo aver completato la chemioterapia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Neuropatia periferica preesistente (grado I o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (FOLFIRINOX)
I pazienti ricevono il regime FOLFIRINOX comprendente irinotecan cloridrato IV per 90 minuti, oxaliplatino IV per 120 minuti, leucovorin calcio IV per 120 minuti e fluorouracile IV per 1-2 minuti e poi continuamente per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a resezione chirurgica dopo aver ricevuto almeno 4 dei 6 cicli di chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La proporzione sarà stimata utilizzando un test binomiale.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dall'arruolamento alla prima del decesso o della progressione della malattia. Sarà stimato con le curve di Kaplan Meier.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Sarà stimato con le curve di Kaplan Meier.
Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità superiore al grado 2, utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o fino al giorno prima dell'intervento
La valutazione della tossicità consisterà nell'enumerazione di tutte le principali tossicità, con le proporzioni calcolate per ciascuna.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento o fino al giorno prima dell'intervento
Tasso di risposta valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolato come risultato binario. Gli intervalli di confidenza esatti del 95% saranno calcolati per i risultati binari.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolato come risultato binario. Gli intervalli di confidenza esatti del 95% saranno calcolati per i risultati binari.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolato come risultato binario. Gli intervalli di confidenza esatti del 95% saranno calcolati per i risultati binari.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con mortalità perioperatoria (30 giorni).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Verrà calcolato come risultato binario. Gli intervalli di confidenza esatti del 95% saranno calcolati per i risultati binari.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Davendra Sohal, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4214 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02277 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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