Präoperatives Folfirinox bei resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas – eine Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Bauchspeicheldrüse haben; die meisten Fälle werden ein Adenokarzinom sein; Fälle mit „undifferenziertem“ oder „schwach differenziertem“ Karzinom sind ebenfalls förderfähig
• Bei der Bildgebung von Brustkorb, Abdomen und Becken sollte es keine Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung geben; diese Bildgebung sollte entweder eine kontrastverstärkte Computertomographie (CT) oder eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) sein; Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans allein sind keine adäquaten Alternativen; Es sollte kein Hinweis auf eine okkulte Metastasierung im Abdomen vorliegen, was durch eine laparoskopische Untersuchung bestätigt wird
• Der Primärtumor muss resezierbar sein, definiert als keine Beteiligung (Abutment oder Encasement) der Hauptarterien (Zöliakie, gemeinsame Leber, obere Mesenterialvenen) und die Grenzfläche zwischen Tumor und Gefäßwand (Pfortader, obere Mesenterialvenen) muss weniger als 180 Grad betragen der Umfang der Gefäßwand; dies sollte durch eine Bildgebung des Abdomens bestätigt werden, entweder durch eine kontrastverstärkte Computertomographie (CT) oder eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT); PET-Scans sind keine adäquaten Alternativen; bei jedem Patienten muss die Resektabilität von einem der Studienchirurgen überprüft werden
• Der Patient darf keine krebsgerichtete Therapie (z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie) für die Indexdiagnose erhalten haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Hämoglobin >= 10,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Serum-Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance (berechnet nach Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie eine adäquate Empfängnisverhütung (Doppelbarrierenmethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorbestehende periphere Neuropathie (Grad I oder höher)