Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä folfirinox resekoitavaan haiman adenokarsinoomaan – vaiheen II tutkimus

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii haimasyöpäpotilaiden hoidossa ennen leikkausta. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatiini, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili (FOLFIRINOX), vaikuttavat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niitä leviäminen. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää leikkausta edeltävän FOLFIRINOXin toteutettavuus resekoitavassa haiman adenokarsinoomassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Preoperatiivisen FOLFIRINOXin turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen. II. Vastausnopeuden määrittämiseksi. III. Suuren patologisen vasteen saavuttamisen osuuden määrittäminen - College of American Pathologists (CAP) -kriteerien mukaan.

IV. R0-resektion saavuttamisen osuuden määrittäminen. V. Määrittää perioperatiivisen (30 päivän) kuolleisuuden. VI. Määrittää syöpäantigeenin (CA)19.9 rooli mahdollisena prognostisena ja/tai ennustavana biomarkkerina.

VII. Etenemisvapaan selviytymisen määrittämiseksi. VIII. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat FOLFIRINOX-hoitoa, joka sisältää irinotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 120 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV 120 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 1–2 minuutin ajan ja sitten jatkuvasti 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä; useimmissa tapauksissa on adenokarsinooma; Myös tapaukset, joissa on "erilaistumaton" tai "huonosti erilaistunut" karsinooma, ovat tukikelpoisia
  • Rintakehän, vatsan ja lantion kuvantamisessa ei pitäisi olla merkkejä etäpesäkkeistä; tämän kuvantamisen tulee olla joko kontrastitehostettu tietokonetomografia (CT) tai kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (MRI); positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset eivät yksin ole riittäviä vaihtoehtoja; vatsan okkulttisesta metastaattisesta sairaudesta ei pitäisi olla merkkejä, mikä on vahvistettu laparoskooppisella tutkimuksella
  • Primaarisen kasvaimen on oltava resekoitavissa, ja se määritellään siten, että suurimpien valtimoiden (keliakia, maksan, suoliliepeen yläpuolinen) valtimoiden puuttuminen (tuki tai kotelointi) ja kasvaimen ja verisuonen (portaali, suoliliepeen ylälaskimot) seinämän välisen rajapinnan on oltava alle 180 astetta. suonen seinämän ympärysmitta; tämä tulee vahvistaa vatsan kuvantamisella, joko kontrastitehostetulla tietokonetomografialla (CT) tai kontrastitehosteella magneettikuvauksella (MRI). PET-skannaukset eivät ole sopivia vaihtoehtoja; Jokaisen potilaan resekoitavuus on tarkistettava yhden tutkimuskirurgin toimesta
  • Potilas ei saa olla saanut mitään syöpään suunnattua hoitoa (esim. leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa) indeksidiagnoosia varten
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gaultilla) >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksiesteinen ehkäisymenetelmä tai raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi perifeerinen neuropatia (aste I tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FOLFIRINOX)
Potilaat saavat FOLFIRINOX-hoito-ohjelman, joka sisältää irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 120 minuutin ajan, leukovoriini kalsium IV 120 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 1-2 minuutin ajan ja sitten jatkuvasti yli 46 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille tehdään kirurginen resektio sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään 4 kuudesta preoperatiivisen kemoterapian kurssista
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osuus arvioidaan binomitestillä.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan. Arvioidaan Kaplan Meier -käyrillä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Arvioidaan Kaplan Meier -käyrillä.
Jopa 2 vuotta
Tasoa 2 suurempien toksisuuksien ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä Versio 4.0
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai päivää ennen leikkausta
Myrkyllisyysarvioinnissa luetellaan kaikki tärkeimmät myrkyllisyydet ja lasketaan niiden suhteet.
Enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai päivää ennen leikkausta
Vastausnopeus arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lasketaan binäärituloksena. Tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan binäärituloksille.
Jopa 2 vuotta
Suuren patologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lasketaan binäärituloksena. Tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan binäärituloksille.
Jopa 2 vuotta
R0-leikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lasketaan binäärituloksena. Tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan binäärituloksille.
Jopa 2 vuotta
Perioperatiivisen (30 päivän) kuolleisuuden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Lasketaan binäärituloksena. Tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan binäärituloksille.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Davendra Sohal, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4214 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02277 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa