Folfirinox preoperatorio para el adenocarcinoma de páncreas resecable: un estudio de fase II

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente; la mayoría de los casos serán adenocarcinomas; los casos con carcinoma "indiferenciado" o "poco diferenciado" también serán elegibles
• No debe haber evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes del tórax, el abdomen y la pelvis; esta imagen debe ser una tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste o una imagen de resonancia magnética (IRM) mejorada con contraste; Las tomografías por emisión de positrones (PET) por sí solas no serán alternativas adecuadas; no debe haber evidencia de enfermedad metastásica oculta en el abdomen, confirmada por examen laparoscópico
• El tumor primario debe ser resecable, definido como ausencia de afectación (columna o revestimiento) de las arterias principales (celíaca, hepática común, mesentérica superior) y la interfaz entre el tumor y la pared del vaso (portal, venas mesentéricas superiores) debe tener menos de 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso; esto debe confirmarse mediante imágenes del abdomen, ya sea mediante una tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste o una resonancia magnética (RM) mejorada con contraste; Las exploraciones PET no serán alternativas adecuadas; para cada paciente, la resecabilidad debe ser revisada por uno de los cirujanos del estudio
• El paciente no debe haber recibido ninguna terapia dirigida contra el cáncer (p. ej., cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia biológica) para el diagnóstico índice
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina (calculado por Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de doble barrera o abstinencia) durante la participación en el estudio y durante 6 meses después de completar la quimioterapia; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Neuropatía periférica preexistente (grado I o superior)