Folfirinox pré-operatório para adenocarcinoma pancreático ressecável - um estudo de fase II

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente; a maioria dos casos será adenocarcinoma; casos com carcinoma "indiferenciado" ou "pouco diferenciado" também serão elegíveis
• Não deve haver evidência de doença metastática em exames de imagem do tórax, abdome e pelve; esta imagem deve ser uma tomografia computadorizada (TC) com contraste ou uma ressonância magnética (RM) com contraste; varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) sozinhas não serão alternativas adequadas; não deve haver evidência de doença metastática oculta no abdome, confirmada por exame laparoscópico
• O tumor primário deve ser ressecável, definido como nenhum envolvimento (abutment ou invólucro) das principais artérias (celíaca, hepática comum, mesentérica superior) e a interface entre o tumor e a parede do vaso (portal, veias mesentéricas superiores) inferior a 180 graus a circunferência da parede do vaso; isso deve ser confirmado por imagem do abdome, seja por tomografia computadorizada (TC) com contraste ou ressonância magnética (RM) com contraste; PET scans não serão alternativas adequadas; para cada paciente, a ressecabilidade deve ser revisada por um dos cirurgiões do estudo
• O paciente não deve ter recebido nenhuma terapia direcionada ao câncer (por exemplo, cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia biológica) para o diagnóstico índice
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina (calculada por Cockcroft-Gault) >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira dupla de controle de natalidade ou abstinência) durante a participação no estudo e por 6 meses após o término da quimioterapia; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar o médico assistente imediatamente
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Neuropatia periférica pré-existente (grau I ou superior)