Sammenligning af chitosan og carboxymethylcellulose sølvbandager på forbrændingssår hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner
25. april 2016 opdateret af: Medline Industries
En multicenter, randomiseret, sammenligningsundersøgelse af en chitosan (Opticell Ag+) sølvbandage og en natriumcarboxymethylcellulose (Aquacel® Ag+) sølvbandage på forbrændingssår hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner
Formålet med denne prospektive, randomiserede, komparative multicenterundersøgelse er at sammenligne den effektive håndtering af to sølvbaserede bandager til håndtering af ekssudative sår ved første- og andengradsforbrændinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelsesstatus på stedet
- Indhentet skriftligt samtykke fra forsøgspersonen
- Forbrændingsskade skal være opstået inden for 36 timer før tilmelding.
- Forbrændingsskade skal være af overfladisk delvis tykkelse, midtermal delvis tykkelse eller en kombination af de to dybder
- Forbrændingsskader skal overstige 3 % af den samlede kropsoverflade.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid.
- Knoglebrud.
- Inhalationsrelateret traume.
- Følsom og/eller allergisk over for materialer, der indeholder sølv.
- Forbrændingsskader overstiger 40 % af den samlede kropsoverflade.
- Brændsårsdiagnose indikerer dybe sår af delvis eller fuld tykkelse.
- Brænd som følge af elektrisk/kemisk skade eller forfrysninger.
- Et aktivt middel, såsom et topisk antimikrobielt middel eller et enzymatisk debriderende middel, blev tidligere brugt til at behandle den pågældende forbrændingsskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opticell Ag+
Absorberende, antibakteriel, barriereforbinding
|
|
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag+
Absorberende, antibakteriel, barriereforbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for sårinfektion
Tidsramme: Op til 21 dages brug
|
Op til 21 dages brug
|
|
Dage, der kræves til sårheling
Tidsramme: Op til 21 dages brug
|
Op til 21 dages brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer under fjernelse af bandage
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Kategorisk smerteskala rapporteret af emne
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R14-054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .