Vergleich von Chitosan- und Carboxymethylcellulose-Silber-Verbänden bei Brandwunden bei Kindern und Erwachsenen
25. April 2016 aktualisiert von: Medline Industries
Eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie eines Chitosan-Silberverbandes (Opticell Ag+) und eines Natriumcarboxymethylcellulose-Silberverbandes (Aquacel® Ag+) auf Brandwunden bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden multizentrischen Studie besteht darin, die effektive Behandlung zweier silberbasierter Verbände bei der Behandlung exsudativer Wunden bei Verbrennungen ersten und zweiten Grades zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationärer Status vor Ort
- Schriftliche Einwilligung des Betreffs eingeholt
- Eine Verbrennungsverletzung muss innerhalb von 36 Stunden vor der Einschreibung aufgetreten sein.
- Die Verbrennungsverletzung muss eine oberflächliche Teildicke, eine Teildicke in der Mitte der Haut oder eine Kombination aus beiden Tiefen aufweisen
- Die Verbrennungsverletzung muss mehr als 3 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger.
- Knochenbrüche.
- Inhalationsbedingtes Trauma.
- Empfindlich und/oder allergisch gegenüber silberhaltigen Materialien.
- Die Verbrennungsverletzung übersteigt 40 % der gesamten Körperoberfläche.
- Die Diagnose einer Verbrennungsverletzung weist auf tiefe Wunden teilweiser oder voller Dicke hin.
- Verbrennungen aufgrund elektrischer/chemischer Verletzungen oder Erfrierungen.
- Zur Behandlung der betreffenden Verbrennungsverletzung wurde bisher ein Wirkstoff, beispielsweise ein topisches antimikrobielles Mittel oder ein enzymatisches Debriding-Mittel, verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Opticell Ag+
Saugfähiger, antibakterieller Barriereverband
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Aktiver Komparator: Aquacel Ag+
Saugfähiger, antibakterieller Barriereverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundinfektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage Nutzungsdauer
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Bis zu 21 Tage Nutzungsdauer
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Für die Wundheilung erforderliche Tage
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage Nutzungsdauer
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Bis zu 21 Tage Nutzungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus beim Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Vom Probanden gemeldete kategoriale Schmerzskala
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Bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R14-054
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