Comparación de apósitos de quitosano y carboximetilcelulosa de plata en heridas por quemaduras en sujetos pediátricos y adultos
25 de abril de 2016 actualizado por: Medline Industries
Un estudio de comparación aleatorizado, multicéntrico, de un apósito de plata con quitosano (Opticell Ag+) y un apósito de plata con carboximetilcelulosa sódica (Aquacel® Ag+) en heridas por quemaduras en sujetos pediátricos y adultos
El propósito de este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y comparativo es comparar el manejo efectivo de dos apósitos a base de plata en el manejo de heridas exudativas en quemaduras de primer y segundo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de hospitalización en el sitio
- Consentimiento por escrito obtenido del sujeto
- La lesión por quemadura debe haber ocurrido dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción.
- La lesión por quemadura debe ser de espesor parcial superficial, espesor parcial dérmico medio o una combinación de las dos profundidades.
- La lesión por quemadura debe exceder el 3% del área de superficie corporal total.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- Fracturas de hueso.
- Trauma relacionado con la inhalación.
- Sensible y/o alérgico a los materiales que contienen plata.
- La lesión por quemadura supera el 40% de la superficie corporal total.
- El diagnóstico de lesión por quemadura indica heridas profundas de espesor parcial o completo.
- Quemaduras como resultado de lesiones eléctricas/químicas o congelación.
- Anteriormente se utilizó un agente activo, como un antimicrobiano tópico o un agente desbridador enzimático, para tratar la lesión por quemadura en cuestión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Opticell Ag+
Apósito de barrera absorbente, antibacteriano
|
|
|
Comparador activo: Aquacel Ag+
Apósito de barrera absorbente, antibacteriano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de infección de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días de uso
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Hasta 21 días de uso
|
|
Días necesarios para la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días de uso
|
Hasta 21 días de uso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor durante la extracción del apósito
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Escala categórica de dolor informado por Sujeto
|
Hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R14-054
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