Sammenligning av kitosan og karboksymetylcellulose sølvbandasjer på brannsår hos pediatriske og voksne personer
25. april 2016 oppdatert av: Medline Industries
En multisenter, randomisert, sammenligningsstudie av en kitosan (Opticell Ag+) sølvbandasje og en natriumkarboksymetylcellulose (Aquacel® Ag+) sølvbandasje på brannsår hos pediatriske og voksne personer
Hensikten med denne prospektive, randomiserte, komparative multisenterstudien er å sammenligne den effektive behandlingen av to sølvbaserte bandasjer ved behandling av ekssudative sår ved første- og andregradsforbrenning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte status på stedet
- Skriftlig samtykke innhentet fra forsøkspersonen
- Brannskade må være pådratt innen 36 timer før påmelding.
- Forbrenningsskade må være av overfladisk delvis tykkelse, midt-dermal delvis tykkelse eller en kombinasjon av de to dybdene
- Brannskade må overstige 3 % av total kroppsoverflate.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid.
- Benbrudd.
- Inhalasjonsrelatert traume.
- Følsom og/eller allergisk overfor materialer som inneholder sølv.
- Brannskade overstiger 40 % av den totale kroppsoverflaten.
- Brannskadediagnose indikerer dype sår med delvis eller full tykkelse.
- Brenn et resultat av elektrisk/kjemisk skade eller frostskader.
- Et aktivt middel, slik som et topisk antimikrobielt middel eller et enzymatisk debriderende middel, ble tidligere brukt for å behandle den aktuelle brannskaden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opticell Ag+
Absorberende, antibakteriell, barrierebandasje
|
|
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag+
Absorberende, antibakteriell, barrierebandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårinfeksjonsrater
Tidsramme: Opptil 21 dagers bruk
|
Opptil 21 dagers bruk
|
|
Dager som kreves for sårheling
Tidsramme: Opptil 21 dagers bruk
|
Opptil 21 dagers bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer under fjerning av bandasje
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Kategorisk smerteskala rapportert av subjekt
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R14-054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .