Porównanie opatrunków z chitozanem i karboksymetylocelulozą ze srebrem na rany oparzeniowe u dzieci i dorosłych
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Medline Industries
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze opatrunku ze srebrem z chitozanem (Opticell Ag+) i opatrunkiem ze srebrem z karboksymetylocelulozy sodowej (Aquacel® Ag+) na rany oparzeniowe u dzieci i dorosłych
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania porównawczego jest porównanie skutecznego postępowania z dwoma opatrunkami na bazie srebra w leczeniu ran wysiękowych w oparzeniach pierwszego i drugiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan pacjenta na miejscu
- Pisemna zgoda uzyskana od podmiotu
- Oparzenia muszą zostać poniesione w ciągu 36 godzin przed rejestracją.
- Uszkodzenie oparzenia musi mieć częściową grubość powierzchowną, częściową grubość środkowej warstwy skóry lub połączenie obu tych głębokości
- Obrażenia oparzeniowe muszą przekraczać 3% całkowitej powierzchni ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży.
- Pęknięcie kości.
- Uraz związany z inhalacją.
- Wrażliwy i/lub uczulony na materiały zawierające srebro.
- Oparzenia przekraczają 40% całkowitej powierzchni ciała.
- Diagnoza oparzenia wskazuje na głębokie rany częściowej lub pełnej grubości.
- Oparzenie w wyniku urazu elektrycznego/chemicznego lub odmrożenia.
- Środek aktywny, taki jak miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy lub enzymatyczny środek oczyszczający, był wcześniej stosowany do leczenia danego oparzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opticell Ag+
Chłonny, antybakteryjny, barierowy opatrunek
|
|
|
Aktywny komparator: Aquacel Ag+
Chłonny, antybakteryjny, barierowy opatrunek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki infekcji ran
Ramy czasowe: Do 21 dni użytkowania
|
Do 21 dni użytkowania
|
|
Dni wymagane do zagojenia się rany
Ramy czasowe: Do 21 dni użytkowania
|
Do 21 dni użytkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu podczas zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Kategoryczna skala bólu zgłaszanego przez podmiot
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R14-054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .