Confronto tra medicazioni all'argento con chitosano e carbossimetilcellulosa su ferite da ustione in soggetti pediatrici e adulti
25 aprile 2016 aggiornato da: Medline Industries
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, di una medicazione all'argento con chitosano (Opticell Ag+) e una medicazione all'argento con carbossimetilcellulosa di sodio (Aquacel® Ag+) su ferite da ustione in soggetti pediatrici e adulti
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato e comparativo è confrontare la gestione efficace di due medicazioni a base di argento nella gestione delle ferite essudative nelle ustioni di primo e secondo grado.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di ricovero presso il sito
- Consenso scritto ottenuto dal soggetto
- Le lesioni da ustione devono essere state sostenute entro 36 ore prima dell'arruolamento.
- La lesione da ustione deve essere di spessore parziale superficiale, spessore parziale medio dermico o una combinazione delle due profondità
- La lesione da ustione deve superare il 3% della superficie corporea totale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta.
- Fratture ossee.
- Traumi da inalazione.
- Sensibili e/o allergici ai materiali contenenti argento.
- La lesione da ustione supera il 40% della superficie corporea totale.
- La diagnosi di ustione indica ferite profonde, parziali o a tutto spessore.
- Ustioni dovute a lesioni elettriche/chimiche o congelamento.
- Un agente attivo, come un antimicrobico topico o un agente di sbrigliamento enzimatico è stato precedentemente utilizzato per trattare la lesione da ustione in questione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cella ottica Ag+
Medicazione assorbente, antibatterica, barriera
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Comparatore attivo: Aquacel Ag+
Medicazione assorbente, antibatterica, barriera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di infezione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di utilizzo
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Fino a 21 giorni di utilizzo
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|
Giorni necessari per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni di utilizzo
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Fino a 21 giorni di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di dolore durante la rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Scala categorica del dolore riportata dal Soggetto
|
Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R14-054
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