Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk kombinationsterapi til methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-infektion (CAMERA2)

17. december 2018 opdateret af: Menzies School of Health Research

CAMERA 2 - Antibiotisk kombinationsterapi for methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-infektion - En investigator-initieret, multicenter, parallel gruppe, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en ny kombinationsantibiotisk behandling (vancomycin/daptomycin + beta-lactam) er overlegen i forhold til standard antibiotikabehandling (vancomycin/daptomycin) til hospitalsindlagte voksne med methicillinresistent Staphylococcus aureus bakteriæmi. Hypotesen er, at tilsætning af beta-lactam antibiotika (disse er antibiotika fra penicillin-familien) til standardbehandlingen vil føre til mere effektiv bakteriel drab og dermed føre til hurtigere fjernelse af bakterier fra blodbanen og andre infektionsområder, derved. mindske risikoen for spredning af infektion og død.

Studiedesignet er et investigator-initieret, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Dette vil omfatte 440 deltagere, der er diagnosticeret med Methicillin Resistent Staphylococcus aureus bakteriæmi, rekrutteret over en periode på 4 år (juli 2015 - juni 2019) fra indlæggelsesafdelinger for infektionssygdomme på tværs af 21 hospitalssteder, herunder 18 fra Australien og 3 i Singapore. Deltagelse vil være frivillig og betinget af informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten standardterapigruppen eller kombinationsterapigruppen. Kombinationsbehandlingen vil omfatte en behandling af intravenøs beta-lactam i de første 7 dage af behandlingen, ud over standardbehandlingen (enten vancomycin eller daptomycin). Det primære resultatmål vil være komplikationsfri overlevelse 90 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Australien, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år.
  2. ≥1 sæt blodkulturer positive for MRSA
  3. Kan randomiseres inden for 72 timer efter opsamling af blodkulturer.
  4. Forbliver sandsynligvis indlagt i 7 dage efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere type 1 overfølsomhedsreaktion over for ß-lactamer
  2. Polymikrobiel bakteriæmi (forurenende stoffer ikke medregnet)
  3. Tidligere deltagelse i forsøget
  4. Kendt graviditet
  5. Nuværende β-lactam antibiotisk behandling, som ikke kan ophøre eller erstattes
  6. Deltagerens primære kliniker er uvillig til at tilmelde patient
  7. Moribund (forventes at dø inden for de næste 48 timer med eller uden behandling)
  8. Behandlingsbegrænsninger, som udelukker brugen af ​​antibiotika Bemærk, at vi IKKE planlægger at udelukke deltagere med nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi

Intravenøs vancomycin doseret i henhold til australske terapeutiske retningslinjer (belastningsdosis på 25 mg/kg efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 15-20 mg/kg hver 12. time) med efterfølgende justering for at opretholde bundniveauer på 15-20 mg/dL ELLER intravenøs daptomycin 6- 10 mg/kg pr. dag, justeret for nyrefunktion (detaljer om nyrejusteret dosering angivet i fuld protokol).

Valget af daptomycin eller vancomycin bestemmes af klinikeren og kan være påvirket af faktorer som lokal praksis, den minimale vancomycin-hæmmende koncentration (MIC) af isolatet og beviser, der fremkommer i løbet af undersøgelsen
Eksperimentel: Standardbehandling + Beta-Lactam
Ud over standardbehandlingen vil der blive tilføjet en intravenøs Beta-Lactam (β-lactam) i de første 7 kalenderdage efter randomisering (randomisering er dag 1 - derfor vil patienter modtage 6-7 dage med β-lactam). Denne β-lactam vil være intravenøs flucloxacillin 2g hver 6. time i Australien og intravenøs cloxacillin 2g hver 6. time i Singapore. For dem med en historie med mindre allergi over for penicillin (udslæt eller uklar historie, men ikke anafylaksi eller angioødem), vil det være intravenøs cefazolin 2g hver 8. time. For hæmodialysepatienter vil det normalt være cefazolin 2 g tre gange om ugen efter dialyse, men klinikere kan også frit vælge intermitterende (influenza)cloxacillin, doseret som for glomerulær filtrationshastighed (GFR) <10, hvis de ønsker det.
Medicin: Beta-Lactam
Andre navne:
  • flucloxacillin
  • cloxacillin
  • cephazolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri 90 dages overlevelse
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90

Sammensat resultat efter 90 dage - en af:

  1. Dødelighed af alle årsager
  2. Vedvarende bakteriæmi på dag 5 eller senere
  3. Mikrobiologisk tilbagefald - positiv blodkultur for MRSA mindst 72 timer efter en forudgående negativ dyrkning
  4. Mikrobiologisk behandlingssvigt. Positivt sterilt sted kultur for MRSA mindst 14 dage efter randomisering.
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 14, 42 og 90 dage
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Vedvarende bakteriemi på dag 2
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Vedvarende bakteriæmi på dag 5 eller senere
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Akut nyreskade defineret som ≥ stadium 1 modificerede RIFLE-kriterier på ethvert tidspunkt inden for de første 7 dage, ELLER nyt behov for nyreudskiftningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 1 til 90. Udelukker deltagere, der allerede er i hæmodialyse.
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
>=stadie 1 modificerede RIFLE-kriterier (1,5 gange stigning i serumkreatinin eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) falder med 25 procent). Dette endepunkt gælder ikke for deltagere, der allerede var i hæmodialyse ved randomisering.
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Mikrobiologisk tilbagefald - positiv blodkultur for MRSA mindst 72 timer efter en forudgående negativ dyrkning
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Mikrobiologisk behandlingssvigt. Positivt sterilt sted kultur for MRSA mindst 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Varighed af intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90
Tidsperiode fra randomisering (dag 1) til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Ledende efterforsker: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHMRC1078930

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner