Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antibiotická terapie pro meticilin rezistentní infekci Staphylococcus aureus (CAMERA2)

17. prosince 2018 aktualizováno: Menzies School of Health Research

KAMERA 2 – Kombinovaná antibiotická terapie pro infekci meticilin rezistentní Staphylococcus Aureus – vyšetřovatelem zahájená, multicentrická, paralelní skupina, otevřená značená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je nová kombinovaná antibiotická léčba (vankomycin/daptomycin + beta-laktam) lepší než standardní antibiotická léčba (vankomycin/daptomycin) u hospitalizovaných dospělých s bakteriémií Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin. Hypotézou je, že přidání beta-laktamových antibiotik (jedná se o antibiotika z rodiny penicilinů) ke standardní léčbě povede k účinnějšímu zabíjení bakterií, a tím k rychlejšímu odstranění bakterií z krevního řečiště a dalších oblastí infekce, čímž snížení rizika šíření infekce a úmrtí.

Design studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím. To bude zahrnovat 440 účastníků s diagnózou bakteriémie Staphylococcus aureus rezistentní vůči meticilinu, přijatých během období 4 let (červenec 2015 – červen 2019) z lůžkových jednotek pro infekční onemocnění ve 21 nemocnicích, včetně 18 z Austrálie a 3 v Singapuru. Účast bude dobrovolná a podmíněná informovaným souhlasem. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny standardní terapie nebo skupiny kombinované terapie. Kombinovaná terapie bude zahrnovat léčbu intravenózním beta-laktamem po dobu prvních 7 dnů léčby, navíc ke standardní léčbě (buď vankomycin nebo daptomycin). Primárním výsledným měřítkem bude přežití bez komplikací 90 dní po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Austrálie, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let.
  2. ≥1 sada hemokultur pozitivních na MRSA
  3. Možnost randomizace do 72 hodin od odběru hemokultur.
  4. Pravděpodobně zůstane na hospitalizaci 7 dní po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hypersenzitivní reakce typu 1 na ß-laktamy
  2. Polymikrobiální bakteriémie (nepočítaje kontaminanty)
  3. Předchozí účast na zkoušce
  4. Známé těhotenství
  5. Současná léčba β-laktamovými antibiotiky, kterou nelze přerušit ani nahradit
  6. Primární klinik účastníka není ochoten zapsat pacienta
  7. Moribund (očekává se, že zemře během příštích 48 hodin s léčbou nebo bez léčby)
  8. Omezení léčby, která vylučují použití antibiotik Upozorňujeme, že NEPlánujeme vyloučit účastníky se selháním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapie

Intravenózní vankomycin podávaný podle australských terapeutických pokynů (nasycovací dávka 25 mg/kg následovaná udržovací dávkou 15–20 mg/kg každých 12 hodin) s následnou úpravou k udržení minimálních hladin na 15–20 mg/dl NEBO intravenózní daptomycin 6- 10 mg/kg denně, upraveno podle funkce ledvin (podrobnosti o dávkování upraveném ledvinami jsou uvedeny v úplném protokolu).

Výběr daptomycinu nebo vankomycinu závisí na lékaři a může být ovlivněn takovými faktory, jako je místní praxe, minimální inhibiční koncentrace vankomycinu (MIC) izolátu a důkazy objevující se v průběhu studie
Experimentální: Standardní terapie + Beta-Laktam
Kromě standardní léčby bude přidán intravenózní beta-laktam (β-laktam) po dobu prvních 7 kalendářních dnů po randomizaci (randomizace je 1. den – pacienti tedy budou dostávat β-laktam 6-7 dní). Tímto β-laktamem bude intravenózní flukloxacilin 2 g každých 6 hodin v Austrálii a intravenózní cloxacilin 2 g každých 6 hodin v Singapuru. Pro ty, kteří mají v anamnéze mírnou alergii na jakýkoli penicilin (vyrážka nebo nejasná anamnéza, ale ne anafylaxe nebo angioedém), bude to intravenózní cefazolin 2 g každých 8 hodin. U hemodialyzovaných pacientů to bude obvykle cefazolin 2 g třikrát týdně po dialýze, nicméně lékaři si mohou také zvolit intermitentní (chřipkový) kloxacilin v dávce jako pro rychlost glomerulární filtrace (GFR) <10, pokud si to přejí.
Lék: Beta-Laktam
Ostatní jména:
  • flukloxacilin
  • cloxacilin
  • cephazolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní přežití bez komplikací
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90

Složený výsledek po 90 dnech – kterýkoli z:

  1. Úmrtnost ze všech příčin
  2. Přetrvávající bakteriémie v den 5 nebo později
  3. Mikrobiologický relaps – pozitivní hemokultura na MRSA alespoň 72 hodin po předchozí negativní kultivaci
  4. Selhání mikrobiologické léčby. Pozitivní sterilní kultivace na MRSA alespoň 14 dní po randomizaci.
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin ve dnech 14, 42 a 90 dnů
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Přetrvávající bakteriémie v den 2
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Přetrvávající bakteriémie v den 5 nebo později
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Akutní poškození ledvin definované jako ≥ stadium 1 modifikovaná kritéria RIFLE kdykoli během prvních 7 dnů NEBO nová potřeba terapie náhrady ledvin kdykoli od 1. do 90. dne. Nezahrnuje účastníky, kteří již jsou na hemodialýze.
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
>= modifikovaná kritéria RIFLE fáze 1 (1,5násobné zvýšení sérového kreatininu nebo snížení glomerulární filtrace (GFR) o 25 procent). Tento cílový bod se nevztahuje na účastníky, kteří již byli na hemodialýze při randomizaci.
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Mikrobiologický relaps – pozitivní hemokultura na MRSA alespoň 72 hodin po předchozí negativní kultivaci
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Selhání mikrobiologické léčby. Pozitivní sterilní kultivace na MRSA alespoň 14 dní po randomizaci
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Délka intravenózní antibiotické léčby
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: Časové období od randomizace (den 1) do dne 90
Časové období od randomizace (den 1) do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHMRC1078930

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta-Laktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit