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Antibiotika-Kombinationstherapie bei Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Infektion (CAMERA2)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

KAMERA 2 – Antibiotika-Kombinationstherapie bei Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Infektion – eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen

Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob eine neuartige antibiotische Kombinationsbehandlung (Vancomycin/Daptomycin + Beta-Lactam) der Standard-Antibiotikabehandlung (Vancomycin/Daptomycin) für hospitalisierte Erwachsene mit Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakteriämie überlegen ist. Die Hypothese ist, dass die Zugabe von Beta-Lactam-Antibiotika (das sind Antibiotika aus der Familie der Penicillin) zur Standardtherapie zu einer effizienteren Abtötung von Bakterien und damit zu einer schnelleren Entfernung von Bakterien aus dem Blutkreislauf und anderen Infektionsbereichen führt Verringerung des Risikos der Ausbreitung von Infektionen und Todesfällen.

Das Studiendesign ist eine Prüfer-initiierte, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Dazu gehören 440 Teilnehmer, bei denen eine Methicillin-resistente Staphylococcus-aureus-Bakteriämie diagnostiziert wurde, die über einen Zeitraum von 4 Jahren (Juli 2015 bis Juni 2019) aus stationären Abteilungen für Infektionskrankheiten an 21 Krankenhausstandorten rekrutiert wurden, darunter 18 in Australien und 3 in Singapur. Die Teilnahme ist freiwillig und unterliegt der Einverständniserklärung. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder der Standardtherapiegruppe oder der Kombinationstherapiegruppe randomisiert. Die Kombinationstherapie umfasst zusätzlich zur Standardbehandlung (entweder Vancomycin oder Daptomycin) eine Behandlung mit intravenösem Beta-Lactam für die ersten 7 Behandlungstage. Der primäre Endpunkt ist das komplikationsfreie Überleben 90 Tage nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Australien, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre.
  2. ≥ 1 Satz Blutkulturen positiv für MRSA
  3. Kann innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen randomisiert werden.
  4. Verbleiben wahrscheinlich 7 Tage nach der Randomisierung stationär

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion auf ß-Lactame
  2. Polymikrobielle Bakteriämie (ohne Schadstoffe)
  3. Vorherige Teilnahme an der Studie
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. Aktuelle β-Lactam-Antibiotikatherapie, die nicht beendet oder ersetzt werden kann
  6. Der Hauptarzt des Teilnehmers ist nicht bereit, den Patienten aufzunehmen
  7. Moribund (wird voraussichtlich in den nächsten 48 Stunden mit oder ohne Behandlung sterben)
  8. Behandlungsbeschränkungen, die den Einsatz von Antibiotika ausschließen Beachten Sie, dass wir NICHT planen, Teilnehmer mit Nierenversagen auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie

Intravenöses Vancomycin, dosiert gemäß den australischen therapeutischen Richtlinien (Aufsättigungsdosis von 25 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15–20 mg/kg alle 12 Stunden) mit anschließender Anpassung, um die Talspiegel bei 15–20 mg/dL zu halten ODER Intravenöses Daptomycin 6- 10 mg/kg pro Tag, angepasst an die Nierenfunktion (Einzelheiten zur renal angepassten Dosierung sind im vollständigen Protokoll enthalten).

Die Wahl von Daptomycin oder Vancomycin wird vom Arzt bestimmt und kann durch Faktoren wie die lokale Praxis, die minimale Vancomycin-Hemmkonzentration (MHK) des Isolats und im Laufe der Studie auftretende Beweise beeinflusst werden
Experimental: Standardtherapie + Beta-Lactam
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird in den ersten 7 Kalendertagen nach der Randomisierung ein intravenöses Beta-Lactam (β-Lactam) hinzugefügt (Randomisierung ist Tag 1 – daher erhalten die Patienten 6-7 Tage β-Lactam). Dieses β-Lactam wird in Australien Flucloxacillin 2 g alle 6 Stunden intravenös und in Singapur 2 g Cloxacillin alle 6 Stunden intravenös verabreicht. Für Personen mit einer leichten Allergie gegen Penicillin in der Vorgeschichte (Hautausschlag oder unklare Anamnese, aber keine Anaphylaxie oder Angioödem) wird Cefazolin 2 g alle 8 Stunden intravenös verabreicht. Für Hämodialysepatienten ist es in der Regel Cefazolin 2 g dreimal pro Woche nach der Dialyse, es steht den Ärzten jedoch auch frei, intermittierendes (Grippe-)Cloxacillin zu wählen, das für eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 10 dosiert wird, wenn sie dies wünschen.
Arzneimittel: Beta-Lactam
Andere Namen:
  • Flucloxacillin
  • Cloxacillin
  • Cephazolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreies 90-Tage-Überleben
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90

Zusammengesetztes Ergebnis nach 90 Tagen – eines der folgenden:

  1. Gesamtmortalität
  2. Anhaltende Bakteriämie am 5. Tag oder darüber hinaus
  3. Mikrobiologischer Rückfall – positive Blutkultur für MRSA mindestens 72 Stunden nach einer vorangegangenen negativen Kultur
  4. Versagen der mikrobiologischen Behandlung. Positive Kultur an der sterilen Stelle für MRSA mindestens 14 Tage nach der Randomisierung.
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität an den Tagen 14, 42 und 90
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Anhaltende Bakteriämie am 2. Tag
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Anhaltende Bakteriämie am 5. Tag oder darüber hinaus
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Akute Nierenschädigung, definiert als modifizierte RIFLE-Kriterien ≥ Stadium 1 zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 7 Tage ODER neuer Bedarf an Nierenersatztherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 1 und 90. Ausgeschlossen sind Teilnehmer, die sich bereits einer Hämodialyse unterziehen.
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
>= Stufe 1 modifizierte RIFLE-Kriterien (1,5-facher Anstieg des Serumkreatinins oder Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) um 25 Prozent). Dieser Endpunkt gilt nicht für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Hämodialyse erhielten.
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Mikrobiologischer Rückfall – positive Blutkultur für MRSA mindestens 72 Stunden nach einer vorangegangenen negativen Kultur
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Versagen der mikrobiologischen Behandlung. Positive Kultur an der sterilen Stelle für MRSA mindestens 14 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90
Zeitraum von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Hauptermittler: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHMRC1078930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus

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