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Terapia antibiotica combinata per l'infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina (CAMERA2)

17 dicembre 2018 aggiornato da: Menzies School of Health Research

FOTOCAMERA 2 - Terapia antibiotica di combinazione per l'infezione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina - Uno studio controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, avviato da un ricercatore

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se un nuovo trattamento antibiotico combinato (vancomicina/daptomicina + beta-lattamici) sia superiore al trattamento antibiotico standard (vancomicina/daptomicina) per adulti ospedalizzati con batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina. L'ipotesi è che l'aggiunta di antibiotici beta-lattamici (questi sono antibiotici della famiglia delle penicilline) alla terapia standard porterà a un'uccisione batterica più efficiente e quindi porterà a una più rapida eliminazione dei batteri dal flusso sanguigno e da altre aree di infezione, quindi riducendo il rischio di diffusione dell'infezione e morte.

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato avviato dallo sperimentatore, multicentrico, in aperto. Ciò includerà 440 partecipanti con diagnosi di batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina reclutati per un periodo di 4 anni (luglio 2015 - giugno 2019) all'interno delle unità di degenza per malattie infettive in 21 siti ospedalieri, di cui 18 dall'Australia e 3 situati a Singapore. La partecipazione sarà volontaria e soggetta a consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di terapia standard o al gruppo di terapia combinata. La terapia di combinazione includerà un trattamento di beta-lattamici per via endovenosa per i primi 7 giorni di trattamento, in aggiunta al trattamento standard (vancomicina o daptomicina). L'outcome primario sarà la sopravvivenza libera da complicanze 90 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Australia, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Israele
        • Beilinson Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni.
  2. ≥1 serie di emocolture positive per MRSA
  3. Possibilità di randomizzazione entro 72 ore dalla raccolta delle emocolture.
  4. È probabile che rimanga ricoverato per 7 giorni dopo la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente reazione di ipersensibilità di tipo 1 ai ß-lattamici
  2. Batteriemia polimicrobica (senza contare i contaminanti)
  3. Precedente partecipazione al processo
  4. Gravidanza nota
  5. Terapia antibiotica β-lattamica in corso che non può essere interrotta o sostituita
  6. Il medico primario del partecipante non è disposto ad arruolare il paziente
  7. Moribondo (si prevede che muoia nelle prossime 48 ore con o senza trattamento)
  8. Limitazioni del trattamento che precludono l'uso di antibiotici Si noti che NON intendiamo escludere partecipanti con insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard

Vancomicina per via endovenosa somministrata secondo le linee guida terapeutiche australiane (dose di carico di 25 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 15-20 mg/kg ogni 12 ore) con successivo aggiustamento per mantenere i livelli minimi a 15-20 mg/dL OPPURE daptomicina per via endovenosa 6- 10 mg/kg al giorno, aggiustato per la funzione renale (i dettagli del dosaggio aggiustato per via renale sono forniti nel protocollo completo).

La scelta di daptomicina o vancomicina è determinata dal medico e può essere influenzata da fattori quali la pratica locale, la concentrazione minima inibitoria della vancomicina (MIC) dell'isolato e le prove emerse durante il corso dello studio
Sperimentale: Terapia standard + Beta-lattamici
Oltre al trattamento standard verrà aggiunto un beta-lattamico per via endovenosa (β-lattamico) per i primi 7 giorni di calendario successivi alla randomizzazione (la randomizzazione è il giorno 1, quindi i pazienti riceveranno 6-7 giorni di β-lattamico). Questo β-lattamico sarà flucloxacillina per via endovenosa 2 g ogni 6 ore in Australia e cloxacillina per via endovenosa 2 g ogni 6 ore a Singapore. Per quelli con una storia di allergia minore a qualsiasi penicillina (rash o storia poco chiara, ma non anafilassi o angioedema), sarà cefazolina per via endovenosa 2 g ogni 8 ore. Per i pazienti in emodialisi, di solito sarà cefazolina 2 g tre volte alla settimana dopo la dialisi, tuttavia i medici sono anche liberi di scegliere la (influenza) cloxacillina intermittente, dosata come per la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <10, se lo desiderano.
Droga: Beta-lattamici
Altri nomi:
  • flucloxacillina
  • cloxacillina
  • cefazolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 90 giorni senza complicazioni
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90

Risultato composito a 90 giorni - uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Mortalità per tutte le cause
  2. Batteriemia persistente al giorno 5 o oltre
  3. Recidiva microbiologica - emocoltura positiva per MRSA almeno 72 ore dopo una precedente coltura negativa
  4. Fallimento del trattamento microbiologico. Coltura del sito sterile positiva per MRSA almeno 14 giorni dopo la randomizzazione.
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause ai giorni 14, 42 e 90 giorni
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Batteriemia persistente al giorno 2
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Batteriemia persistente al giorno 5 o oltre
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Danno renale acuto definito come criteri RIFLE modificati ≥ stadio 1 in qualsiasi momento entro i primi 7 giorni, OPPURE nuova necessità di terapia sostitutiva renale in qualsiasi momento dai giorni 1 a 90. Esclude i partecipanti già in emodialisi.
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
>= criteri RIFLE modificati allo stadio 1 (aumento di 1,5 volte della creatinina sierica o riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) del 25%). Questo endpoint non si applica ai partecipanti che erano già in emodialisi al momento della randomizzazione.
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Recidiva microbiologica - emocoltura positiva per MRSA almeno 72 ore dopo una precedente coltura negativa
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Fallimento del trattamento microbiologico. Coltura del sito sterile positiva per MRSA almeno 14 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Costi sanitari diretti
Lasso di tempo: Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90
Periodo di tempo dalla randomizzazione (giorno 1) al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Investigatore principale: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHMRC1078930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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