Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikakombinationsterapi för meticillinresistent Staphylococcus Aureus-infektion (CAMERA2)

17 december 2018 uppdaterad av: Menzies School of Health Research

CAMERA 2 - Antibiotikakombinationsterapi för meticillinresistent Staphylococcus Aureus-infektion - En utredare initierad, multicenter, parallell grupp, öppen märkt randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om en ny kombinationsbehandling med antibiotika (vancomycin/daptomycin + betalaktam) är överlägsen den vanliga antibiotikabehandlingen (vancomycin/daptomycin) för sjukhusinlagda vuxna med meticillinresistent Staphylococcus aureus-bakteremi. Hypotesen är att tillägg av betalaktamantibiotika (dessa är antibiotika från penicillinfamiljen) till standardterapin kommer att leda till effektivare bakteriedödande och därmed leda till snabbare eliminering av bakterier från blodomloppet och andra infektionsområden, därigenom. minska risken för smittspridning och dödsfall.

Studiedesignen är en utredare initierad, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Detta kommer att inkludera 440 deltagare med diagnosen Meticillin Resistent Staphylococcus aureus bakteriemi rekryterade under en period på 4 år (juli 2015 - juni 2019) från slutenvårdsenheter för infektionssjukdomar på 21 sjukhus, inklusive 18 från Australien och 3 i Singapore. Deltagande kommer att vara frivilligt och under förutsättning av informerat samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen standardterapigruppen eller kombinationsterapigruppen. Kombinationsbehandlingen kommer att innefatta en behandling av intravenös betalaktam under de första 7 dagarna av behandlingen, utöver standardbehandlingen (antingen vankomycin eller daptomycin). Det primära utfallsmåttet kommer att vara komplikationsfri överlevnad 90 dagar efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Australien, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år.
  2. ≥1 uppsättning blodkulturer positiva för MRSA
  3. Kan randomiseras inom 72 timmar efter att blodkulturer samlats in.
  4. Kommer troligen att ligga kvar på slutenvård i 7 dagar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare typ 1 överkänslighetsreaktion mot ß-laktamer
  2. Polymikrobiell bakteriemi (föroreningar räknas inte med)
  3. Tidigare deltagande i rättegången
  4. Känd graviditet
  5. Nuvarande β-laktam antibiotikabehandling som inte kan upphöra eller ersättas
  6. Deltagarens primära läkare vill inte registrera patienten
  7. Moribund (förväntas dö inom de närmaste 48 timmarna med eller utan behandling)
  8. Behandlingsbegränsningar som utesluter användning av antibiotika Observera att vi INTE planerar att utesluta deltagare med njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardterapi

Intravenöst vankomycin doserat enligt australiensiska terapeutiska riktlinjer (laddningsdos på 25 mg/kg följt av underhållsdos på 15-20 mg/kg var 12:e timme) med efterföljande justering för att bibehålla dalnivåerna på 15-20 mg/dL ELLER intravenöst daptomycin 6- 10 mg/kg per dag, justerat för njurfunktion (detaljer om njurjusterad dosering tillhandahålls i fullständigt protokoll).

Valet av daptomycin eller vankomycin bestäms av läkaren och kan påverkas av sådana faktorer som lokal praxis, vankomycinminsta hämmande koncentration (MIC) i isolatet och bevis som framkommer under studiens gång
Experimentell: Standardterapi + Beta-Lactam
Utöver standardbehandling kommer en intravenös beta-laktam (β-laktam) att läggas till under de första 7 kalenderdagarna efter randomisering (randomisering är dag 1 - därför kommer patienter att få 6-7 dagar med β-laktam). Denna β-laktam kommer att vara intravenös flucloxacillin 2g var 6:e ​​timme i Australien och intravenös cloxacillin 2g var 6:e ​​timme i Singapore. För dem med en historia av mindre allergi mot något penicillin (utslag eller oklar historia, men inte anafylaxi eller angioödem), kommer det att vara intravenöst cefazolin 2g var 8:e timme. För hemodialyspatienter är det vanligtvis cefazolin 2 g tre gånger per vecka efter dialys, men läkare kan också välja intermittent (influensa)kloxacillin, doserat som för glomerulär filtrationshastighet (GFR) <10, om de så önskar.
Läkemedel: Beta-laktam
Andra namn:
  • flukloxacillin
  • kloxacillin
  • cefazolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfri 90 dagars överlevnad
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90

Sammansatt resultat efter 90 dagar - något av:

  1. Dödlighet av alla orsaker
  2. Ihållande bakteriemi på dag 5 eller senare
  3. Mikrobiologiskt återfall - positiv blododling för MRSA minst 72 timmar efter en föregående negativ odling
  4. Mikrobiologisk behandlingssvikt. Positiv odling av sterilt ställe för MRSA minst 14 dagar efter randomisering.
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker dag 14, 42 och 90 dagar
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Ihållande bakteriemi dag 2
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Ihållande bakteriemi på dag 5 eller senare
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Akut njurskada definierad som ≥ steg 1 modifierade RIFLE-kriterier när som helst inom de första 7 dagarna, ELLER nytt behov av njurersättningsterapi när som helst från dag 1 till 90. Exkluderar deltagare som redan har hemodialys.
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
>=steg 1 modifierade RIFLE-kriterier (1,5-faldig ökning av serumkreatinin eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) minskar med 25 procent). Detta effektmått gäller inte deltagare som redan var i hemodialys vid randomisering.
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Mikrobiologiskt återfall - positiv blododling för MRSA minst 72 timmar efter en föregående negativ odling
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Mikrobiologisk behandlingssvikt. Positiv odling av sterilt ställe för MRSA minst 14 dagar efter randomisering
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Varaktighet av intravenös antibiotikabehandling
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90
Tidsperiod från randomisering (dag 1) till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbetspartners

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Huvudutredare: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHMRC1078930

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus

Kliniska prövningar på Beta-laktam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera