Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona antybiotykoterapia zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (CAMERA2)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

CAMERA 2 — Skojarzona antybiotykoterapia zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę — zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z randomizacją i grupą kontrolną

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nowe skojarzone leczenie antybiotykami (wankomycyna/daptomycyna + beta-laktam) jest lepsze od standardowego leczenia antybiotykami (wankomycyna/daptomycyna) u hospitalizowanych dorosłych z bakteriemią wywołaną przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę. Hipotezą jest, że dodanie antybiotyków beta-laktamowych (są to antybiotyki z rodziny penicylin) do standardowej terapii doprowadzi do skuteczniejszego zabijania bakterii, a co za tym idzie do szybszego usuwania bakterii z krwioobiegu i innych obszarów zakażenia, tym samym zmniejszając ryzyko rozprzestrzeniania się infekcji i śmierci.

Projekt badania jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Obejmie to 440 uczestników, u których zdiagnozowano metycylinooporną bakteriemię Staphylococcus aureus rekrutowanych przez okres 4 lat (lipiec 2015 r. - czerwiec 2019 r.) z oddziałów szpitalnych chorób zakaźnych w 21 ośrodkach szpitalnych, w tym 18 w Australii i 3 w Singapurze. Udział będzie dobrowolny i zależny od świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy terapii standardowej lub grupy terapii skojarzonej. Terapia skojarzona będzie obejmować dożylne podawanie beta-laktamu przez pierwsze 7 dni leczenia, oprócz standardowego leczenia (wankomycyną lub daptomycyną). Podstawową miarą wyniku będzie przeżycie wolne od powikłań 90 dni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Australia, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat.
  2. ≥1 zestaw posiewów krwi dodatnich w kierunku MRSA
  3. Możliwość randomizacji w ciągu 72 godzin od pobrania posiewów krwi.
  4. Prawdopodobnie pozostanie w szpitalu przez 7 dni po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości typu 1 na ß-laktamy
  2. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa (nie licząc zanieczyszczeń)
  3. Poprzedni udział w rozprawie
  4. Znana ciąża
  5. Obecna antybiotykoterapia β-laktamowa, której nie można przerwać ani zastąpić
  6. Główny lekarz uczestnika nie chce zapisać pacjenta
  7. Konający (oczekuje się, że umrze w ciągu następnych 48 godzin z leczeniem lub bez)
  8. Ograniczenia w leczeniu, które wykluczają stosowanie antybiotyków Należy pamiętać, że NIE planujemy wykluczać uczestników z niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia

Dożylna dawka wankomycyny zgodnie z australijskimi wytycznymi terapeutycznymi (dawka nasycająca 25 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 15-20 mg/kg co 12 godzin) z późniejszym dostosowaniem w celu utrzymania minimalnych stężeń na poziomie 15-20 mg/dL LUB Daptomycyna dożylna 6- 10 mg/kg dziennie, dostosowane do czynności nerek (szczegóły dotyczące dawkowania dostosowanego do nerek podane w pełnym protokole).

Wybór daptomycyny lub wankomycyny jest ustalany przez klinicystę i mogą na niego wpływać takie czynniki, jak lokalna praktyka, minimalne stężenie hamujące (MIC) wankomycyny izolatu oraz dowody pojawiające się w trakcie badania
Eksperymentalny: Terapia standardowa + Beta-laktam
Oprócz standardowego leczenia zostanie dodany dożylny beta-laktam (β-laktam) przez pierwsze 7 dni kalendarzowych po randomizacji (randomizacja to dzień 1 – stąd pacjenci będą otrzymywać β-laktam przez 6-7 dni). Tym β-laktamem będzie dożylna flukloksacylina 2 g co 6 godzin w Australii i dożylna kloksacylina 2 g co 6 godzin w Singapurze. Dla osób z historią lekkiej alergii na jakąkolwiek penicylinę (wysypka lub niejasny wywiad, ale bez anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego), będzie to dożylna cefazolina 2 g co 8 godzin. W przypadku pacjentów hemodializowanych zwykle będzie to 2 g cefazoliny trzy razy w tygodniu po dializie, jednak klinicyści mogą również wybrać okresową (grypową) kloksacylinę, dawkowaną tak, jak przy współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) <10, jeśli sobie tego życzą.
Lek: Beta-laktam
Inne nazwy:
  • flukloksacylina
  • kloksacylina
  • cefazolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez powikłań 90-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90

Złożony wynik po 90 dniach — dowolny z:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Utrzymująca się bakteriemia w dniu 5 lub później
  3. Wznowa mikrobiologiczna – dodatni posiew krwi w kierunku MRSA co najmniej 72 godziny po poprzednim ujemnym posiewie
  4. Niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego. Pozytywny wynik hodowli w sterylnym miejscu w kierunku MRSA co najmniej 14 dni po randomizacji.
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniach 14, 42 i 90
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Utrzymująca się bakteriemia w dniu 2
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Utrzymująca się bakteriemia w dniu 5 lub później
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako zmodyfikowane kryteria RIFLE ≥ stadium 1 w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 7 dni LUB nowa potrzeba leczenia nerkozastępczego w dowolnym momencie od dnia 1 do 90. Nie obejmuje uczestników już poddawanych hemodializie.
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
>= stadium 1 zmodyfikowane kryteria RIFLE (1,5-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) o 25 procent). Ten punkt końcowy nie dotyczy uczestników, którzy byli już poddawani hemodializie w momencie randomizacji.
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Wznowa mikrobiologiczna – dodatni posiew krwi w kierunku MRSA co najmniej 72 godziny po poprzednim ujemnym posiewie
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego. Pozytywny wynik hodowli w sterylnym miejscu w kierunku MRSA co najmniej 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90
Okres od randomizacji (dzień 1) do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Główny śledczy: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHMRC1078930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj