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Methicillin 내성 황색포도상구균 감염에 대한 복합항생제 요법 (CAMERA2)

2018년 12월 17일 업데이트: Menzies School of Health Research

CAMERA 2 - 메티실린 내성 황색포도상구균 감염에 대한 복합 항생제 요법 - 연구자 주도, 다기관, 병렬 그룹, 공개 표지 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 메티실린 내성 황색포도상구균 균혈증으로 입원한 성인을 대상으로 새로운 조합 항생제 치료(반코마이신/답토마이신 + 베타-락탐)가 표준 항생제 치료(반코마이신/답토마이신)보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 표준 요법에 베타-락탐 항생제(페니실린 계열의 항생제)를 추가하면 박테리아를 보다 효율적으로 죽이고 따라서 혈류 및 기타 감염 영역에서 박테리아를 더 빨리 제거할 수 있다는 것입니다. 감염 및 사망의 확산 위험을 줄입니다.

연구 설계는 조사자 개시, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 여기에는 4년(2015년 7월~2019년 6월) 동안 모집된 메티실린 내성 황색포도상구균 균혈증 진단을 받은 440명의 참가자가 포함됩니다. 호주 내 18개 병원과 싱가포르에 위치한 3개 병원을 포함하여 21개 병원의 전염병 입원 환자 단위에서 모집되었습니다. 참여는 자발적이며 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다. 참가자는 표준 요법 그룹 또는 병용 요법 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 병용 요법에는 표준 치료(반코마이신 또는 답토마이신) 외에 치료 첫 7일 동안 베타-락탐 정맥 주사 치료가 포함됩니다. 1차 결과 측정은 무작위화 후 90일 동안 합병증이 없는 생존입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Middlemore Hospital
  • 싱가포르
      • Kent Ridge, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, 싱가포르, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Beilinson Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, 호주, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, 호주, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, 호주, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18세.
  2. MRSA에 대해 양성인 혈액 배양 세트 ≥1세트
  3. 혈액 배양이 수집된 후 72시간 이내에 무작위 배정될 수 있습니다.
  4. 무작위 배정 후 7일 동안 입원 환자로 남을 가능성이 있음

제외 기준:

  1. 이전 ß-락탐에 대한 제1형 과민 반응
  2. 다균성 균혈증(오염 물질은 포함하지 않음)
  3. 이전 시험 참여
  4. 알려진 임신
  5. 중단하거나 대체할 수 없는 현재의 β-lactam 항생제 요법
  6. 환자 등록을 꺼리는 참가자의 주치의
  7. 빈사 상태(치료 여부에 관계없이 향후 48시간 내에 사망할 것으로 예상됨)
  8. 항생제 사용을 배제하는 치료 제한 신부전이 있는 참가자를 제외할 계획이 없음을 유의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 요법

Australian Therapeutic Guidelines(부하 용량 25 mg/kg 이후 유지 용량 15-20 mg/kg 매 12시간)에 따라 정주 반코마이신 투여 후 최저 수치를 15-20 mg/dL로 유지하도록 후속 조정 또는 정주 답토마이신 6- 1일 10mg/kg, 신장 기능에 맞게 조정됨(신장 조정 용량에 대한 자세한 내용은 전체 프로토콜에서 제공됨).

답토마이신 또는 반코마이신의 선택은 임상의가 결정하며 현지 관행, 분리주의 반코마이신 최소 억제 농도(MIC) 및 연구 과정 중에 나타나는 증거와 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
실험적: 표준 요법 + 베타-락탐
표준 치료에 추가하여 무작위 배정 후 처음 7일 동안 정맥 베타-락탐(β-락탐)이 추가됩니다(무작위 배정은 1일 - 따라서 환자는 6-7일 동안 β-락탐을 투여받게 됩니다). 이 β-lactam은 호주에서 6시간마다 2g의 정맥 주사 flucloxacillin과 싱가포르에서 6시간마다 2g의 cloxacillin 정맥 주사가 될 것입니다. 페니실린에 경미한 알레르기 병력(발진 또는 불명확한 병력, 그러나 아나필락시스 또는 혈관 부종은 아님)이 있는 사람의 경우 8시간마다 세파졸린 2g을 정맥 주사합니다. 혈액투석 환자의 경우 일반적으로 투석 후 세파졸린 2g을 주당 3회 투여하지만 임상의는 원할 경우 사구체여과율(GFR) <10으로 투약되는 간헐적(플루)클록사실린을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
의약품: 베타락탐
다른 이름들:
  • 플루클록사실린
  • 클록사실린
  • 세파졸린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 없는 90일 생존
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간

90일의 복합 결과 - 다음 중 하나:

  1. 모든 원인으로 인한 사망
  2. 5일 이상 지속되는 균혈증
  3. 미생물학적 재발 - 이전 음성 배양 후 최소 72시간 동안 MRSA에 대한 양성 혈액 배양
  4. 미생물 처리 실패. 무작위화 후 최소 14일 동안 MRSA에 대한 양성 무균 부위 배양.
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일, 42일 및 90일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
2일차 지속 균혈증
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
5일 이상 지속되는 균혈증
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
처음 7일 이내에 언제든지 수정된 RIFLE 기준 1단계 이상으로 정의되는 급성 신장 손상, 또는 1일부터 90일까지 언제든지 새로운 신장 대체 요법이 필요합니다. 이미 혈액 투석을 받고 있는 참가자는 제외됩니다.
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
>= 1단계 수정된 RIFLE 기준(혈청 크레아티닌의 1.5배 증가 또는 사구체 여과율(GFR)이 25% 감소). 이 종점은 이미 무작위 배정에서 혈액 투석을 받고 있는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
미생물학적 재발 - 이전 음성 배양 후 최소 72시간 동안 MRSA에 대한 양성 혈액 배양
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
미생물 처리 실패. 무작위 배정 후 최소 14일 동안 MRSA에 대한 양성 무균 부위 배양
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
정맥 항생제 치료 기간
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
직접적인 의료 비용
기간: 무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간
무작위 배정(1일)부터 90일까지의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menzies School of Health Research

협력자

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • 수석 연구원: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHMRC1078930

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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