Terapia combinada de antibióticos para infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (CAMERA2)
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Menzies School of Health Research
CAMERA 2 - Antibioticoterapia combinada para infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina - Um estudo controlado randomizado, aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um novo tratamento antibiótico combinado (vancomicina/daptomicina + beta-lactâmico) é superior ao tratamento antibiótico padrão (vancomicina/daptomicina) para adultos hospitalizados com bacteremia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina. A hipótese é que a adição de antibióticos beta-lactâmicos (estes são antibióticos da família da penicilina) à terapia padrão levará a uma morte bacteriana mais eficiente e, portanto, a uma eliminação mais rápida das bactérias da corrente sanguínea e de outras áreas de infecção, reduzindo o risco de propagação da infecção e morte.
O desenho do estudo é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, aberto e iniciado pelo investigador. Isso incluirá 440 participantes diagnosticados com bacteremia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina recrutados durante um período de 4 anos (julho de 2015 a junho de 2019) em unidades de internação de doenças infecciosas em 21 hospitais, incluindo 18 na Austrália e 3 localizados em Cingapura. A participação será voluntária e sujeita a consentimento informado. Os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de terapia padrão ou grupo de terapia combinada. A terapia de combinação incluirá um tratamento de beta-lactâmico intravenoso durante os primeiros 7 dias de tratamento, além do tratamento padrão (vancomicina ou daptomicina). O desfecho primário será a sobrevida livre de complicações 90 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Austrália, 0820
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinder's Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton Campus
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Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
- Dandenong Hospital
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Health - Footscray
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Sunshine, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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Williamstown, Victoria, Austrália, 3016
- Western Health - Williamstown Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Kent Ridge, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Outram Park, Cingapura, 168753
- Singapore General Hospital
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Tan Tock Seng
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Novena, Tan Tock Seng, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Haifa, Israel
- Rambam Health Corporation
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Petah Tikva, Israel
- Beilinson Hospital
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- ≥1 conjunto de hemoculturas positivas para MRSA
- Capaz de ser randomizado dentro de 72 horas após a coleta das hemoculturas.
- Provavelmente permanecerá como paciente internado por 7 dias após a randomização
Critério de exclusão:
- Reação prévia de hipersensibilidade tipo 1 a ß-lactâmicos
- Bacteremia polimicrobiana (sem contar contaminantes)
- Participação anterior no julgamento
- gravidez conhecida
- Antibioterapia atual com β-lactâmicos que não pode ser interrompida ou substituída
- O clínico principal do participante não quer inscrever o paciente
- Moribundo (espera-se que morra nas próximas 48 horas com ou sem tratamento)
- Limitações do tratamento que impedem o uso de antibióticos Observe que NÃO planejamos excluir participantes com insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia padrão
Vancomicina intravenosa dosada de acordo com as Diretrizes Terapêuticas Australianas (dose de ataque de 25 mg/kg seguida de dose de manutenção de 15-20 mg/kg a cada 12 horas) com ajuste subsequente para manter os níveis mínimos em 15-20 mg/dL OU daptomicina intravenosa 6- 10 mg/kg por dia, ajustado para função renal (detalhes da dosagem ajustada renalmente fornecida no protocolo completo). A escolha de daptomicina ou vancomicina é determinada pelo médico e pode ser influenciada por fatores como a prática local, a concentração inibitória mínima (CIM) de vancomicina do isolado e evidências emergentes durante o curso do estudo |
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Experimental: Terapia padrão + Beta-Lactâmico
Além do tratamento padrão, um beta-lactâmico intravenoso (β-lactâmico) será adicionado nos primeiros 7 dias corridos após a randomização (a randomização é o dia 1 - portanto, os pacientes receberão 6-7 dias de β-lactâmico).
Este β-lactâmico será flucloxacilina intravenosa 2g a cada 6 horas na Austrália e cloxacilina intravenosa 2g a cada 6 horas em Cingapura.
Para aqueles com história de alergia menor a qualquer penicilina (erupção cutânea ou história obscura, mas não anafilaxia ou angioedema), será cefazolina intravenosa 2g a cada 8 horas.
Para pacientes em hemodiálise, geralmente será cefazolina 2g três vezes por semana após a diálise, no entanto, os médicos também são livres para escolher cloxacilina intermitente, dosada de acordo com a taxa de filtração glomerular (TFG) <10, se desejarem.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida de 90 dias sem complicações
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Resultado composto em 90 dias - qualquer um dos seguintes:
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas nos dias 14, 42 e 90 dias
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Bacteremia persistente no dia 2
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Bacteremia persistente no dia 5 ou além
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Lesão renal aguda definida como ≥ critério RIFLE modificado de estágio 1 a qualquer momento nos primeiros 7 dias, OU nova necessidade de terapia de substituição renal a qualquer momento dos dias 1 a 90. Exclui participantes já em hemodiálise.
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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>=estágio 1 critérios RIFLE modificados (aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica ou taxa de filtração glomerular (TFG) diminuída em 25 por cento).
Este endpoint não se aplica a participantes que já estavam em hemodiálise na randomização.
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Recidiva microbiológica - hemocultura positiva para MRSA pelo menos 72 horas após uma cultura anterior negativa
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Falha no tratamento microbiológico. Cultura de sítio estéril positiva para MRSA pelo menos 14 dias após a randomização
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Duração do tratamento antibiótico intravenoso
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Custos diretos de saúde
Prazo: Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Período de tempo desde a randomização (dia 1) até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
- Investigador principal: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tong SYC, Lye DC, Yahav D, Sud A, Robinson JO, Nelson J, Archuleta S, Roberts MA, Cass A, Paterson DL, Foo H, Paul M, Guy SD, Tramontana AR, Walls GB, McBride S, Bak N, Ghosh N, Rogers BA, Ralph AP, Davies J, Ferguson PE, Dotel R, McKew GL, Gray TJ, Holmes NE, Smith S, Warner MS, Kalimuddin S, Young BE, Runnegar N, Andresen DN, Anagnostou NA, Johnson SA, Chatfield MD, Cheng AC, Fowler VG Jr, Howden BP, Meagher N, Price DJ, van Hal SJ, O'Sullivan MVN, Davis JS; Australasian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network. Effect of Vancomycin or Daptomycin With vs Without an Antistaphylococcal beta-Lactam on Mortality, Bacteremia, Relapse, or Treatment Failure in Patients With MRSA Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Feb 11;323(6):527-537. doi: 10.1001/jama.2020.0103.
- Tong SY, Nelson J, Paterson DL, Fowler VG Jr, Howden BP, Cheng AC, Chatfield M, Lipman J, Van Hal S, O'Sullivan M, Robinson JO, Yahav D, Lye D, Davis JS; CAMERA2 study group and the Australasian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network. CAMERA2 - combination antibiotic therapy for methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 31;17:170. doi: 10.1186/s13063-016-1295-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHMRC1078930
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