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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症に対する抗菌薬併用療法 (CAMERA2)

2018年12月17日 更新者：Menzies School of Health Research

カメラ 2 - メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症に対する併用抗生物質療法 - 研究者主導、多施設、並行グループ、非標識無作為対照試験

この臨床試験の目的は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症で入院している成人に対して、新しい組み合わせの抗生物質治療 (バンコマイシン/ダプトマイシン + β-ラクタム) が標準的な抗生物質治療 (バンコマイシン/ダプトマイシン) よりも優れているかどうかを判断することです。 仮説は、ベータラクタム系抗生物質（これらはペニシリン系の抗生物質）を標準治療に追加すると、より効率的な細菌の死滅につながり、したがって血流や他の感染領域からの細菌のより迅速な除去につながるというものです。感染拡大と死亡のリスクを軽減します。

研究デザインは、研究者主導の多施設非盲検ランダム化比較試験です。 これには、4 年間 (2015 年 7 月～2019 年 6 月) にわたってメチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症と診断された 440 人の参加者が含まれ、オーストラリア国内の 18 施設とシンガポールの 3 施設を含む 21 の病院の感染症入院病棟から募集されました。 参加は任意であり、インフォームド コンセントが必要です。 参加者は、標準治療群または併用療法群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 併用療法には、標準治療（バンコマイシンまたはダプトマイシンのいずれか）に加えて、治療の最初の7日間の静脈内β-ラクタム治療が含まれます。 主要な結果の尺度は、無作為化後 90 日間の合併症のない生存です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Beilinson Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown、Victoria、オーストラリア、3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • シンガポール
      • Kent Ridge、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Outram Park、シンガポール、168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena、Tan Tock Seng、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、1640
        • Middlemore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳。
  2. MRSA陽性の血液培養が1セット以上
  3. 血液培養が採取されてから 72 時間以内に無作為化できます。
  4. -無作為化後、7日間入院する可能性が高い

除外基準:

  1. β-ラクタムに対する1型過敏反応の既往
  2. 多菌性菌血症（夾雑物を含まない）
  3. 治験への以前の参加
  4. 既知の妊娠
  5. 中止または代替できない現在のβ-ラクタム系抗生物質療法
  6. 参加者の主治医が患者の登録を望まない
  7. 瀕死（治療の有無にかかわらず、次の48時間以内に死亡すると予想される）
  8. 抗生物質の使用を妨げる治療上の制限 腎不全の参加者を除外する予定はないことに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療

オーストラリアの治療ガイドラインに従って静脈内投与されたバンコマイシン (25 mg/kg の負荷量に続いて、12 時間ごとに 15-20 mg/kg の維持量) と、トラフレベルを 15-20 mg/dL に維持するためのその後の調整 または 静脈内ダプトマイシン 6-腎機能に合わせて調整された、1日あたり10 mg / kg（完全なプロトコルで提供される腎調整投薬の詳細）。

ダプトマイシンまたはバンコマイシンの選択は臨床医が決定し、地域の慣行、分離株のバンコマイシン最小発育阻止濃度（MIC）、研究の過程で明らかになった証拠などの要因によって影響を受ける可能性があります。
実験的：標準治療＋ベータラクタム
標準治療に加えて、静脈内ベータラクタム（β-ラクタム）が無作為化後の最初の7日間追加されます（無作為化は1日目です - したがって、患者は6〜7日間のβ-ラクタムを受けます）。 このβ-ラクタムは、オーストラリアではフルクロキサシリン2gを6時間ごとに、シンガポールではクロキサシリン2gを6時間ごとに静脈内投与します。 ペニシリンに対する軽度のアレルギー歴（発疹または不明確な履歴があるが、アナフィラキシーまたは血管性浮腫ではない）のある人は、セファゾリン 2g を 8 時間ごとに静脈内投与します。 血液透析患者の場合、通常、透析後にセファゾリン 2g を週 3 回投与しますが、必要に応じて、糸球体濾過率 (GFR ) が 10 未満の場合、臨床医は間欠的 (インフルエンザ) クロキサシリンを自由に選択することもできます。
薬：ベータラクタム
他の名前：
  • フルクロキサシリン
  • クロキサシリン
  • セファゾリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症のない 90 日間の生存
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間

90 日後の複合結果 - 次のいずれか:

  1. 全死因死亡
  2. 5日目以降の持続性菌血症
  3. 微生物学的再発 - 前回の陰性培養から少なくとも 72 時間後に MRSA の血液培養が陽性
  4. 微生物処理の失敗。 無作為化から少なくとも14日後のMRSAの無菌部位培養が陽性。
無作為化（1日目）から90日目までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目、42日目、90日目の全死因死亡率
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
無作為化（1日目）から90日目までの期間
2日目の持続性菌血症
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
無作為化（1日目）から90日目までの期間
5日目以降の持続性菌血症
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
無作為化（1日目）から90日目までの期間
-最初の7日以内の任意の時点でステージ1以上の修正RIFLE基準として定義された急性腎障害、または1日目から90日目の任意の時点での腎代替療法の新たな必要性。すでに血液透析を受けている参加者を除外します。
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
>= ステージ 1 修正 RIFLE 基準 (血清クレアチニンが 1.5 倍増加、または糸球体濾過率 (GFR) が 25% 減少)。 このエンドポイントは、ランダム化時にすでに血液透析を受けていた参加者には適用されません。
無作為化（1日目）から90日目までの期間
微生物学的再発 - 前回の陰性培養から少なくとも 72 時間後に MRSA の血液培養が陽性
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
無作為化（1日目）から90日目までの期間
微生物処理の失敗。 -無作為化の少なくとも14日後にMRSAの無菌部位培養が陽性
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
無作為化（1日目）から90日目までの期間
静脈内抗生物質治療の期間
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
無作為化（1日目）から90日目までの期間
直接医療費
時間枠：無作為化（1日目）から90日目までの期間
無作為化（1日目）から90日目までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menzies School of Health Research

協力者

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Davis, MBBS, FRACP、Menzies School of Health Research
  • 主任研究者：Steven Tong, MBBS, FRACP、Menzies School of Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月26日

一次修了 (実際)

2018年10月24日

研究の完了 (実際)

2018年10月24日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHMRC1078930

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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