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Tratamiento antibiótico combinado para la infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (CAMERA2)

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Menzies School of Health Research

CÁMARA 2 - Tratamiento antibiótico combinado para la infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina - Un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, iniciado por un investigador

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un nuevo tratamiento antibiótico combinado (vancomicina/daptomicina + betalactámico) es superior al tratamiento antibiótico estándar (vancomicina/daptomicina) para adultos hospitalizados con bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. La hipótesis es que la adición de antibióticos betalactámicos (estos son antibióticos de la familia de las penicilinas) a la terapia estándar conducirá a una destrucción bacteriana más eficiente y, por lo tanto, a una eliminación más rápida de bacterias del torrente sanguíneo y otras áreas de infección, por lo tanto reducir el riesgo de propagación de la infección y la muerte.

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, iniciado por el investigador. Esto incluirá a 440 participantes diagnosticados con bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina reclutados durante un período de 4 años (julio de 2015 - junio de 2019) dentro de las unidades de pacientes hospitalizados de Enfermedades Infecciosas en 21 sitios hospitalarios, incluidos 18 de Australia y 3 ubicados en Singapur. La participación será voluntaria y estará sujeta al consentimiento informado. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de terapia estándar o al grupo de terapia combinada. La terapia combinada incluirá un tratamiento de betalactámico intravenoso durante los primeros 7 días de tratamiento, además del tratamiento estándar (ya sea vancomicina o daptomicina). La medida de resultado primaria será la supervivencia libre de complicaciones 90 días después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Australia, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años.
  2. ≥1 conjunto de hemocultivos positivos para MRSA
  3. Capaz de aleatorizarse dentro de las 72 horas posteriores a la recolección de hemocultivos.
  4. Es probable que permanezca hospitalizado durante 7 días después de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad tipo 1 previa a los ß-lactámicos
  2. Bacteriemia polimicrobiana (sin contar contaminantes)
  3. Participación previa en el ensayo
  4. embarazo conocido
  5. Tratamiento actual con antibióticos β-lactámicos que no puede interrumpirse ni sustituirse
  6. El médico de cabecera del participante no está dispuesto a inscribir al paciente
  7. Moribundo (se espera que muera en las próximas 48 horas con o sin tratamiento)
  8. Limitaciones del tratamiento que impiden el uso de antibióticos Tenga en cuenta que NO planeamos excluir a los participantes con insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia estándar

Vancomicina intravenosa dosificada según las Directrices terapéuticas australianas (dosis de carga de 25 mg/kg seguida de una dosis de mantenimiento de 15-20 mg/kg cada 12 horas) con ajuste posterior para mantener los niveles mínimos en 15-20 mg/dL O Daptomicina intravenosa 6- 10 mg/kg por día, ajustado por función renal (los detalles de la dosis ajustada renalmente se proporcionan en el protocolo completo).

La elección de daptomicina o vancomicina la determina el médico y puede verse influida por factores tales como la práctica local, la concentración inhibitoria mínima (MIC) de vancomicina del aislado y la evidencia que surja durante el transcurso del estudio.
Experimental: Terapia estándar + Beta-Lactámicos
Además del tratamiento estándar, se agregará un betalactámico intravenoso (β-lactámico) durante los primeros 7 días calendario posteriores a la aleatorización (la aleatorización es el día 1; por lo tanto, los pacientes recibirán 6-7 días de β-lactámico). Este β-lactámico será flucloxacilina intravenosa 2 g cada 6 horas en Australia y cloxacilina intravenosa 2 g cada 6 horas en Singapur. Para aquellos con antecedentes de alergia menor a alguna penicilina (erupción o antecedentes poco claros, pero no anafilaxia o angioedema), será cefazolina intravenosa 2 g cada 8 horas. Para los pacientes en hemodiálisis, por lo general serán 2 g de cefazolina tres veces por semana después de la diálisis; sin embargo, los médicos también pueden elegir la cloxacilina (gripe) intermitente, dosificada según la tasa de filtración glomerular (TFG) <10, si así lo desean.
Droga: Beta-Lactámico
Otros nombres:
  • flucloxacilina
  • cloxacilina
  • cefazolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 90 días sin complicaciones
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90

Resultado compuesto a los 90 días - cualquiera de:

  1. Mortalidad por cualquier causa
  2. Bacteriemia persistente en el día 5 o más allá
  3. Recaída microbiológica: cultivo de sangre positivo para MRSA al menos 72 horas después de un cultivo negativo anterior
  4. Fracaso del tratamiento microbiológico. Cultivo de sitio estéril positivo para MRSA al menos 14 días después de la aleatorización.
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 14, 42 y 90 días
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Bacteriemia persistente en el día 2
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Bacteriemia persistente en el día 5 o más allá
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Insuficiencia renal aguda definida como ≥ criterios RIFLE modificados en etapa 1 en cualquier momento dentro de los primeros 7 días, O nueva necesidad de terapia de reemplazo renal en cualquier momento entre los días 1 y 90. Excluye a los participantes que ya están en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
> = criterios RIFLE modificados en etapa 1 (aumento de 1,5 veces en la creatinina sérica o disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) en un 25 por ciento). Este criterio de valoración no se aplica a los participantes que ya estaban en hemodiálisis en el momento de la aleatorización.
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Recaída microbiológica: cultivo de sangre positivo para MRSA al menos 72 horas después de un cultivo negativo anterior
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Fracaso del tratamiento microbiológico. Cultivo de sitio estéril positivo para MRSA al menos 14 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Duración del tratamiento antibiótico intravenoso
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Costos directos de atención médica
Periodo de tiempo: Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90
Período de tiempo desde la aleatorización (día 1) hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Investigador principal: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHMRC1078930

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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