Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäantibioottihoito metisilliiniresistentille Staphylococcus aureus -infektiolle (CAMERA2)

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Menzies School of Health Research

CAMERA 2 - Yhdistelmäantibioottihoito metisilliiniresistentille Staphylococcus aureus -infektiolle - tutkijan aloitteesta, monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi yhdistelmä antibioottihoito (vankomysiini/daptomysiini + beetalaktaami) parempi kuin tavallinen antibioottihoito (vankomysiini/daptomysiini) sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteremia. Oletuksena on, että beetalaktaamiantibioottien (nämä ovat penisilliiniperheen antibiootteja) lisääminen standardihoitoon johtaa tehokkaampaan bakteerien tappamiseen ja siten bakteerien nopeampaan poistumiseen verenkierrosta ja muilta infektioalueilta. vähentää tartunnan leviämisen ja kuoleman riskiä.

Tutkimussuunnitelma on tutkijan käynnistämä, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukana on 440 osallistujaa, joilla on diagnosoitu metisilliinille vastustuskykyinen Staphylococcus aureus -bakteeri, ja jotka on värvätty neljän vuoden aikana (heinäkuu 2015–kesäkuu 2019) tartuntatautien laitosyksiköistä 21 sairaalasta, mukaan lukien 18 Australiasta ja 3 Singaporesta. Osallistuminen on vapaaehtoista ja edellyttää tietoista suostumusta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko standardihoitoryhmään tai yhdistelmähoitoryhmään. Yhdistelmähoito sisältää suonensisäisen beetalaktaamin hoidon hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan normaalin hoidon (joko vankomysiini tai daptomysiini) lisäksi. Ensisijainen tulosmitta on komplikaatioton eloonjääminen 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0820
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder's Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health - Footscray
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
      • Williamstown, Victoria, Australia, 3016
        • Western Health - Williamstown Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Outram Park, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital
    • Tan Tock Seng
      • Novena, Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta.
  2. ≥1 sarja MRSA-positiivisia veriviljelmiä
  3. Voidaan satunnaistaa 72 tunnin sisällä veriviljelmien keräämisestä.
  4. Pysyy todennäköisesti sairaalahoidossa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tyypin 1 yliherkkyysreaktio ß-laktaameille
  2. Polymikrobinen bakteremia (ei lasketa kontaminantteja)
  3. Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
  4. Tunnettu raskaus
  5. Nykyinen β-laktaamiantibioottihoito, jota ei voida keskeyttää tai korvata
  6. Osallistujan ensisijainen lääkäri ei halua rekisteröidä potilasta
  7. Kuoleva (oletetaan kuolevan seuraavien 48 tunnin aikana hoidon kanssa tai ilman)
  8. Hoitorajoitukset, jotka estävät antibioottien käytön Huomaa, että emme aio sulkea pois osallistujia, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali terapia

Suonensisäinen vankomysiini annosteltuna Australian terapeuttisten ohjeiden mukaisesti (kyllästysannos 25 mg/kg, jota seuraa ylläpitoannos 15-20 mg/kg 12 tunnin välein) ja sen jälkeen säätö alimman tason ylläpitämiseksi 15-20 mg/dl TAI Laskimonsisäinen daptomysiini 6- 10 mg/kg vuorokaudessa munuaisten toiminnan mukaan (yksityiskohdat munuaisten määrästä sovitetusta annostuksesta sisältyvät täydelliseen protokollaan).

Daptomysiinin tai vankomysiinin valinta on kliinikon määräämä, ja siihen voivat vaikuttaa sellaiset tekijät kuin paikallinen käytäntö, isolaatin vankomysiinin vähimmäisinhiboiva pitoisuus (MIC) ja tutkimuksen aikana ilmenevät todisteet.
Kokeellinen: Vakiohoito + beetalaktaami
Tavanomaisen hoidon lisäksi suonensisäistä beetalaktaamia (β-laktaamia) lisätään ensimmäisten 7 kalenteripäivän ajan satunnaistamisen jälkeen (satunnaistaminen on päivä 1 - joten potilaat saavat 6-7 päivää beetalaktaamia). Tämä β-laktaami on suonensisäinen flukloksasilliini 2 g 6 tunnin välein Australiassa ja suonensisäinen kloksasilliini 2 g 6 tunnin välein Singaporessa. Niille, joilla on ollut vähäinen allergia jollekin penisilliinille (ihottuma tai epäselvä historia, mutta ei anafylaksia tai angioödeema), se on suonensisäinen kefatsoliini 2 g 8 tunnin välein. Hemodialyysipotilaille se on yleensä kefatsoliinia 2 g kolmesti viikossa dialyysin jälkeen, mutta lääkärit voivat halutessaan valita myös ajoittaisen (flunssa)kloksasilliinin, joka annostellaan kuten glomerulusfiltraationopeudelle (GFR) <10.
Lääke: Beta-laktaami
Muut nimet:
  • flukloksasilliini
  • kloksasilliini
  • kefatsoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiovapaa 90 päivän eloonjääminen
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90

Yhdistelmätulos 90 päivän kohdalla - mikä tahansa seuraavista:

  1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  2. Pysyvä bakteremia päivänä 5 tai sen jälkeen
  3. Mikrobiologinen relapsi - positiivinen veriviljely MRSA:lle vähintään 72 tuntia edellisen negatiivisen viljelmän jälkeen
  4. Mikrobiologisen hoidon epäonnistuminen. MRSA:n positiivinen steriili paikkaviljelmä vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syykuolleisuus päivinä 14, 42 ja 90 päivää
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Pysyvä bakteremia päivänä 2
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Pysyvä bakteremia päivänä 5 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Akuutti munuaisvaurio, joka määritellään ≥ vaiheen 1 muokatuiksi RIFLE-kriteereiksi milloin tahansa ensimmäisen 7 päivän aikana, TAI uusi munuaiskorvaushoidon tarve milloin tahansa päivinä 1–90. Ei sisällä osallistujia, jotka ovat jo hemodialyysissä.
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
>=vaiheen 1 modifioidut RIFLE-kriteerit (seerumin kreatiniinin 1,5-kertainen nousu tai glomerulussuodatusnopeuden (GFR) lasku 25 prosentilla). Tämä päätepiste ei koske osallistujia, jotka olivat jo hemodialyysissä satunnaistuksen yhteydessä.
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Mikrobiologinen relapsi - positiivinen veriviljely MRSA:lle vähintään 72 tuntia edellisen negatiivisen viljelmän jälkeen
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Mikrobiologisen hoidon epäonnistuminen. MRSA:n positiivinen steriili paikkaviljelmä vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Suonensisäisen antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Terveydenhuollon suorat kulut
Aikaikkuna: Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90
Aikajakso satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

The University of Queensland
Australasian Society for Infectious Diseases
Singapore Infectious Diseases Clinical Research Network
Australasian Kidney Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Davis, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research
  • Päätutkija: Steven Tong, MBBS, FRACP, Menzies School of Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHMRC1078930

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa