- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02375230
MRSOPA-bor for at forbedre maskeventilationen i fødestuen (MRSOPA)
Etablering af vejrtrækning efter fødslen er afgørende for overlevelse og langsigtet sundhed hos for tidligt fødte børn. 10 % af alle for tidligt fødte børn trækker vejret efter fødslen og har brug for hjælp til vejrtrækningen. Når spædbørn har brug for hjælp til at trække vejret, vil det kliniske team placere en lille maske på babyens ansigt for at give nogle vejrtrækninger for at hjælpe babyen med at trække vejret (det efterforskerne kalder maskeventilation).
Denne procedure udføres millioner gange om dagen rundt om i verden og flere gange om dagen her på Royal Alexandra Hospital. At give disse vejrtrækninger via maskeventilation er det sværeste trin i at hjælpe en baby med at trække vejret ved fødslen. Hvis dette er givet forkert, får barnet ikke nok ilt, hvilket kan beskadige hjernen og endda forårsage død.
For at holde hver enkelt medarbejders færdighedsniveau opdateret er hver medarbejder forpligtet til at genoptræne disse redningsånder via maskeventilation en gang hvert andet år.
Efterforskerne mener, at dette ikke er nok, og at daglig træning er nødvendig for at holde dine færdigheder ajour.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne med forskellige undervisningsteknikker ved hjælp af daglig træning for at se, om en af dem forbedrer resuscitatorens færdigheder, der giver maskeventilation
Undersøgelsen vil vare 7 måneder (baseline observationer (2 måneder), interventionsperiode (3 måneder), efter forsøgsperiode (2 måneder)
Efterforskerne vil bruge vores rutinemæssigt brugte udstyr til at optage neonatal genoplivning, og efterforskerne laver også rutinemæssigt videooptagelser for at evaluere ydeevne under genoplivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Etablering af vejrtrækning og iltning efter fødslen er afgørende for overlevelse og langsigtet sundhed hos for tidligt fødte spædbørn. 10 % af alle for tidligt fødte børn trækker vejret efter fødslen og har brug for åndedrætsstøtte. En international konsensuserklæring anbefaler, at spædbørn med utilstrækkelig vejrtrækning eller bradykardi efter fødslen gives positiv trykventilation (PPV) via en ansigtsmaske med T-stykke. Mannequin og DR undersøgelser har vist, at PPV er svært, og maskelækage og luftvejsobstruktion er almindelige problemer under PPV. Adskillige faktorer, såsom dårlig påføring af ansigtsmaske, der resulterer i lækage eller luftvejsobstruktion, spontane bevægelser af babyen, bevægelser ved eller distraktion af genoplivningsapparatet, udskiftning af våde håndklæder eller påsætning af en hat kan reducere effektiviteten af PPV. Vi har for nylig rapporteret både, at betydelig luftvejsobstruktion og maskelækager forekommer hos omkring halvdelen af de meget præmature spædbørn, der modtog PPV i DR. Der blev især observeret stor maskelækage i dobbelt så mange optagelser som luftvejsobstruktion, og kun i omkring en tredjedel af optagelserne forekom hverken obstruktion eller ansigtsmaskelækage. Derudover var der større sandsynlighed for, at maskelækage opstod ved starten af PPV, mens luftvejsobstruktion oftere forekom senere. Vurdering af spædbarnet kan distrahere genoplivningsapparatets fokus fra maskeposition og maskeholdeteknikker i den indledende fase af PPV.
Hr. SOPA
Neonatal Resuscitation Program (NRP) lægger vægt på de ventilationskorrigerende trin for at sikre effektiv maskeventilation, før man går videre til de næste trin af genoplivning. Teknik til forbedring af PPV med maske udføres af en række korrigerende trin, identificeret med akronymet "MR SOPA", for at genkalde ventilationskorrigerende trin. Trinene skal følges med denne rækkefølge: "M Maskejustering, R Flyt luftvejen, S Sugemund og næse, O Åben mund, P Trykstigning, A Luftvejsalternativ".
Hypoteser, der skal testes
Vi antager, at forbedrede maskeventilationsteknikker ved hjælp af daglige MRSOPA-øvelser (MR SOPA-gruppe) sammenlignet med standard NRP-undervisning (kontrolgruppe) vil reducere maskelækage hos præmature spædbørn
Eksperimentelt design og metoder
Undersøgelsespopulation: Spædbørn
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagere: Medlemmer af RST-teamet, som normalt består af en neonatal sygeplejerske (n=50), neonatal respiratorterapeut (n=30), neonatal sygeplejerske (n=16) eller neonatal fellow (n=6) og en neonatalkonsulent (n=15). Leveringerne er normalt overværet af mindst tre RST-teammedlemmer: en neonatal sygeplejerske, neonatal respiratorterapeut og neonatal sygeplejerske eller neonatal stipendiat. Deltagerne i hver faggruppe vil blive randomiseret efter informeret samtykke, og medlemmer af hver faggruppe vil blive stratificeret til begge grupper.
Derudover bør det oplyses, at børns helbredsoplysninger vil blive indsamlet
Beskrivelse af interventioner og tidslinje
Interventioner for begge grupper ("MR SOPA-gruppe" og "kontrolgruppe")
Baseline (2 måneder)
Over en periode på to måneder vil alle deltagere blive optaget under adskillige genoplivninger i det virkelige liv ved hjælp af vores unikke optagelsessystem (inklusive overvågning af respirationsfunktioner og videooptagelser) for at etablere en baseline for maskens PPV-ydelse.
Interventionsperiode
"MR SOPA gruppe"
Sundhedsudbydere, der er randomiseret til "MR SOPA"-gruppen, vil modtage MR SOPA-træning leveret af en kvalificeret underviser på hvert skift. Denne træning vil vare fem minutter og vil bestå af hvert MR SOPA-trin. Disse korrigerende trin vil blive demonstreret og praktiseret på en low-fidelity neonatal mannequin i DR på Royal Alexandra Hospital. Mannequinen vil blive placeret på vores DR genoplivningsenhed for at simulere virkelige scenarier. Den alternative luftvejspraksis vil blive udført på en intubationsmannequin i DR også placeret på DR genoplivningsenheden. Hver deltager vil modtage fem minutters træning ved starten af hvert skift.
Underviseren vil undervise i maskejustering og luftvejsflytning. Hvis et af disse første trin ikke lykkes, vil deltageren lære om mund- og næsesugning, åben mund og øget luftvejstryk. Alle deltagere vil også lære og praktisere alternativ luftvejsplacering, herunder intubation og placering af larynxmaske.
"Kontrolgruppe"
Sundhedsudbydere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en kopi af NRP-tekstsiderne, der diskuterer MR SOPA ved hvert skift til selvstudie. De vil blive opfordret af underviseren til at studere disse sider i fem minutter ved hver vagt. Pædagogen vil være der for at besvare spørgsmål, hvis de opstår.
Efter prøveperiode (2 måneder)
Efter rekruttering og træning af studiedeltagerne i interventionsperioden vil genoplivningerne fra det virkelige liv blive registreret på samme måde som i præ-forsøgsperioden over de næste to måneder ved hjælp af vores unikke registreringssystem. Denne periode vil blive sammenlignet med basismålene i præ-prøveperioden.
Genoplivning
Alle genoplivningsforanstaltninger vil blive besluttet af RST-teamet i overensstemmelse med 2010 retningslinjerne for neonatal genoplivning.
Udstyr til registrering af genoplivninger
Vi vil bruge vores rutinemæssigt brugte udstyr til at registrere neonatal genoplivning, herunder en brugervenlig respirationsfunktionsmonitor, der vil måle respiratoriske parametre, herunder tidalvolumen, luftvejstryk, gasflow, minutventilation og udåndet CO2. Perkutan iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximeter og systemisk og regional hæmodynamisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvens og blodtryk. En digital high-definition video af disse genoplivninger vil blive lavet ved hjælp af et webcam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn af forældre, der afslår samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
"Kontrolgruppe" Sundhedsudbydere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en kopi af NRP-tekstsiderne, der diskuterer MR SOPA ved hvert skift til selvstudie. De vil blive opfordret af underviseren til at studere disse sider i fem minutter ved hver vagt. Pædagogen vil være der for at besvare spørgsmål, hvis de opstår. |
Sundhedsudbydere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en kopi af NRP-tekstsiderne, der diskuterer MR SOPA ved hvert skift til selvstudie.
De vil blive opfordret af underviseren til at studere disse sider i fem minutter ved hver vagt.
Pædagogen vil være der for at besvare spørgsmål, hvis de opstår.
|
|
Aktiv komparator: Hr. SOPA
Sundhedsudbydere, der er randomiseret til "MR SOPA"-gruppen, vil modtage MR SOPA-træning leveret af en kvalificeret underviser på hvert skift. Denne træning vil vare fem minutter og vil bestå af hvert MR SOPA-trin. Disse korrigerende trin vil blive demonstreret og praktiseret på en neonatal mannequin med lav troskab. Hver deltager vil modtage fem minutters træning ved starten af hvert skift. Underviseren vil undervise i maskejustering og luftvejsflytning. Hvis et af disse første trin ikke lykkes, vil deltageren lære om mund- og næsesugning, åben mund og øget luftvejstryk. Alle deltagere vil også lære og praktisere alternativ luftvejsplacering, herunder intubation og placering af larynxmaske. |
Sundhedsudbydere, der er randomiseret til "MR SOPA"-gruppen, vil modtage MR SOPA-træning leveret af en kvalificeret underviser på hvert skift.
Denne træning vil vare fem minutter og vil bestå af hvert MR SOPA-trin.
Disse korrigerende trin vil blive demonstreret og praktiseret på en neonatal mannequin med lav troskab.
Den alternative luftvejspraksis vil blive udført på en intubationsmannequin i DR også placeret på DR genoplivningsenheden.
Hver deltager vil modtage fem minutters træning ved starten af hvert skift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maske læk
Tidsramme: inden for 10 minutter efter fødslen
|
inden for 10 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intubationshastighed
Tidsramme: inden for 60 minutter efter fødslen
|
inden for 60 minutter efter fødslen
|
|
Apgar-score efter 1 min
Tidsramme: 1 min efter fødslen
|
1 min efter fødslen
|
|
Apgar-score efter 5 min
Tidsramme: 5 min efter fødslen
|
5 min efter fødslen
|
|
Hastighed for brystkompression
Tidsramme: inden for 10 minutter efter fødslen
|
inden for 10 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00054147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .