- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02375230
MRSOPA-borrar för att förbättra maskventilationen i förlossningsrummet (MRSOPA)
Att etablera andning efter födseln är avgörande för överlevnad och långsiktig hälsa hos för tidigt födda barn. 10 % av alla för tidigt födda barn kan inte andas efter födseln och behöver hjälp med andningen. När spädbarn behöver hjälp med att andas kommer det kliniska teamet att placera en liten mask på bebisens ansikte för att ge några andetag för att hjälpa barnet att andas (det som utredarna kallar maskventilation).
Denna procedur görs miljoner gånger om dagen runt om i världen och flera gånger om dagen här på Royal Alexandra Hospital. Att tillhandahålla dessa andetag via maskventilation är det svåraste steget för att hjälpa ett barn att andas vid födseln. Om detta tillhandahålls felaktigt får barnet inte tillräckligt med syre, vilket kan skada hjärnan och till och med orsaka dödsfall.
För att hålla kompetensnivån för varje personal uppdaterad måste varje anställd träna om räddningsandningen via maskventilation en gång vartannat år.
Utredarna anser att detta inte är tillräckligt och att dagliga träningar är nödvändiga för att hålla dina kunskaper uppdaterade.
Utredarna strävar efter att jämföra med olika undervisningstekniker genom att använda dagliga träningar för att se om någon av dem förbättrar förmågan hos återupplivningsanordningen som ger maskventilation
Studien kommer att pågå i 7 månader (baslinjeobservationer (2 månader), interventionsperiod (3 månader), efter försöksperiod (2 månader)
Utredarna kommer att använda vår rutinmässigt använda utrustning för att spela in neonatal återupplivning och utredarna gör också rutinmässigt videoinspelningar för att utvärdera prestanda under återupplivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Att etablera andning och syresättning efter födseln är avgörande för överlevnad och långsiktig hälsa hos för tidigt födda barn. 10 % av alla för tidigt födda barn kan inte andas efter födseln och behöver andningsstöd. Ett internationellt konsensusuttalande rekommenderar att spädbarn med otillräcklig andning eller bradykardi efter födseln ges övertrycksventilation (PPV) via en ansiktsmask med T-stycke. Mannequin- och DR-studier har visat att PPV är svårt och maskläckage och luftvägsobstruktion är vanliga problem under PPV. Flera faktorer såsom dålig applicering av ansiktsmasken som resulterar i läckage eller luftvägsobstruktion, spontana rörelser av barnet, rörelser av eller distraktion av återupplivningsapparaten, byte av våta handdukar eller att lägga en hatt kan minska effektiviteten av PPV. Vi rapporterade nyligen både att betydande luftvägsobstruktion och maskläckor förekommer hos ungefär hälften av de mycket för tidigt födda spädbarn som fick PPV i DR. I synnerhet observerades ett stort maskläckage vid dubbelt så många inspelningar som luftvägsobstruktion och endast i cirka en tredjedel av inspelningarna inträffade varken obstruktion eller ansiktsmaskläckage. Dessutom var det mer sannolikt att maskläckage inträffade i början av PPV, medan luftvägsobstruktion oftare inträffade senare. Bedömning av spädbarnet kan distrahera återupplivningsapparatens fokus från maskposition och maskhållningstekniker under den inledande fasen av PPV.
HERR SOPA
Neonatal Resuscitation Program (NRP) betonar de ventilationskorrigerande stegen för att säkerställa effektiv maskventilation innan man går vidare till nästa steg av återupplivning. Teknik för att förbättra PPV med mask utförs av en serie korrigerande steg, identifierade med akronymen "MR SOPA", för att återkalla ventilationskorrigerande steg. Stegen ska följas med denna ordning: "M Maskjustering, R Flytta luftvägar, S Sug mun och näsa, O Öppen mun, P Tryckökning, A Luftvägsalternativ".
Hypoteser som ska testas
Vi antar att förbättrade maskventilationstekniker med dagliga MRSOPA-övningar (MR SOPA-grupp) jämfört med standard NRP-undervisning (kontrollgrupp) kommer att minska maskläckage hos för tidigt födda barn
Experimentell design och metoder
Studiepopulation: Spädbarn
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie.
Deltagare: Medlemmar i RST-teamet, som vanligtvis består av en neonatal sjuksköterska (n=50), neonatal andningsterapeut (n=30), neonatal sjuksköterska (n=16) eller neonatal stipendiat (n=6), och en neonatal konsult (n=15). Vid leveranser deltar vanligtvis minst tre RST-teammedlemmar: en neonatal sjuksköterska, neonatal andningsterapeut och neonatal sjuksköterska eller neonatal stipendiat. Deltagare i varje yrkesgrupp kommer att randomiseras efter informerat samtycke och medlemmar i varje yrkesgrupp kommer att stratifieras till båda grupperna.
Dessutom bör det anges att hälsoinformation för spädbarn kommer att samlas in
Beskrivning av insatser och tidslinje
Interventioner för båda grupperna ("MR SOPA-grupp" och "kontrollgrupp")
Baslinje (2 månader)
Under en period av två månader kommer alla deltagare att spelas in under flera verkliga återupplivningar med vårt unika inspelningssystem (inklusive övervakning av andningsfunktioner och videoinspelningar) för att fastställa en baslinje för maskens PPV-prestanda.
Interventionsperiod
"MR SOPA-grupp"
Vårdgivare som randomiserats till gruppen "MR SOPA" kommer att få MR SOPA-utbildning som tillhandahålls av en kvalificerad pedagog vid varje skift. Denna utbildning kommer att vara fem minuter lång och kommer att bestå av varje MR SOPA-steg. Dessa korrigerande steg kommer att demonstreras och praktiseras på en neonatal skyltdocka i DR på Royal Alexandra Hospital. Skyltdockan kommer att placeras på vår DR-återupplivningsenhet för att simulera verkliga scenarier. Den alternativa luftvägsövningen kommer att utföras på en intubationsdocka i DR som också placeras på DR-återupplivningsenheten. Varje deltagare får fem minuters träning i början av varje skift.
Läraren kommer att lära ut maskjustering och omplacering av luftvägarna. Om något av dessa första steg misslyckas kommer deltagaren att lära sig om mun- och nässugning, öppen mun och ökning av luftvägstrycket. Alla deltagare kommer också att lära sig och träna alternativa luftvägsplaceringar inklusive intubation och placering av larynxmasken.
"Kontrollgrupp"
Vårdgivare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en kopia av NRP-textsidorna som diskuterar MR SOPA vid varje skift för självstudier. De kommer att uppmuntras av läraren att studera dessa sidor i fem minuter vid varje skift. Pedagogen kommer att finnas på plats för att svara på frågor om de dyker upp.
Efter provperiod (2 månader)
Efter rekrytering och utbildning av studiedeltagarna under interventionsperioden kommer de verkliga återupplivningarna att registreras på samma sätt som under förstudieperioden under de kommande två månaderna, med hjälp av vårt unika registreringssystem. Denna period kommer att jämföras med baslinjemåtten under förprövningsperioden.
Återupplivning
Alla återupplivningsåtgärder kommer att beslutas av RST-teamet, i enlighet med 2010 års riktlinjer för neonatal återupplivning.
Utrustning för att registrera återupplivningar
Vi kommer att använda vår rutinmässigt använda utrustning för att registrera neonatal återupplivning inklusive en användarvänlig andningsfunktionsmonitor som mäter andningsparametrar inklusive tidalvolym, luftvägstryck, gasflöde, minutventilation och utandad CO2. Perkutan syremättnad kommer att bedömas med hjälp av pulsoximeter och systemisk och regional hemodynamisk funktion kommer att bedömas med hjälp av hjärtfrekvens och blodtryck. En digital högupplöst video av dessa återupplivningar kommer att göras med hjälp av en webbkamera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn
Exklusions kriterier:
- Spädbarn till föräldrar som vägrar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
"Kontrollgrupp" Vårdgivare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en kopia av NRP-textsidorna som diskuterar MR SOPA vid varje skift för självstudier. De kommer att uppmuntras av läraren att studera dessa sidor i fem minuter vid varje skift. Pedagogen kommer att finnas på plats för att svara på frågor om de dyker upp. |
Vårdgivare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en kopia av NRP-textsidorna som diskuterar MR SOPA vid varje skift för självstudier.
De kommer att uppmuntras av läraren att studera dessa sidor i fem minuter vid varje skift.
Pedagogen kommer att finnas på plats för att svara på frågor om de dyker upp.
|
Aktiv komparator: HERR SOPA
Vårdgivare som randomiserats till gruppen "MR SOPA" kommer att få MR SOPA-utbildning som tillhandahålls av en kvalificerad pedagog vid varje skift. Denna utbildning kommer att vara fem minuter lång och kommer att bestå av varje MR SOPA-steg. Dessa korrigerande steg kommer att demonstreras och övas på en neonatal skyltdocka. Varje deltagare får fem minuters träning i början av varje skift. Läraren kommer att lära ut maskjustering och omplacering av luftvägarna. Om något av dessa första steg misslyckas kommer deltagaren att lära sig om mun- och nässugning, öppen mun och ökning av luftvägstrycket. Alla deltagare kommer också att lära sig och träna alternativa luftvägsplaceringar inklusive intubation och placering av larynxmasken. |
Vårdgivare som randomiserats till gruppen "MR SOPA" kommer att få MR SOPA-utbildning som tillhandahålls av en kvalificerad pedagog vid varje skift.
Denna utbildning kommer att vara fem minuter lång och kommer att bestå av varje MR SOPA-steg.
Dessa korrigerande steg kommer att demonstreras och övas på en neonatal skyltdocka.
Den alternativa luftvägsövningen kommer att utföras på en intubationsdocka i DR som också placeras på DR-återupplivningsenheten.
Varje deltagare får fem minuters träning i början av varje skift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maskläcka
Tidsram: inom 10 minuter efter födseln
|
inom 10 minuter efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intubationshastighet
Tidsram: inom 60 minuter efter födseln
|
inom 60 minuter efter födseln
|
Apgar-resultat efter 1 min
Tidsram: 1 min efter födseln
|
1 min efter födseln
|
Apgar-poäng efter 5 min
Tidsram: 5 min efter förlossningen
|
5 min efter förlossningen
|
Hastighet för bröstkompression
Tidsram: inom 10 minuter efter födseln
|
inom 10 minuter efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00054147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad