Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRSOPA-borrar för att förbättra maskventilationen i förlossningsrummet (MRSOPA)

13 mars 2017 uppdaterad av: University of Alberta

Att etablera andning efter födseln är avgörande för överlevnad och långsiktig hälsa hos för tidigt födda barn. 10 % av alla för tidigt födda barn kan inte andas efter födseln och behöver hjälp med andningen. När spädbarn behöver hjälp med att andas kommer det kliniska teamet att placera en liten mask på bebisens ansikte för att ge några andetag för att hjälpa barnet att andas (det som utredarna kallar maskventilation).

Denna procedur görs miljoner gånger om dagen runt om i världen och flera gånger om dagen här på Royal Alexandra Hospital. Att tillhandahålla dessa andetag via maskventilation är det svåraste steget för att hjälpa ett barn att andas vid födseln. Om detta tillhandahålls felaktigt får barnet inte tillräckligt med syre, vilket kan skada hjärnan och till och med orsaka dödsfall.

För att hålla kompetensnivån för varje personal uppdaterad måste varje anställd träna om räddningsandningen via maskventilation en gång vartannat år.

Utredarna anser att detta inte är tillräckligt och att dagliga träningar är nödvändiga för att hålla dina kunskaper uppdaterade.

Utredarna strävar efter att jämföra med olika undervisningstekniker genom att använda dagliga träningar för att se om någon av dem förbättrar förmågan hos återupplivningsanordningen som ger maskventilation

Studien kommer att pågå i 7 månader (baslinjeobservationer (2 månader), interventionsperiod (3 månader), efter försöksperiod (2 månader)

Utredarna kommer att använda vår rutinmässigt använda utrustning för att spela in neonatal återupplivning och utredarna gör också rutinmässigt videoinspelningar för att utvärdera prestanda under återupplivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Att etablera andning och syresättning efter födseln är avgörande för överlevnad och långsiktig hälsa hos för tidigt födda barn. 10 % av alla för tidigt födda barn kan inte andas efter födseln och behöver andningsstöd. Ett internationellt konsensusuttalande rekommenderar att spädbarn med otillräcklig andning eller bradykardi efter födseln ges övertrycksventilation (PPV) via en ansiktsmask med T-stycke. Mannequin- och DR-studier har visat att PPV är svårt och maskläckage och luftvägsobstruktion är vanliga problem under PPV. Flera faktorer såsom dålig applicering av ansiktsmasken som resulterar i läckage eller luftvägsobstruktion, spontana rörelser av barnet, rörelser av eller distraktion av återupplivningsapparaten, byte av våta handdukar eller att lägga en hatt kan minska effektiviteten av PPV. Vi rapporterade nyligen både att betydande luftvägsobstruktion och maskläckor förekommer hos ungefär hälften av de mycket för tidigt födda spädbarn som fick PPV i DR. I synnerhet observerades ett stort maskläckage vid dubbelt så många inspelningar som luftvägsobstruktion och endast i cirka en tredjedel av inspelningarna inträffade varken obstruktion eller ansiktsmaskläckage. Dessutom var det mer sannolikt att maskläckage inträffade i början av PPV, medan luftvägsobstruktion oftare inträffade senare. Bedömning av spädbarnet kan distrahera återupplivningsapparatens fokus från maskposition och maskhållningstekniker under den inledande fasen av PPV.

HERR SOPA

Neonatal Resuscitation Program (NRP) betonar de ventilationskorrigerande stegen för att säkerställa effektiv maskventilation innan man går vidare till nästa steg av återupplivning. Teknik för att förbättra PPV med mask utförs av en serie korrigerande steg, identifierade med akronymen "MR SOPA", för att återkalla ventilationskorrigerande steg. Stegen ska följas med denna ordning: "M Maskjustering, R Flytta luftvägar, S Sug mun och näsa, O Öppen mun, P Tryckökning, A Luftvägsalternativ".

Hypoteser som ska testas

Vi antar att förbättrade maskventilationstekniker med dagliga MRSOPA-övningar (MR SOPA-grupp) jämfört med standard NRP-undervisning (kontrollgrupp) kommer att minska maskläckage hos för tidigt födda barn

Experimentell design och metoder

Studiepopulation: Spädbarn

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie.

Deltagare: Medlemmar i RST-teamet, som vanligtvis består av en neonatal sjuksköterska (n=50), neonatal andningsterapeut (n=30), neonatal sjuksköterska (n=16) eller neonatal stipendiat (n=6), och en neonatal konsult (n=15). Vid leveranser deltar vanligtvis minst tre RST-teammedlemmar: en neonatal sjuksköterska, neonatal andningsterapeut och neonatal sjuksköterska eller neonatal stipendiat. Deltagare i varje yrkesgrupp kommer att randomiseras efter informerat samtycke och medlemmar i varje yrkesgrupp kommer att stratifieras till båda grupperna.

Dessutom bör det anges att hälsoinformation för spädbarn kommer att samlas in

Beskrivning av insatser och tidslinje

Interventioner för båda grupperna ("MR SOPA-grupp" och "kontrollgrupp")

Baslinje (2 månader)

Under en period av två månader kommer alla deltagare att spelas in under flera verkliga återupplivningar med vårt unika inspelningssystem (inklusive övervakning av andningsfunktioner och videoinspelningar) för att fastställa en baslinje för maskens PPV-prestanda.

Interventionsperiod

"MR SOPA-grupp"

Vårdgivare som randomiserats till gruppen "MR SOPA" kommer att få MR SOPA-utbildning som tillhandahålls av en kvalificerad pedagog vid varje skift. Denna utbildning kommer att vara fem minuter lång och kommer att bestå av varje MR SOPA-steg. Dessa korrigerande steg kommer att demonstreras och praktiseras på en neonatal skyltdocka i DR på Royal Alexandra Hospital. Skyltdockan kommer att placeras på vår DR-återupplivningsenhet för att simulera verkliga scenarier. Den alternativa luftvägsövningen kommer att utföras på en intubationsdocka i DR som också placeras på DR-återupplivningsenheten. Varje deltagare får fem minuters träning i början av varje skift.

Läraren kommer att lära ut maskjustering och omplacering av luftvägarna. Om något av dessa första steg misslyckas kommer deltagaren att lära sig om mun- och nässugning, öppen mun och ökning av luftvägstrycket. Alla deltagare kommer också att lära sig och träna alternativa luftvägsplaceringar inklusive intubation och placering av larynxmasken.

"Kontrollgrupp"

Vårdgivare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en kopia av NRP-textsidorna som diskuterar MR SOPA vid varje skift för självstudier. De kommer att uppmuntras av läraren att studera dessa sidor i fem minuter vid varje skift. Pedagogen kommer att finnas på plats för att svara på frågor om de dyker upp.

Efter provperiod (2 månader)

Efter rekrytering och utbildning av studiedeltagarna under interventionsperioden kommer de verkliga återupplivningarna att registreras på samma sätt som under förstudieperioden under de kommande två månaderna, med hjälp av vårt unika registreringssystem. Denna period kommer att jämföras med baslinjemåtten under förprövningsperioden.

Återupplivning

Alla återupplivningsåtgärder kommer att beslutas av RST-teamet, i enlighet med 2010 års riktlinjer för neonatal återupplivning.

Utrustning för att registrera återupplivningar

Vi kommer att använda vår rutinmässigt använda utrustning för att registrera neonatal återupplivning inklusive en användarvänlig andningsfunktionsmonitor som mäter andningsparametrar inklusive tidalvolym, luftvägstryck, gasflöde, minutventilation och utandad CO2. Perkutan syremättnad kommer att bedömas med hjälp av pulsoximeter och systemisk och regional hemodynamisk funktion kommer att bedömas med hjälp av hjärtfrekvens och blodtryck. En digital högupplöst video av dessa återupplivningar kommer att göras med hjälp av en webbkamera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn till föräldrar som vägrar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera

"Kontrollgrupp"

Vårdgivare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en kopia av NRP-textsidorna som diskuterar MR SOPA vid varje skift för självstudier. De kommer att uppmuntras av läraren att studera dessa sidor i fem minuter vid varje skift. Pedagogen kommer att finnas på plats för att svara på frågor om de dyker upp.

Vårdgivare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en kopia av NRP-textsidorna som diskuterar MR SOPA vid varje skift för självstudier. De kommer att uppmuntras av läraren att studera dessa sidor i fem minuter vid varje skift. Pedagogen kommer att finnas på plats för att svara på frågor om de dyker upp.
Aktiv komparator: HERR SOPA

Vårdgivare som randomiserats till gruppen "MR SOPA" kommer att få MR SOPA-utbildning som tillhandahålls av en kvalificerad pedagog vid varje skift. Denna utbildning kommer att vara fem minuter lång och kommer att bestå av varje MR SOPA-steg. Dessa korrigerande steg kommer att demonstreras och övas på en neonatal skyltdocka. Varje deltagare får fem minuters träning i början av varje skift.

Läraren kommer att lära ut maskjustering och omplacering av luftvägarna. Om något av dessa första steg misslyckas kommer deltagaren att lära sig om mun- och nässugning, öppen mun och ökning av luftvägstrycket. Alla deltagare kommer också att lära sig och träna alternativa luftvägsplaceringar inklusive intubation och placering av larynxmasken.

Vårdgivare som randomiserats till gruppen "MR SOPA" kommer att få MR SOPA-utbildning som tillhandahålls av en kvalificerad pedagog vid varje skift. Denna utbildning kommer att vara fem minuter lång och kommer att bestå av varje MR SOPA-steg. Dessa korrigerande steg kommer att demonstreras och övas på en neonatal skyltdocka. Den alternativa luftvägsövningen kommer att utföras på en intubationsdocka i DR som också placeras på DR-återupplivningsenheten. Varje deltagare får fem minuters träning i början av varje skift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maskläcka
Tidsram: inom 10 minuter efter födseln
inom 10 minuter efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intubationshastighet
Tidsram: inom 60 minuter efter födseln
inom 60 minuter efter födseln
Apgar-resultat efter 1 min
Tidsram: 1 min efter födseln
1 min efter födseln
Apgar-poäng efter 5 min
Tidsram: 5 min efter förlossningen
5 min efter förlossningen
Hastighet för bröstkompression
Tidsram: inom 10 minuter efter födseln
inom 10 minuter efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

data kommer att delas efter begäran från forskare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

3
Prenumerera