- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375230
MRSOPA-Drills para mejorar la ventilación con mascarilla en la sala de partos (MRSOPA)
Establecer la respiración después del nacimiento es vital para la supervivencia y la salud a largo plazo de los bebés prematuros. El 10% de todos los bebés prematuros no pueden respirar después del nacimiento y requieren ayuda para respirar. Cuando los bebés necesitan ayuda para respirar, el equipo clínico colocará una pequeña máscara en la cara del bebé para darle algunas respiraciones y ayudarlo a respirar (lo que los investigadores llaman ventilación con máscara).
Este procedimiento se realiza millones de veces al día en todo el mundo y varias veces al día aquí en el Royal Alexandra Hospital. Proporcionar estas respiraciones a través de la ventilación con máscara es el paso más difícil para ayudar a un bebé a respirar al nacer. Si esto se proporciona incorrectamente, el bebé no recibe suficiente oxígeno, lo que podría dañar el cerebro e incluso causar la muerte.
Para mantener actualizado el nivel de habilidad de cada miembro del personal, cada miembro del personal debe volver a entrenar estas respiraciones de rescate a través de la ventilación con máscara una vez cada dos años.
Los investigadores creen que esto no es suficiente y que los entrenamientos diarios son necesarios para mantener tus habilidades actualizadas.
Los investigadores tienen como objetivo comparar diferentes técnicas de enseñanza utilizando entrenamientos diarios para ver si alguna mejora las habilidades del reanimador que proporciona ventilación con mascarilla.
El estudio tendrá una duración de 7 meses (observaciones basales (2 meses), período de intervención (3 meses), período posterior al ensayo (2 meses)
Los investigadores utilizarán nuestro equipo de uso habitual para registrar la reanimación neonatal y los investigadores también realizarán grabaciones de vídeo de forma rutinaria para evaluar el rendimiento durante la reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
Establecer la respiración y la oxigenación después del nacimiento es vital para la supervivencia y la salud a largo plazo de los bebés prematuros. El 10% de todos los bebés prematuros no pueden respirar después del nacimiento y requieren asistencia respiratoria. Una declaración de consenso internacional recomienda que los bebés con respiración inadecuada o bradicardia después del nacimiento reciban ventilación con presión positiva (VPP) a través de una máscara facial con un dispositivo de pieza en T. Los estudios con maniquí y DR han demostrado que la VPP es difícil y que la fuga de la máscara y la obstrucción de las vías respiratorias son problemas comunes durante la VPP. Varios factores, como la aplicación deficiente de la mascarilla facial que provoque una fuga u obstrucción de las vías respiratorias, los movimientos espontáneos del bebé, los movimientos o la distracción del resucitador, el cambio de las toallas mojadas o el uso de un gorro pueden reducir la eficacia de la VPP. Recientemente informamos que la obstrucción significativa de las vías respiratorias y las fugas de la máscara ocurren en aproximadamente la mitad de los bebés muy prematuros que recibieron VPP en la República Dominicana. En particular, se observó una gran fuga por la mascarilla en el doble de registros que obstrucción de las vías respiratorias y solo en alrededor de un tercio de los registros no se produjo obstrucción ni fuga por la mascarilla. Además, era más probable que ocurriera una fuga de la máscara al comienzo de la VPP, mientras que la obstrucción de las vías respiratorias ocurrió con más frecuencia más adelante. La evaluación del bebé puede distraer la atención del reanimador de la posición de la mascarilla y de las técnicas de sujeción de la mascarilla durante la fase inicial de la VPP.
SEÑOR SOPA
El programa de reanimación neonatal (NRP) hace hincapié en los pasos correctivos de ventilación para garantizar una ventilación con máscara eficaz antes de pasar a los siguientes pasos de reanimación. La técnica de mejora de la VPP por máscara se realiza mediante una serie de pasos correctivos, identificados con el acrónimo "MR SOPA", para recordar los pasos correctivos de la ventilación. Los pasos deben seguirse con este orden: "M Ajuste de máscara, R Reposición de vía aérea, S Succión de boca y nariz, O Boca abierta, P Aumento de presión, A Alternativa de vía aérea".
Hipótesis a probar
Presumimos que las técnicas mejoradas de ventilación con máscara que usan MRSOPA-Drills diarios (grupo MR SOPA) en comparación con la enseñanza NRP estándar (grupo de control) reducirán la fuga de la máscara en bebés prematuros
Diseño y métodos experimentales.
Población de estudio: Lactantes
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado.
Participantes: Miembros del equipo RST, que generalmente consta de una enfermera neonatal (n = 50), un terapeuta respiratorio neonatal (n = 30), una enfermera practicante neonatal (n = 16) o un becario neonatal (n = 6), y un consultor neonatal (n=15). Los partos suelen ser atendidos por un mínimo de tres miembros del equipo RST: una enfermera neonatal, un terapeuta respiratorio neonatal y una enfermera practicante neonatal o un compañero neonatal. Los participantes de cada grupo profesional serán aleatorizados previo consentimiento informado y los miembros de cada grupo profesional serán estratificados en ambos grupos.
Además, debe indicar que se recopilará información sobre la salud de los bebés.
Descripción de las intervenciones y cronograma
Intervenciones para ambos grupos ("grupo MR SOPA" y "grupo control")
Línea de base (2 meses)
Durante un período de dos meses, se grabará a todos los participantes durante varias reanimaciones de la vida real utilizando nuestro exclusivo sistema de grabación (que incluye monitoreo de la función respiratoria y grabaciones de video) para establecer una línea de base del rendimiento de la máscara PPV.
Período de intervención
"Grupo MR SOPA"
El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo "MR SOPA" recibirá capacitación sobre MR SOPA proporcionada por un educador calificado en cada turno. Este entrenamiento tendrá una duración de cinco minutos y consistirá en cada paso de MR SOPA. Estos pasos correctivos se demostrarán y practicarán en un maniquí neonatal de baja fidelidad en el DR del Royal Alexandra Hospital. El maniquí se colocará en nuestra unidad de reanimación DR para simular escenarios de la vida real. La práctica de la vía aérea alternativa se realizará en un maniquí de intubación en la RD que también se colocará en la unidad de reanimación de la RD. Cada participante recibirá cinco minutos de capacitación al comienzo de cada turno.
El educador enseñará el ajuste de la máscara y la reposición de las vías respiratorias. Si alguno de estos primeros pasos no tiene éxito, el participante aprenderá sobre la succión de la boca y la nariz, la boca abierta y el aumento de la presión en las vías respiratorias. Todos los participantes también aprenderán y practicarán la colocación de vías respiratorias alternativas, incluida la intubación y la colocación de vías respiratorias con máscara laríngea.
"Grupo de control"
El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo de control recibirá una copia de las páginas de texto del NRP que tratan sobre MR SOPA en cada turno para el autoaprendizaje. El educador los alentará a estudiar estas páginas durante cinco minutos en cada turno. El educador estará allí para responder preguntas si surgen.
Después del período de prueba (2 meses)
Después de reclutar y capacitar a los participantes del estudio en el período de intervención, las reanimaciones de la vida real se registrarán de manera similar al período previo al ensayo durante los próximos dos meses, utilizando nuestro exclusivo sistema de registro. Este período se comparará con las medidas de referencia en el período previo al juicio.
Resucitación
Todas las medidas de reanimación serán decididas por el equipo RST, de acuerdo con las directrices de 2010 para la reanimación neonatal.
Equipos para registrar resucitaciones
Utilizaremos nuestro equipo de uso habitual para registrar la reanimación neonatal, incluido un monitor de función respiratoria fácil de usar que medirá los parámetros respiratorios, incluidos el volumen tidal, las presiones en las vías respiratorias, el flujo de gas, la ventilación por minuto y el CO2 exhalado. La saturación percutánea de oxígeno se evaluará mediante oximetría de pulso y la función hemodinámica sistémica y regional mediante la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se realizará un video digital de alta definición de estas reanimaciones utilizando una cámara web.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes
Criterio de exclusión:
- Bebés de padres que rechazan el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
"Grupo de control" El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo de control recibirá una copia de las páginas de texto del NRP que tratan sobre MR SOPA en cada turno para el autoaprendizaje. El educador los alentará a estudiar estas páginas durante cinco minutos en cada turno. El educador estará allí para responder preguntas si surgen. |
El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo de control recibirá una copia de las páginas de texto del NRP que tratan sobre MR SOPA en cada turno para el autoaprendizaje.
El educador los alentará a estudiar estas páginas durante cinco minutos en cada turno.
El educador estará allí para responder preguntas si surgen.
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Comparador activo: SEÑOR SOPA
El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo "MR SOPA" recibirá capacitación sobre MR SOPA proporcionada por un educador calificado en cada turno. Este entrenamiento tendrá una duración de cinco minutos y consistirá en cada paso de MR SOPA. Estos pasos correctivos se demostrarán y practicarán en un maniquí neonatal de baja fidelidad. Cada participante recibirá cinco minutos de capacitación al comienzo de cada turno. El educador enseñará el ajuste de la máscara y la reposición de las vías respiratorias. Si alguno de estos primeros pasos no tiene éxito, el participante aprenderá sobre la succión de la boca y la nariz, la boca abierta y el aumento de la presión en las vías respiratorias. Todos los participantes también aprenderán y practicarán la colocación de vías respiratorias alternativas, incluida la intubación y la colocación de vías respiratorias con máscara laríngea. |
El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo "MR SOPA" recibirá capacitación sobre MR SOPA proporcionada por un educador calificado en cada turno.
Este entrenamiento tendrá una duración de cinco minutos y consistirá en cada paso de MR SOPA.
Estos pasos correctivos se demostrarán y practicarán en un maniquí neonatal de baja fidelidad.
La práctica de la vía aérea alternativa se realizará en un maniquí de intubación en la RD que también se colocará en la unidad de reanimación de la RD.
Cada participante recibirá cinco minutos de capacitación al comienzo de cada turno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuga de máscara
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos después del nacimiento
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dentro de los 60 minutos después del nacimiento
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Puntaje de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
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1 minuto después del nacimiento
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Puntaje de Apgar a los 5min
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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5 minutos después del nacimiento
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Tasa de compresión torácica
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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