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MRSOPA-Drills para mejorar la ventilación con mascarilla en la sala de partos (MRSOPA)

13 de marzo de 2017 actualizado por: University of Alberta

Establecer la respiración después del nacimiento es vital para la supervivencia y la salud a largo plazo de los bebés prematuros. El 10% de todos los bebés prematuros no pueden respirar después del nacimiento y requieren ayuda para respirar. Cuando los bebés necesitan ayuda para respirar, el equipo clínico colocará una pequeña máscara en la cara del bebé para darle algunas respiraciones y ayudarlo a respirar (lo que los investigadores llaman ventilación con máscara).

Este procedimiento se realiza millones de veces al día en todo el mundo y varias veces al día aquí en el Royal Alexandra Hospital. Proporcionar estas respiraciones a través de la ventilación con máscara es el paso más difícil para ayudar a un bebé a respirar al nacer. Si esto se proporciona incorrectamente, el bebé no recibe suficiente oxígeno, lo que podría dañar el cerebro e incluso causar la muerte.

Para mantener actualizado el nivel de habilidad de cada miembro del personal, cada miembro del personal debe volver a entrenar estas respiraciones de rescate a través de la ventilación con máscara una vez cada dos años.

Los investigadores creen que esto no es suficiente y que los entrenamientos diarios son necesarios para mantener tus habilidades actualizadas.

Los investigadores tienen como objetivo comparar diferentes técnicas de enseñanza utilizando entrenamientos diarios para ver si alguna mejora las habilidades del reanimador que proporciona ventilación con mascarilla.

El estudio tendrá una duración de 7 meses (observaciones basales (2 meses), período de intervención (3 meses), período posterior al ensayo (2 meses)

Los investigadores utilizarán nuestro equipo de uso habitual para registrar la reanimación neonatal y los investigadores también realizarán grabaciones de vídeo de forma rutinaria para evaluar el rendimiento durante la reanimación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes

Establecer la respiración y la oxigenación después del nacimiento es vital para la supervivencia y la salud a largo plazo de los bebés prematuros. El 10% de todos los bebés prematuros no pueden respirar después del nacimiento y requieren asistencia respiratoria. Una declaración de consenso internacional recomienda que los bebés con respiración inadecuada o bradicardia después del nacimiento reciban ventilación con presión positiva (VPP) a través de una máscara facial con un dispositivo de pieza en T. Los estudios con maniquí y DR han demostrado que la VPP es difícil y que la fuga de la máscara y la obstrucción de las vías respiratorias son problemas comunes durante la VPP. Varios factores, como la aplicación deficiente de la mascarilla facial que provoque una fuga u obstrucción de las vías respiratorias, los movimientos espontáneos del bebé, los movimientos o la distracción del resucitador, el cambio de las toallas mojadas o el uso de un gorro pueden reducir la eficacia de la VPP. Recientemente informamos que la obstrucción significativa de las vías respiratorias y las fugas de la máscara ocurren en aproximadamente la mitad de los bebés muy prematuros que recibieron VPP en la República Dominicana. En particular, se observó una gran fuga por la mascarilla en el doble de registros que obstrucción de las vías respiratorias y solo en alrededor de un tercio de los registros no se produjo obstrucción ni fuga por la mascarilla. Además, era más probable que ocurriera una fuga de la máscara al comienzo de la VPP, mientras que la obstrucción de las vías respiratorias ocurrió con más frecuencia más adelante. La evaluación del bebé puede distraer la atención del reanimador de la posición de la mascarilla y de las técnicas de sujeción de la mascarilla durante la fase inicial de la VPP.

SEÑOR SOPA

El programa de reanimación neonatal (NRP) hace hincapié en los pasos correctivos de ventilación para garantizar una ventilación con máscara eficaz antes de pasar a los siguientes pasos de reanimación. La técnica de mejora de la VPP por máscara se realiza mediante una serie de pasos correctivos, identificados con el acrónimo "MR SOPA", para recordar los pasos correctivos de la ventilación. Los pasos deben seguirse con este orden: "M Ajuste de máscara, R Reposición de vía aérea, S Succión de boca y nariz, O Boca abierta, P Aumento de presión, A Alternativa de vía aérea".

Hipótesis a probar

Presumimos que las técnicas mejoradas de ventilación con máscara que usan MRSOPA-Drills diarios (grupo MR SOPA) en comparación con la enseñanza NRP estándar (grupo de control) reducirán la fuga de la máscara en bebés prematuros

Diseño y métodos experimentales.

Población de estudio: Lactantes

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado.

Participantes: Miembros del equipo RST, que generalmente consta de una enfermera neonatal (n = 50), un terapeuta respiratorio neonatal (n = 30), una enfermera practicante neonatal (n = 16) o un becario neonatal (n = 6), y un consultor neonatal (n=15). Los partos suelen ser atendidos por un mínimo de tres miembros del equipo RST: una enfermera neonatal, un terapeuta respiratorio neonatal y una enfermera practicante neonatal o un compañero neonatal. Los participantes de cada grupo profesional serán aleatorizados previo consentimiento informado y los miembros de cada grupo profesional serán estratificados en ambos grupos.

Además, debe indicar que se recopilará información sobre la salud de los bebés.

Descripción de las intervenciones y cronograma

Intervenciones para ambos grupos ("grupo MR SOPA" y "grupo control")

Línea de base (2 meses)

Durante un período de dos meses, se grabará a todos los participantes durante varias reanimaciones de la vida real utilizando nuestro exclusivo sistema de grabación (que incluye monitoreo de la función respiratoria y grabaciones de video) para establecer una línea de base del rendimiento de la máscara PPV.

Período de intervención

"Grupo MR SOPA"

El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo "MR SOPA" recibirá capacitación sobre MR SOPA proporcionada por un educador calificado en cada turno. Este entrenamiento tendrá una duración de cinco minutos y consistirá en cada paso de MR SOPA. Estos pasos correctivos se demostrarán y practicarán en un maniquí neonatal de baja fidelidad en el DR del Royal Alexandra Hospital. El maniquí se colocará en nuestra unidad de reanimación DR para simular escenarios de la vida real. La práctica de la vía aérea alternativa se realizará en un maniquí de intubación en la RD que también se colocará en la unidad de reanimación de la RD. Cada participante recibirá cinco minutos de capacitación al comienzo de cada turno.

El educador enseñará el ajuste de la máscara y la reposición de las vías respiratorias. Si alguno de estos primeros pasos no tiene éxito, el participante aprenderá sobre la succión de la boca y la nariz, la boca abierta y el aumento de la presión en las vías respiratorias. Todos los participantes también aprenderán y practicarán la colocación de vías respiratorias alternativas, incluida la intubación y la colocación de vías respiratorias con máscara laríngea.

"Grupo de control"

El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo de control recibirá una copia de las páginas de texto del NRP que tratan sobre MR SOPA en cada turno para el autoaprendizaje. El educador los alentará a estudiar estas páginas durante cinco minutos en cada turno. El educador estará allí para responder preguntas si surgen.

Después del período de prueba (2 meses)

Después de reclutar y capacitar a los participantes del estudio en el período de intervención, las reanimaciones de la vida real se registrarán de manera similar al período previo al ensayo durante los próximos dos meses, utilizando nuestro exclusivo sistema de registro. Este período se comparará con las medidas de referencia en el período previo al juicio.

Resucitación

Todas las medidas de reanimación serán decididas por el equipo RST, de acuerdo con las directrices de 2010 para la reanimación neonatal.

Equipos para registrar resucitaciones

Utilizaremos nuestro equipo de uso habitual para registrar la reanimación neonatal, incluido un monitor de función respiratoria fácil de usar que medirá los parámetros respiratorios, incluidos el volumen tidal, las presiones en las vías respiratorias, el flujo de gas, la ventilación por minuto y el CO2 exhalado. La saturación percutánea de oxígeno se evaluará mediante oximetría de pulso y la función hemodinámica sistémica y regional mediante la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se realizará un video digital de alta definición de estas reanimaciones utilizando una cámara web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infantes

Criterio de exclusión:

  • Bebés de padres que rechazan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control

"Grupo de control"

El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo de control recibirá una copia de las páginas de texto del NRP que tratan sobre MR SOPA en cada turno para el autoaprendizaje. El educador los alentará a estudiar estas páginas durante cinco minutos en cada turno. El educador estará allí para responder preguntas si surgen.

El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo de control recibirá una copia de las páginas de texto del NRP que tratan sobre MR SOPA en cada turno para el autoaprendizaje. El educador los alentará a estudiar estas páginas durante cinco minutos en cada turno. El educador estará allí para responder preguntas si surgen.
Comparador activo: SEÑOR SOPA

El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo "MR SOPA" recibirá capacitación sobre MR SOPA proporcionada por un educador calificado en cada turno. Este entrenamiento tendrá una duración de cinco minutos y consistirá en cada paso de MR SOPA. Estos pasos correctivos se demostrarán y practicarán en un maniquí neonatal de baja fidelidad. Cada participante recibirá cinco minutos de capacitación al comienzo de cada turno.

El educador enseñará el ajuste de la máscara y la reposición de las vías respiratorias. Si alguno de estos primeros pasos no tiene éxito, el participante aprenderá sobre la succión de la boca y la nariz, la boca abierta y el aumento de la presión en las vías respiratorias. Todos los participantes también aprenderán y practicarán la colocación de vías respiratorias alternativas, incluida la intubación y la colocación de vías respiratorias con máscara laríngea.

El proveedor de atención médica asignado al azar al grupo "MR SOPA" recibirá capacitación sobre MR SOPA proporcionada por un educador calificado en cada turno. Este entrenamiento tendrá una duración de cinco minutos y consistirá en cada paso de MR SOPA. Estos pasos correctivos se demostrarán y practicarán en un maniquí neonatal de baja fidelidad. La práctica de la vía aérea alternativa se realizará en un maniquí de intubación en la RD que también se colocará en la unidad de reanimación de la RD. Cada participante recibirá cinco minutos de capacitación al comienzo de cada turno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuga de máscara
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos después del nacimiento
dentro de los 10 minutos después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos después del nacimiento
dentro de los 60 minutos después del nacimiento
Puntaje de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
1 minuto después del nacimiento
Puntaje de Apgar a los 5min
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
5 minutos después del nacimiento
Tasa de compresión torácica
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos después del nacimiento
dentro de los 10 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

los datos se compartirán después de la solicitud de los investigadores

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de control

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