- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02375230
MRSOPA-porat maskin ilmanvaihdon parantamiseen toimitushuoneessa (MRSOPA)
Hengityksen saaminen synnytyksen jälkeen on elintärkeää keskosten selviytymiselle ja pitkäaikaiselle terveydelle. 10 % kaikista keskosista ei hengitä syntymän jälkeen ja tarvitsevat apua hengittämisessä. Kun imeväiset tarvitsevat apua hengittämisessä, kliininen tiimi asettaa pienen naamion vauvojen kasvoille antaakseen hengityksiä auttaakseen vauvaa hengittämään (mitä tutkijat kutsuvat maskin ventilaatioksi).
Tämä toimenpide tehdään miljoonia kertoja päivässä ympäri maailmaa ja useita kertoja päivässä täällä Royal Alexandra Hospitalissa. Näiden hengitysten tarjoaminen maskin ventilaation kautta on vaikein vaihe vauvan hengittämisen auttamisessa syntyessään. Jos tämä annetaan väärin, vauva ei saa tarpeeksi happea, mikä voi vahingoittaa aivoja ja jopa aiheuttaa kuoleman.
Jotta jokaisen työntekijän taitotaso pysyy ajan tasalla, jokaisen henkilöstön jäsenen on koulutettava tämä pelastushengitys maskiventilaatiolla kahden vuoden välein.
Tutkijat uskovat, että tämä ei riitä ja että päivittäiset harjoitukset ovat välttämättömiä, jotta taitosi pysyvät ajan tasalla.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan erilaisia opetustekniikoita päivittäisillä harjoituksilla nähdäkseen, parantaako kumpikaan maskiventilaatiota tarjoavan elvytyslääkärin taitoja
Tutkimus kestää 7 kuukautta (perushavainnot (2 kuukautta), interventiojakso (3 kuukautta), koeajan jälkeen (2 kuukautta)
Tutkijat käyttävät rutiininomaisesti käytettyjä laitteitamme vastasyntyneiden elvytystietojen tallentamiseen ja tutkijat tekevät rutiininomaisesti myös videotallenteita arvioidakseen suorituskykyä elvytysvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Hengityksen ja hapen saannin varmistaminen syntymän jälkeen on elintärkeää keskosten selviytymiselle ja pitkäaikaiselle terveydelle. 10 % kaikista keskosista ei hengitä syntymän jälkeen ja tarvitsevat hengitystukea. Kansainvälinen konsensuslausunto suosittelee, että vauvoille, joilla on riittämätön hengitys tai bradykardia syntymän jälkeen, annetaan positiivinen paineventilaatio (PPV) kasvomaskin avulla, jossa on T-kappale. Mannekiini- ja DR-tutkimukset ovat osoittaneet, että PPV on vaikea ja maskin vuoto ja hengitysteiden tukkeutuminen ovat yleisiä ongelmia PPV:n aikana. Useat tekijät, kuten huono kasvonaamion käyttö, joka johtaa vuotoon tai hengitysteiden tukkeutumiseen, vauvan spontaanit liikkeet, elvytyslaitteen liikkeet tai häiriötekijät, märkien pyyhkeiden vaihtaminen tai hatun laittaminen voivat heikentää PPV:n tehokkuutta. Raportoimme äskettäin sekä siitä, että merkittäviä hengitysteiden tukkeumia ja maskin vuotoja esiintyy noin puolella erittäin keskosista, jotka saivat PPV:n DR:ssä. Erityisesti suuri maskivuoto havaittiin kaksi kertaa niin monessa tallennuksessa kuin hengitysteiden tukkeutuminen, ja vain noin kolmanneksessa tallennuksista ei esiintynyt tukkeumaa tai kasvonaamion vuotoa. Lisäksi maskin vuoto tapahtui todennäköisemmin PPV:n alussa, kun taas hengitysteiden tukkeuma esiintyi useammin myöhemmin. Vauvan arviointi saattaa häiritä elvytyslaitteiden keskittymistä maskin asennosta ja maskin pitämisestä PPV:n alkuvaiheessa.
HERRA SOPA
Neonatal Resuscitation Program (NRP) korostaa ventilaation korjaavia vaiheita varmistaakseen tehokkaan maskin ventilaation ennen siirtymistä seuraaviin elvytysvaiheisiin. Tekniikka PPV:n parantamiseksi maskin avulla suoritetaan sarjalla korjaavia vaiheita, jotka tunnistetaan lyhenteellä "MR SOPA", jotka muistuttavat ventilaation korjaavia vaiheita. Vaiheet tulee noudattaa tässä järjestyksessä: "M Maskin säätö, R hengitysteiden säätö, S Imu suu ja nenä, O suu auki, P Paineen nosto, A Airway vaihtoehto".
Hypoteesit testattavat
Oletamme, että parannetut maskiventilaatiotekniikat päivittäisillä MRSOPA-harjoilla (MR SOPA-ryhmä) verrattuna tavanomaiseen NRP-opetukseen (kontrolliryhmä) vähentävät maskin vuotoa keskosilla
Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät
Tutkimuspopulaatio: Imeväiset
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat: RST-tiimin jäsenet, joka koostuu yleensä vastasyntyneiden sairaanhoitajasta (n=50), vastasyntyneiden hengitysterapeutista (n=30), vastasyntyneiden sairaanhoitajasta (n=16) tai vastasyntyneiden stipendiaattista (n=6) ja vastasyntyneiden konsultti (n=15). Toimituksiin osallistuu yleensä vähintään kolme RST-tiimin jäsentä: vastasyntyneiden sairaanhoitaja, vastasyntyneiden hengitysterapeutti ja vastasyntyneiden sairaanhoitaja tai vastasyntynyt stipendiaatti. Jokaisen ammattiryhmän osallistujat satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen ja kunkin ammattiryhmän jäsenet jaetaan molempiin ryhmiin.
Lisäksi tulee ilmoittaa, että vauvojen terveystietoja kerätään
Interventioiden kuvaus ja aikajana
Interventiot molemmille ryhmille ("MR SOPA ryhmä" ja "kontrolliryhmä")
Perustaso (2 kuukautta)
Kahden kuukauden aikana kaikki osallistujat tallennetaan useiden tosielämän elvytysten aikana käyttämällä ainutlaatuista tallennusjärjestelmäämme (mukaan lukien hengitystoimintojen seuranta ja videotallenteet) maskin PPV-suorituskyvyn perustason määrittämiseksi.
Interventioaika
"MR SOPA ryhmä"
"MR SOPA" -ryhmään satunnaistettu terveydenhuollon tarjoaja saa MR SOPA -koulutuksen, jonka antaa pätevä kouluttaja joka vuorossa. Tämä koulutus kestää viisi minuuttia ja koostuu jokaisesta MR SOPA -vaiheesta. Näitä korjaavia vaiheita demonstroidaan ja niitä harjoitellaan low-fidelity vastasyntyneen mallinukkella Royal Alexandra Hospitalin DR:ssä. Mannekiini sijoitetaan DR-elvytysyksikköömme simuloimaan tosielämän skenaarioita. Vaihtoehtoinen hengitystieharjoitus suoritetaan DR:ssä olevalla intubaationukkella, joka on myös sijoitettu DR-elvytysyksikköön. Jokainen osallistuja saa viisi minuuttia koulutusta kunkin vuoron alussa.
Kouluttaja opettaa maskin säätämisen ja hengitysteiden vaihtamisen. Jos jompikumpi näistä ensimmäisistä vaiheista epäonnistuu, osallistuja oppii suun ja nenän imusta, suun avaamisesta ja hengitysteiden paineen noususta. Kaikki osallistujat myös oppivat ja harjoittelevat vaihtoehtoisia hengitysteiden sijoittelua, mukaan lukien intubaatio ja kurkunpään maskin hengitysteiden sijoittelu.
"Ohjausryhmä"
Kontrolliryhmään satunnaistettu terveydenhuollon tarjoaja saa joka vuorossa kopion NRP:n tekstisivuista, joissa käsitellään MR SOPA:aa itseopiskeluun. Kouluttaja rohkaisee heitä tutkimaan näitä sivuja viisi minuuttia joka vuorossa. Kouluttaja on paikalla vastaamassa kysymyksiin, jos niitä herää.
Koeajan jälkeen (2 kuukautta)
Interventiojakson tutkimukseen osallistuneiden rekrytoinnin ja koulutuksen jälkeen todelliset elvytystoimet kirjataan seuraavan kahden kuukauden aikana samalla tavalla kuin esikokeilujaksolla ainutlaatuisella tallennusjärjestelmällämme. Tätä ajanjaksoa verrataan esitutkintajakson perustoimenpiteisiin.
Elvytys
RST-tiimi päättää kaikista elvytystoimenpiteistä vuoden 2010 vastasyntyneiden elvytysohjeiden mukaisesti.
Laitteet elvytysten tallentamiseen
Käytämme rutiininomaisesti käytettyjä laitteitamme vastasyntyneiden elvytystoimien tallentamiseen, mukaan lukien käyttäjäystävällinen hengitystoimintojen monitori, joka mittaa hengitysparametreja, kuten hengityksen tilavuuden, hengitysteiden paineet, kaasun virtauksen, minuutin ventilaation ja uloshengitetyn CO2:n. Perkutaaninen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla ja systeeminen ja alueellinen hemodynaaminen toiminta arvioidaan sykkeen ja verenpaineen avulla. Näistä elvytyksistä tehdään teräväpiirtoinen digitaalinen video web-kameran avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen kieltävien vanhempien lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
"Ohjausryhmä" Kontrolliryhmään satunnaistettu terveydenhuollon tarjoaja saa joka vuorossa kopion NRP:n tekstisivuista, joissa käsitellään MR SOPA:aa itseopiskeluun. Kouluttaja rohkaisee heitä tutkimaan näitä sivuja viisi minuuttia joka vuorossa. Kouluttaja on paikalla vastaamassa kysymyksiin, jos niitä herää. |
Kontrolliryhmään satunnaistettu terveydenhuollon tarjoaja saa joka vuorossa kopion NRP:n tekstisivuista, joissa käsitellään MR SOPA:aa itseopiskeluun.
Kouluttaja rohkaisee heitä tutkimaan näitä sivuja viisi minuuttia joka vuorossa.
Kouluttaja on paikalla vastaamassa kysymyksiin, jos niitä herää.
|
Active Comparator: HERRA SOPA
"MR SOPA" -ryhmään satunnaistettu terveydenhuollon tarjoaja saa MR SOPA -koulutuksen, jonka antaa pätevä kouluttaja joka vuorossa. Tämä koulutus kestää viisi minuuttia ja koostuu jokaisesta MR SOPA -vaiheesta. Nämä korjaavat vaiheet demonstroidaan ja niitä harjoitellaan matalan tarkkuuden vastasyntyneen mallinukkella. Jokainen osallistuja saa viisi minuuttia koulutusta kunkin vuoron alussa. Kouluttaja opettaa maskin säätämisen ja hengitysteiden vaihtamisen. Jos jompikumpi näistä ensimmäisistä vaiheista epäonnistuu, osallistuja oppii suun ja nenän imusta, suun avaamisesta ja hengitysteiden paineen noususta. Kaikki osallistujat myös oppivat ja harjoittelevat vaihtoehtoisia hengitysteiden sijoittelua, mukaan lukien intubaatio ja kurkunpään maskin hengitysteiden sijoittelu. |
"MR SOPA" -ryhmään satunnaistettu terveydenhuollon tarjoaja saa MR SOPA -koulutuksen, jonka antaa pätevä kouluttaja joka vuorossa.
Tämä koulutus kestää viisi minuuttia ja koostuu jokaisesta MR SOPA -vaiheesta.
Nämä korjaavat vaiheet demonstroidaan ja niitä harjoitellaan matalan tarkkuuden vastasyntyneen mallinukkella.
Vaihtoehtoinen hengitystieharjoitus suoritetaan DR:ssä olevalla intubaationukkella, joka on myös sijoitettu DR-elvytysyksikköön.
Jokainen osallistuja saa viisi minuuttia koulutusta kunkin vuoron alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maskin vuoto
Aikaikkuna: 10min sisällä synnytyksestä
|
10min sisällä synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä synnytyksestä
|
60 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1min synnytyksen jälkeen
|
1min synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5min synnytyksen jälkeen
|
5min synnytyksen jälkeen
|
Rintakehän puristusnopeus
Aikaikkuna: 10min sisällä synnytyksestä
|
10min sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia